一种新型天花疫苗在未接种过天花疫苗的成人中的剂量安全性、耐受性和免疫原性
2014年1月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
剂量对以前未接种过天花疫苗的成人接种 ACAM1000 天花疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的影响 2 期、随机、双盲、剂量反应研究
本研究的目的是检验一种新疫苗预防天花疾病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
除了评估安全参数外，本研究的目的是确定 ACAM1000 的最小剂量，该剂量经计算可在至少 90% 的 18-29 岁健康成年人群中产生主要皮肤反应，并且从未接触过天花疫苗。 具体而言，本研究的目标是：
- 比较三种剂量水平的 ACAM1000 和标准剂量的 Dryvax® 在 18-29 岁且未接种过天花疫苗的健康成人中的安全性和耐受性。 安全性和耐受性将通过检查局部皮肤反应、不良事件、身体检查、生命体征、结构化访谈和实验室分析来确定。
- 通过比较以下内容，确定三种剂量水平的 ACAM1000 和标准剂量的 Dryvax® 对 18-29 岁健康成人的免疫原性：(a) 每个剂量水平的受试者发生主要皮肤反应的比例； (b) 每个治疗组中产生中和抗体的受试者比例，包括基线和第 30 天血清之间抗体滴度的增加倍数；和第 30 天的几何平均牛痘中和抗体滴度。
- 确定在至少 90% 的 18-29 岁且未接种过天花疫苗的健康成年人中产生主要皮肤反应的 ACAM1000 最小剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康。
- 未怀孕并使用有效的避孕措施
- 同意参与整个研究并遵守协议要求。
排除标准：
- 1989 年之前服兵役。
- 以前没有接种过天花疫苗。
- 不与 1 岁或以下的儿童接触
- 免疫缺陷个体或免疫缺陷的密切接触者
- 过去的病史或当前的肾脏疾病
- 湿疹的诊断或既往史
- 已知或过去对乳胶手套或某些抗生素（新霉素、链霉素、金霉素和多粘菌素 B）过敏。
- 已知或过去对血液制品过敏。
- 已知或过去对西多福韦或含磺胺类药物过敏。
- 在筛选访问后的六个月内输血或使用任何血液制品进行治疗，包括肌肉注射或静脉注射血清球蛋白。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性。
- 目前的诊断或六个月内的吸毒或酗酒病史，精神疾病。
- 在第 0 天后 30 天内接种任何其他活疫苗或在第 0 天后 30 天内参加另一种药物或疫苗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
ACAM1000
|
第 1 组剂量：1.4 x 10-8th PFU/ml（350,000 PFU） 第 2 组剂量：2.8 x 10-7th PFU/ml（70,000 PFU） 第 3 组剂量：5.6 x 10-6th PFU/ml（14,000 PFU）
|
|
实验性的：第 2 组
ACAM1000
|
第 1 组剂量：1.4 x 10-8th PFU/ml（350,000 PFU） 第 2 组剂量：2.8 x 10-7th PFU/ml（70,000 PFU） 第 3 组剂量：5.6 x 10-6th PFU/ml（14,000 PFU）
|
|
实验性的：第 3 组
ACAM1000
|
第 1 组剂量：1.4 x 10-8th PFU/ml（350,000 PFU） 第 2 组剂量：2.8 x 10-7th PFU/ml（70,000 PFU） 第 3 组剂量：5.6 x 10-6th PFU/ml（14,000 PFU）
|
|
有源比较器：第 4 组
干疫苗
|
第 4 组剂量：1.6 x 10-8th PFU/ml (250,000 PFU)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个治疗组中在第 7 天、第 10 天和/或第 15 天出现主要皮肤反应的受试者比例。
大体时间：第 7 天、第 10 天和/或第 15 天
|
第 7 天、第 10 天和/或第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1.治疗组中和抗体产生 >4 倍升高的受试者比例的比较。 2.中和抗体反应。 3.比较治疗组之间第31天的几何平均中和效价。
大体时间：第 0 天和第 30 天，第 31 天
|
第 0 天和第 30 天，第 31 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月30日
首次发布 (估计)
2003年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.