以前に天然痘ワクチンを接種していない成人における新しい天然痘ワクチンの用量安全性、忍容性、および免疫原性
2014年1月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
天然痘ワクチン接種歴のない成人における ACAM1000 天然痘ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に対する用量の影響 第 2 相、無作為化、二重盲検、用量反応研究
この研究の目的は、天然痘という病気を予防するための新しいワクチンの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
安全性パラメーターの評価に加えて、この研究の目的は、18 ～ 29 歳の健康な成人人口の少なくとも 90% で主要な皮膚反応を引き起こすと計算される ACAM1000 の最小用量を決定することです。天然痘ワクチン。 具体的には、この調査の目的は次のとおりです。
- ACAM1000 の 3 つの用量レベルと、天然痘ワクチン未接種の 18 ～ 29 歳の健康な成人における Dryvax® の標準用量の安全性と忍容性を比較します。 安全性と忍容性は、局所皮膚反応、有害事象、身体検査、バイタルサイン、構造化された面接、および実験室分析の検査によって決定されます。
- 以下を比較することにより、18～29 歳の健康な成人における ACAM1000 の 3 つの用量レベルと Dryvax®の標準用量の免疫原性を決定します。 (b) ベースラインと 30 日目の血清との間の抗体力価の増加倍数を含む、中和抗体を発症する各治療群の被験者の割合。および30日目の幾何平均ワクシニア中和抗体力価。
- 天然痘ワクチン未接種の 18 ～ 29 歳の健康な成人人口の少なくとも 90% で主要な皮膚反応を引き起こすと計算される ACAM1000 の最小用量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好。
- 妊娠しておらず、効果的な避妊を使用している
- 研究全体に参加し、プロトコル要件を遵守することに同意した。
除外基準:
- 1989 年以前の兵役。
- 以前の天然痘の予防接種はありません。
- 1歳以下の子供との接触禁止
- 免疫不全の個人または免疫不全の濃厚接触者
- 過去の病歴または現在の腎疾患
- 湿疹の診断または過去の病歴
- ラテックス手袋または一部の抗生物質 (ネオマイシン、ストレプトマイシン、クロルテトラサイクリン、およびポリミキシン B) に対する既知のアレルギーまたは過去のアレルギー反応。
- 血液製剤に対する既知のアレルギーまたは過去のアレルギー。
- シドフォビルまたはスルファ含有薬に対する既知のアレルギーまたは過去のアレルギー反応。
- -血液の輸血または血液製剤による治療（筋肉内または静脈内の血清グロブリンを含む） スクリーニング来院から6か月以内。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学陽性。
- 薬物またはアルコール乱用障害、精神疾患の現在の診断または6か月以内の病歴。
- 0日目から30日以内に他の生ワクチンを接種するか、0日目から30日以内に別の薬またはワクチンの治験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ACAM1000
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グループ 1 の用量: 1.4 x 10-8th PFU/ml (350,000 PFU) グループ 2 の用量: 2.8 x 10-7th PFU/ml (70,000 PFU) グループ 3 の用量: 5.6 x 10-6th PFU/ml (14,000 PFU)
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実験的：グループ 2
ACAM1000
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グループ 1 の用量: 1.4 x 10-8th PFU/ml (350,000 PFU) グループ 2 の用量: 2.8 x 10-7th PFU/ml (70,000 PFU) グループ 3 の用量: 5.6 x 10-6th PFU/ml (14,000 PFU)
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実験的：グループ 3
ACAM1000
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グループ 1 の用量: 1.4 x 10-8th PFU/ml (350,000 PFU) グループ 2 の用量: 2.8 x 10-7th PFU/ml (70,000 PFU) グループ 3 の用量: 5.6 x 10-6th PFU/ml (14,000 PFU)
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アクティブコンパレータ：グループ 4
ドライバックス
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グループ 4 の用量: 1.6 x 10-8th PFU/ml (250,000 PFU)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目、10日目、および/または15日目に主要な皮膚反応を発症した各治療群の被験者の割合。
時間枠：7日目、10日目、および/または15日目
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7日目、10日目、および/または15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1.中和抗体が4倍以上上昇した被験者の割合に関する治療群の比較。 2.中和抗体応答。 3. 31日目の幾何平均中和力価を治療群間で比較する。
時間枠：0日目と30日目、31日目
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0日目と30日目、31日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-300-002
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