Sicurezza della dose, tollerabilità e immunogenicità di un nuovo vaccino contro il vaiolo negli adulti senza precedente vaccinazione contro il vaiolo
17 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
L'effetto della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo ACAM1000 negli adulti senza precedente vaccinazione contro il vaiolo Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino per la prevenzione della malattia, il vaiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alla valutazione dei parametri di sicurezza, l'obiettivo di questo studio è determinare la dose minima di ACAM1000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve a vaccino contro il vaiolo. Nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono:
- Confronta la sicurezza e la tollerabilità di tre livelli di dose di ACAM1000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve al vaccino contro il vaiolo. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dall'esame della reazione cutanea locale, eventi avversi, esami fisici, segni vitali, interviste strutturate e analisi di laboratorio.
- Determinare l'immunogenicità di tre livelli di dose di ACAM1000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni confrontando: (a) la percentuale di soggetti a ciascun livello di dose che sviluppano una reazione cutanea maggiore; (b) la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano anticorpi neutralizzanti, compreso l'aumento del titolo anticorpale tra i sieri al basale e al giorno 30; e la media geometrica del titolo anticorpale neutralizzante il vaccinia al giorno 30.
- Determinare la dose minima di ACAM1000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve al vaccino contro il vaiolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Radiant Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in buona salute generale.
- non incinta e utilizzando un efficace controllo delle nascite
- ha accettato di partecipare all'intero studio e di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- servizio militare prima del 1989.
- nessuna precedente vaccinazione contro il vaiolo.
- nessun contatto con bambini di età pari o inferiore a 1 anno
- persone con immunodeficienza o contatti stretti che sono immunodeficienti
- storia passata o malattia renale in corso
- diagnosi o storia passata di eczema
- allergia nota o reazioni allergiche pregresse ai guanti in lattice o ad alcuni antibiotici (neomicina, streptomicina, clortetraciclina e polimixina B).
- allergia nota o pregressa allergia ai prodotti sanguigni.
- allergia nota o reazione allergica pregressa al cidofovir o ai farmaci contenenti sulfamidici.
- trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato, inclusa la globulina sierica intramuscolare o endovenosa entro sei mesi dalla visita di screening.
- sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
- diagnosi attuale o storia entro sei mesi di disturbi da abuso di droghe o alcol, malattia psichiatrica.
- inoculazione con qualsiasi altro vaccino vivo entro 30 giorni dal giorno 0 o partecipazione a un altro studio farmacologico o vaccino entro 30 giorni dal giorno 0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
ACAM1000
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Dose gruppo 1: 1,4 x 10-8° PFU/ml (350.000 PFU) Dose gruppo 2: 2,8 x 10-7° PFU/ml (70.000 PFU) Dose gruppo 3: 5,6 x 10-6° PFU/ml (14.000 PFU)
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Sperimentale: Gruppo 2
ACAM1000
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Dose gruppo 1: 1,4 x 10-8° PFU/ml (350.000 PFU) Dose gruppo 2: 2,8 x 10-7° PFU/ml (70.000 PFU) Dose gruppo 3: 5,6 x 10-6° PFU/ml (14.000 PFU)
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Sperimentale: Gruppo 3
ACAM1000
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Dose gruppo 1: 1,4 x 10-8° PFU/ml (350.000 PFU) Dose gruppo 2: 2,8 x 10-7° PFU/ml (70.000 PFU) Dose gruppo 3: 5,6 x 10-6° PFU/ml (14.000 PFU)
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Dryvax
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dose del gruppo 4: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250.000 PFU)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano una reazione cutanea maggiore il giorno 7, il giorno 10 e/o il giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 10 e/o Giorno 15
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Giorno 7, Giorno 10 e/o Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Il confronto dei gruppi di trattamento per la proporzione di soggetti che sviluppano un aumento >quadruplo degli anticorpi neutralizzanti. 2. risposta anticorpale neutralizzante. 3. La media geometrica del titolo neutralizzante al giorno 31 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: giorni 0 e 30, giorno 31
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giorni 0 e 30, giorno 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-300-002
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