Uuden isorokkorokotteen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys aikuisilla ilman aikaisempaa isorokkorokotusta
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Annoksen vaikutus ACAM1000-isorokkorokotteen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja immunogeenisuuteen aikuisilla ilman aikaisempaa isorokkorokotusta A vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annos-vastetutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta taudin, isorokon, ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusparametrien arvioinnin lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ACAM1000:n vähimmäisannos, jonka on laskettu aiheuttavan vakavan ihoreaktion vähintään 90 %:lla terveistä 18–29-vuotiaista aikuisista, jotka eivät ole saaneet hoitoa. isorokko rokote. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa kolmen ACAM1000-annoksen ja Dryvax®-standardin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 18–29-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet isorokkorokotetta. Turvallisuus ja siedettävyys määritetään paikallisten ihoreaktioiden, haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, jäsenneltyjen haastattelujen ja laboratorioanalyysien perusteella.
- Määritä kolmen ACAM1000-annostason ja Dryvax®-standardin annoksen immunogeenisyys terveillä 18–29-vuotiailla aikuisilla vertaamalla: (a)koehenkilöiden osuutta kullakin annostasolla, joille kehittyy merkittävä ihoreaktio; (b) niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy neutraloivia vasta-aineita, mukaan lukien vasta-ainetiitterin moninkertainen nousu lähtötilanteen ja päivän 30 seerumin välillä; ja vaccinia neutraloivan vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 30.
- Määritä pienin ACAM1000-annos, jonka lasketaan aiheuttavan vakavan ihoreaktion vähintään 90 %:lla terveistä 18–29-vuotiaista aikuisista, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvässä yleiskunnossa.
- ole raskaana ja käytä tehokasta ehkäisyä
- suostui osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- asepalvelusta ennen 1989.
- ei aikaisempaa isorokkorokotusta.
- ei koske 1-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa
- immuunipuutospotilaat tai lähikontaktit, joilla on immuunipuutos
- aiempi historia tai nykyinen munuaissairaus
- diagnoosi tai aiempi ekseemahistoria
- tunnettu allergia tai aikaisemmat allergiset reaktiot lateksikäsineille tai joillekin antibiooteille (neomysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini ja polymyksiini B).
- tunnettu allergia tai aiemmin ollut allerginen verivalmisteille.
- tunnettu allergia tai aikaisempi allerginen reaktio sidofoviirille tai sulfaa sisältäville lääkkeille.
- verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella, mukaan lukien lihaksensisäinen tai suonensisäinen seerumiglobuliini kuuden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
- serologia positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- nykyinen diagnoosi tai historia kuuden kuukauden sisällä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai psykiatrisesta sairaudesta.
- rokotus millä tahansa muulla elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa päivästä 0 tai osallistuminen toiseen lääke- tai rokotekokeeseen 30 päivän kuluessa päivästä 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ACAM 1000
|
Ryhmän 1 annos: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Ryhmän 2 annos: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Ryhmän 3 annos: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ACAM 1000
|
Ryhmän 1 annos: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Ryhmän 2 annos: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Ryhmän 3 annos: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
ACAM 1000
|
Ryhmän 1 annos: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Ryhmän 2 annos: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Ryhmän 3 annos: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Dryvax
|
ryhmän 4 annos: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250 000 PFU)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy vakava ihoreaktio päivänä 7, päivänä 10 ja/tai päivänä 15.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 10 ja/tai päivä 15
|
Päivä 7, päivä 10 ja/tai päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden suhteen, joille kehittyi > nelinkertainen lisääntyminen neutraloivien vasta-aineiden määrässä. 2. neutraloiva vasta-ainevaste. 3. geometristä keskiarvoa neutraloivaa tiitteriä päivänä 31 verrataan hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: päivät 0 ja 30, päivä 31
|
päivät 0 ja 30, päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-300-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .