Bezpečnost dávky, snášenlivost a imunogenicita nové vakcíny proti pravým neštovicím u dospělých bez předchozího očkování proti pravým neštovicím
17. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vliv dávky na bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny ACAM1000 proti pravým neštovicím u dospělých bez předchozího očkování proti pravým neštovicím Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s odezvou na dávku
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nové vakcíny pro prevenci onemocnění, neštovic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kromě posouzení bezpečnostních parametrů je cílem této studie určit minimální dávku ACAM1000, která je vypočtena tak, aby vyvolala závažnou kožní reakci u nejméně 90 % populace zdravých dospělých ve věku 18–29 let a dosud ne vakcína proti neštovicím. Konkrétně jsou cíle této studie:
- Porovnejte bezpečnost a snášenlivost tří dávkových úrovní ACAM1000 a standardní dávky Dryvaxu® u zdravých dospělých ve věku 18-29 let a dosud neočkovaných vakcínou proti neštovicím. Bezpečnost a snášenlivost se určí vyšetřením lokální kožní reakce, nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, strukturovanými rozhovory a laboratorní analýzou.
- Určete imunogenicitu tří dávkových úrovní ACAM1000 a standardní dávky Dryvax® u zdravých dospělých ve věku 18-29 let porovnáním: (a) podílu subjektů na každé dávkové úrovni, u kterých se rozvine závažná kožní reakce; (b) podíl subjektů v každé léčebné skupině, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky, včetně násobku zvýšení titru protilátek mezi výchozí hodnotou a sérem dne 30; a geometrický průměr titru neutralizačních protilátek vakcinie v den 30.
- Určete minimální dávku ACAM1000, která je vypočítána tak, aby vyvolala závažnou kožní reakci u alespoň 90 % populace zdravých dospělých ve věku 18-29 let, kteří nebyli dosud vakcínou proti neštovicím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v dobrém celkovém zdraví.
- nejsou těhotné a používají účinnou antikoncepci
- souhlasili s účastí na celé studii a splnění požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- vojenskou službu před rokem 1989.
- žádné předchozí očkování proti neštovicím.
- žádný kontakt s dětmi do 1 roku věku
- jedinci s imunodeficiencí nebo blízcí lidé s imunodeficiencí
- anamnéza nebo současné onemocnění ledvin
- diagnóza nebo anamnéza ekzému
- známá alergie nebo minulé alergické reakce na latexové rukavice nebo některá antibiotika (neomycin, streptomycin, chlortetracyklin a polymyxin B).
- známá alergie nebo minulá alergie na krevní produkty.
- známá alergie nebo minulá alergická reakce na cidofovir nebo léky obsahující sulfa.
- transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu do šesti měsíců od screeningové návštěvy.
- sérologicky pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- současná diagnóza nebo anamnéza do šesti měsíců po poruchách užívání drog nebo alkoholu, psychiatrické onemocnění.
- naočkování jakoukoli jinou živou vakcínou do 30 dnů ode dne 0 nebo účast na jiném testu léčiva nebo vakcíny do 30 dnů ode dne 0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
ACAM 1000
|
Dávka skupiny 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dávka skupiny 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dávka skupiny 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Experimentální: Skupina 2
ACAM 1000
|
Dávka skupiny 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dávka skupiny 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dávka skupiny 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Experimentální: Skupina 3
ACAM 1000
|
Dávka skupiny 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dávka skupiny 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dávka skupiny 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Dryvax
|
skupina 4 dávka: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250 000 PFU)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, u kterých se vyvinula velká kožní reakce v den 7, den 10 a/nebo den 15.
Časové okno: Den 7, den 10 a/nebo den 15
|
Den 7, den 10 a/nebo den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Porovnání léčebných skupin pro podíl subjektů, u kterých se vyvinul > čtyřnásobný nárůst neutralizačních protilátek. 2. neutralizační protilátková odpověď. 3. geometrický průměr neutralizačního titru v den 31 bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: dny 0 a 30, den 31
|
dny 0 a 30, den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-300-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .