Dosesikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en ny koppevaksine hos voksne uten tidligere koppevaksinasjon
17. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekten av dose på sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av ACAM1000 koppevaksine hos voksne uten tidligere koppevaksinering En fase 2, randomisert, dobbeltblind, dose-respons studie
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en ny vaksine for forebygging av sykdommen, kopper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til vurdering av sikkerhetsparametere, er målet med denne studien å bestemme minimumsdosen av ACAM1000 som er beregnet til å gi en alvorlig hudreaksjon hos minst 90 % av en populasjon av friske voksne 18-29 år og naive overfor koppevaksine. Spesifikt er målene med denne studien å:
- Sammenlign sikkerheten og toleransen til tre dosenivåer av ACAM1000 og en standarddose av Dryvax® hos friske voksne 18-29 år og naive til koppevaksine. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt ved undersøkelse av den lokale kutane reaksjonen, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, strukturerte intervjuer og laboratorieanalyser.
- Bestem immunogenisiteten til tre dosenivåer av ACAM1000 og en standarddose av Dryvax® hos friske voksne 18-29 år ved å sammenligne: (a) andelen individer på hvert dosenivå som utvikler en alvorlig hudreaksjon; (b) andelen individer i hver behandlingsgruppe som utvikler nøytraliserende antistoffer, inkludert foldøkning i antistofftiter mellom baseline- og dag 30-sera; og den geometriske gjennomsnittlige vaccinia-nøytraliserende antistofftiteren på dag 30.
- Bestem minimumsdosen av ACAM1000 som er beregnet til å gi en alvorlig hudreaksjon hos minst 90 % av en populasjon av friske voksne i alderen 18–29 år og som er naive til koppevaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved god generell helse.
- ikke gravid og bruker effektiv prevensjon
- gikk med på å delta i hele studien og overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- militærtjeneste før 1989.
- ingen tidligere koppevaksinasjon.
- ingen kontakt med barn 1 år eller yngre
- immunsviktindivider eller nære kontakter som har immunsvikt
- tidligere historie eller nåværende nyresykdom
- diagnose eller tidligere historie med eksem
- kjent allergi eller tidligere allergiske reaksjoner på latekshansker eller noen antibiotika (neomycin, streptomycin, klortetracyklin og polymyxin B).
- kjent allergi eller tidligere allergisk mot blodprodukter.
- kjent allergi eller tidligere allergisk reaksjon på cidofovir eller sulfaholdige legemidler.
- transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inkludert intramuskulært eller intravenøst serumglobulin innen seks måneder etter screeningbesøket.
- serologi positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- nåværende diagnose eller anamnese innen seks måneder etter narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser, psykiatrisk sykdom.
- inokulering med en hvilken som helst annen levende vaksine innen 30 dager etter dag 0 eller deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving innen 30 dager etter dag 0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ACAM1000
|
Gruppe 1-dose: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2-dose: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3-dose: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
ACAM1000
|
Gruppe 1-dose: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2-dose: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3-dose: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
ACAM1000
|
Gruppe 1-dose: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2-dose: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3-dose: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Dryvax
|
gruppe 4 dose: 1,6 x 10-8. PFU/ml (250 000 PFU)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som utvikler en alvorlig hudreaksjon på dag 7, dag 10 og/eller dag 15.
Tidsramme: Dag 7, dag 10 og/eller dag 15
|
Dag 7, dag 10 og/eller dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Sammenligningen av behandlingsgrupper for andelen individer som utvikler >fire ganger økning i nøytraliserende antistoffer. 2. nøytraliserende antistoffrespons. 3. geometrisk gjennomsnittlig nøytraliserende titer på dag 31 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: dag 0 og 30, dag 31
|
dag 0 og 30, dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-300-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .