Dosisveiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een nieuw pokkenvaccin bij volwassenen zonder eerdere pokkenvaccinatie
17 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Het effect van de dosis op de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het ACAM1000-pokkenvaccin bij volwassenen zonder eerdere pokkenvaccinatie Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-dosis-responsstudie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en de effectiviteit van een nieuw vaccin voor de preventie van de ziekte, pokken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de beoordeling van de veiligheidsparameters, is het doel van deze studie om de minimumdosis van ACAM1000 te bepalen die berekend is om een ernstige huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van 18-29 jaar oud die nog niet eerder pokken vaccin. Concreet zijn de doelstellingen van deze studie:
- Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisniveaus van ACAM1000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van 18-29 jaar die nog niet eerder zijn behandeld voor het pokkenvaccin. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door onderzoek van de lokale huidreactie, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gestructureerde interviews en laboratoriumanalyse.
- Bepaal de immunogeniciteit van drie dosisniveaus van ACAM1000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van 18-29 jaar door vergelijking van: (a) het aantal proefpersonen op elk dosisniveau dat een ernstige huidreactie ontwikkelt; (b) het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat neutraliserende antilichamen ontwikkelt, inclusief de voudige toename in antilichaamtiter tussen basislijn en sera van dag 30; en de geometrisch gemiddelde vaccinia-neutraliserende antilichaamtiter op dag 30.
- Bepaal de minimumdosis van ACAM1000 die berekend is om een ernstige huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van 18-29 jaar oud die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in goede algemene gezondheid.
- niet zwanger bent en effectieve anticonceptie gebruikt
- stemde ermee in om deel te nemen aan het volledige onderzoek en te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- militaire dienst vóór 1989.
- geen eerdere pokkenvaccinatie.
- geen contact met kinderen van 1 jaar of jonger
- immunodeficiënte personen of nauwe contacten die immunodeficiënt zijn
- verleden of huidige nierziekte
- diagnose of voorgeschiedenis van eczeem
- bekende allergie of allergische reacties in het verleden op latexhandschoenen of op sommige antibiotica (neomycine, streptomycine, chloortetracycline en polymyxine B).
- bekende allergie of in het verleden allergisch voor bloedproducten.
- bekende allergie of allergische reactie in het verleden op cidofovir of sulfabevattende geneesmiddelen.
- transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct, inclusief intramusculair of intraveneus serumglobuline binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
- serologisch positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- huidige diagnose of voorgeschiedenis binnen zes maanden na drugs- of alcoholmisbruik, psychiatrische ziekte.
- inenting met een ander levend vaccin binnen 30 dagen na dag 0 of deelname aan een ander geneesmiddel- of vaccinonderzoek binnen 30 dagen na dag 0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
ACAM1000
|
Groep 1 dosis: 1,4 x 10-8e PFU/ml (350.000 PFU) Groep 2 dosis: 2,8 x 10-7e PFU/ml (70.000 PFU) Groep 3 dosis: 5,6 x 10-6e PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Experimenteel: Groep 2
ACAM1000
|
Groep 1 dosis: 1,4 x 10-8e PFU/ml (350.000 PFU) Groep 2 dosis: 2,8 x 10-7e PFU/ml (70.000 PFU) Groep 3 dosis: 5,6 x 10-6e PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Experimenteel: Groep 3
ACAM1000
|
Groep 1 dosis: 1,4 x 10-8e PFU/ml (350.000 PFU) Groep 2 dosis: 2,8 x 10-7e PFU/ml (70.000 PFU) Groep 3 dosis: 5,6 x 10-6e PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Droogvax
|
dosis groep 4: 1,6 x 10-8e PFU/ml (250.000 PFU)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat een ernstige huidreactie ontwikkelt op dag 7, dag 10 en/of dag 15.
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 10 en/of Dag 15
|
Dag 7, Dag 10 en/of Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1.De vergelijking van behandelingsgroepen voor het aantal proefpersonen dat een >viervoudige stijging van neutraliserende antilichamen ontwikkelt. 2. neutraliserende antilichaamrespons. 3. geometrisch gemiddelde neutraliserende titer op dag 31 zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: dag 0 en 30, dag 31
|
dag 0 en 30, dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-300-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .