Segurança de dose, tolerabilidade e imunogenicidade de uma nova vacina contra varíola em adultos sem vacinação anterior contra varíola
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
O efeito da dose na segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra varíola ACAM1000 em adultos sem vacinação prévia contra varíola Um estudo de dose-resposta de fase 2, randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia de uma nova vacina para a prevenção da doença, a varíola.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da avaliação dos parâmetros de segurança, o objetivo deste estudo é determinar a dose mínima de ACAM1000 calculada para produzir uma reação cutânea importante em pelo menos 90% de uma população de adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra varíola. Especificamente, os objetivos deste estudo são:
- Compare a segurança e a tolerabilidade de três níveis de dose de ACAM1000 e uma dose padrão de Dryvax® em adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra a varíola. A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelo exame da reação cutânea local, eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, entrevistas estruturadas e análises laboratoriais.
- Determine a imunogenicidade de três níveis de dose de ACAM1000 e uma dose padrão de Dryvax® em adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade comparando: (a) a proporção de indivíduos em cada nível de dose que desenvolvem uma reação cutânea importante; (b) a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que desenvolvem anticorpos neutralizantes, incluindo o aumento de dobra no título de anticorpo entre os soros da linha de base e do dia 30; e a média geométrica do título de anticorpo neutralizante de vaccinia no Dia 30.
- Determine a dose mínima de ACAM1000 calculada para produzir uma reação cutânea importante em pelo menos 90% de uma população de adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra a varíola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde geral.
- não grávida e usando controle de natalidade eficaz
- concordou em participar de todo o estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- serviço militar antes de 1989.
- nenhuma vacinação anterior contra a varíola.
- nenhum contato com crianças de 1 ano de idade ou menos
- indivíduos com imunodeficiência ou contatos próximos que são imunodeficientes
- história passada ou doença renal atual
- diagnóstico ou história passada de eczema
- alergia conhecida ou reações alérgicas anteriores a luvas de látex ou a alguns antibióticos (neomicina, estreptomicina, clortetraciclina e polimixina B).
- alergia conhecida ou alergia anterior a produtos sanguíneos.
- alergia conhecida ou reação alérgica anterior ao cidofovir ou medicamentos contendo sulfa.
- transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo, incluindo globulina sérica intramuscular ou intravenosa dentro de seis meses da visita de triagem.
- sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- diagnóstico atual ou história dentro de seis meses de transtornos de abuso de drogas ou álcool, doença psiquiátrica.
- inoculação com qualquer outra vacina viva dentro de 30 dias a partir do dia 0 ou participação em outro teste de droga ou vacina dentro de 30 dias a partir do dia 0.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
ACAM1000
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Dose do Grupo 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dose do Grupo 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dose do Grupo 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Grupo 2
ACAM1000
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Dose do Grupo 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dose do Grupo 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dose do Grupo 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Grupo 3
ACAM1000
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Dose do Grupo 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dose do Grupo 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dose do Grupo 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Comparador Ativo: Grupo 4
Dryvax
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dose do grupo 4: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250.000 PFU)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que desenvolveram uma reação cutânea importante no Dia 7, Dia 10 e/ou Dia 15.
Prazo: Dia 7, Dia 10 e/ou Dia 15
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Dia 7, Dia 10 e/ou Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. A comparação de grupos de tratamento para a proporção de indivíduos que desenvolvem um aumento >quatro vezes nos anticorpos neutralizantes. 2. neutralização da resposta de anticorpos. 3. O título de neutralização médio geométrico no dia 31 será comparado entre os grupos de tratamento.
Prazo: dias 0 e 30, dia 31
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dias 0 e 30, dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-300-002
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