Dosissicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines neuen Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung
17. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Die Auswirkung der Dosis auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ACAM1000-Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Impfstoffs zur Vorbeugung gegen die Krankheit Pocken zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben der Bewertung der Sicherheitsparameter besteht das Ziel dieser Studie darin, die Mindestdosis von ACAM1000 zu bestimmen, die errechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die dazu nicht in der Lage sind, eine schwere Hautreaktion hervorzurufen Pocken-Impfstoff. Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:
- Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosisstufen von ACAM1000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die keinen Pockenimpfstoff erhalten haben. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der lokalen Hautreaktion, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, strukturierte Interviews und Laboranalysen bestimmt.
- Bestimmen Sie die Immunogenität von drei Dosisstufen von ACAM1000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren durch Vergleichen von: (a) dem Anteil der Probanden bei jeder Dosisstufe, die eine schwere Hautreaktion entwickeln; (b) der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die neutralisierende Antikörper entwickeln, einschließlich des Anstiegs des Antikörpertiters zwischen Baseline und Tag 30; und der geometrische Mittelwert des Vaccinia-neutralisierenden Antikörpertiters an Tag 30.
- Bestimmen Sie die Mindestdosis von ACAM1000, die berechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die gegenüber Pockenimpfstoff naiv sind, eine schwere Hautreaktion hervorzurufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Radiant Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei guter Allgemeingesundheit.
- nicht schwanger sind und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- zugestimmt, an der gesamten Studie teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Wehrdienst vor 1989.
- keine vorherige Pockenimpfung.
- kein Kontakt mit Kindern unter 1 Jahr
- immungeschwächte Personen oder enge Kontakte, die immungeschwächt sind
- Vorgeschichte oder aktuelle Nierenerkrankung
- Diagnose oder Vorgeschichte von Ekzemen
- bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktionen auf Latexhandschuhe oder einige Antibiotika (Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymyxin B).
- bekannte Allergie oder frühere Allergie gegen Blutprodukte.
- bekannte Allergie oder vergangene allergische Reaktion auf Cidofovir oder sulfahaltige Arzneimittel.
- Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Serologie positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten von Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen.
- Impfung mit einem anderen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
ACAM1000
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Dosis Gruppe 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dosis Gruppe 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dosis Gruppe 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Gruppe 2
ACAM1000
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Dosis Gruppe 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dosis Gruppe 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dosis Gruppe 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Gruppe 3
ACAM1000
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Dosis Gruppe 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350.000 PFU) Dosis Gruppe 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70.000 PFU) Dosis Gruppe 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14.000 PFU)
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Trockenwachs
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Dosis der Gruppe 4: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250.000 PFU)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die an Tag 7, Tag 10 und/oder Tag 15 eine schwere Hautreaktion entwickeln.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 10 und/oder Tag 15
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Tag 7, Tag 10 und/oder Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Der Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Probanden, die einen >vierfachen Anstieg neutralisierender Antikörper entwickeln. 2. neutralisierende Antikörperantwort. 3. Der geometrische Mittelwert des neutralisierenden Titers am Tag 31 wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zeitfenster: Tage 0 und 30, Tag 31
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Tage 0 und 30, Tag 31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-300-002
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