Дозовая безопасность, переносимость и иммуногенность новой вакцины против оспы у взрослых без предшествующей вакцинации против оспы
17 января 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Влияние дозы на безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против оспы ACAM1000 у взрослых без предшествующей вакцинации против оспы Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование доза-ответ
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности новой вакцины для профилактики болезни оспы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В дополнение к оценке параметров безопасности, целью этого исследования является определение минимальной дозы ACAM1000, рассчитанной для того, чтобы вызвать большую кожную реакцию по крайней мере у 90% популяции здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не получавших лечения. вакцина против оспы. В частности, цели данного исследования заключаются в том, чтобы:
- Сравните безопасность и переносимость трех уровней дозы ACAM1000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не принимавших вакцину против оспы. Безопасность и переносимость будут определяться путем изучения местной кожной реакции, нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, структурированных опросов и лабораторных анализов.
- Определить иммуногенность трех уровней доз ACAM1000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет путем сравнения: (а) доли субъектов при каждом уровне дозы, у которых развивается большая кожная реакция; (b) доля субъектов в каждой группе лечения, у которых вырабатываются нейтрализующие антитела, включая кратное увеличение титра антител между сыворотками исходного уровня и сыворотки на 30-й день; и средний геометрический титр антител, нейтрализующих осповакцину, на 30-й день.
- Определите минимальную дозу ACAM1000, рассчитанную на то, чтобы вызвать крупную кожную реакцию не менее чем у 90% популяции здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не принимавших вакцину против оспы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в хорошем общем состоянии.
- не беременна и использует эффективный контроль над рождаемостью
- согласился участвовать во всем исследовании и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- служба в армии до 1989 года.
- отсутствие предшествующей вакцинации против оспы.
- не контактировать с детьми до 1 года
- лица с иммунодефицитом или близкие контакты с иммунодефицитом
- анамнез или текущая болезнь почек
- диагноз или история экземы
- известная аллергия или прошлые аллергические реакции на латексные перчатки или некоторые антибиотики (неомицин, стрептомицин, хлортетрациклин и полимиксин B).
- известная аллергия или прошлая аллергия на продукты крови.
- известная аллергия или аллергическая реакция в прошлом на цидофовир или сульфаниламидные препараты.
- переливание крови или лечение любым продуктом крови, включая внутримышечное или внутривенное введение сывороточного глобулина в течение шести месяцев после скринингового визита.
- положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- текущий диагноз или анамнез в течение шести месяцев злоупотребления наркотиками или алкоголем, психические заболевания.
- прививка любой другой живой вакциной в течение 30 дней после дня 0 или участие в испытании другого препарата или вакцины в течение 30 дней после дня 0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
АКАМ1000
|
Доза для группы 1: 1,4 x 10-8 БОЕ/мл (350 000 БОЕ) Доза для группы 2: 2,8 x 10-7 БОЕ/мл (70 000 БОЕ) Доза для группы 3: 5,6 x 10-6 БОЕ/мл (14 000 БОЕ)
|
|
Экспериментальный: Группа 2
АКАМ1000
|
Доза для группы 1: 1,4 x 10-8 БОЕ/мл (350 000 БОЕ) Доза для группы 2: 2,8 x 10-7 БОЕ/мл (70 000 БОЕ) Доза для группы 3: 5,6 x 10-6 БОЕ/мл (14 000 БОЕ)
|
|
Экспериментальный: Группа 3
АКАМ1000
|
Доза для группы 1: 1,4 x 10-8 БОЕ/мл (350 000 БОЕ) Доза для группы 2: 2,8 x 10-7 БОЕ/мл (70 000 БОЕ) Доза для группы 3: 5,6 x 10-6 БОЕ/мл (14 000 БОЕ)
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Драйвакс
|
доза группы 4: 1,6 x 10-8 БОЕ/мл (250 000 БОЕ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в каждой группе лечения, у которых развилась выраженная кожная реакция на 7-й, 10-й и/или 15-й день.
Временное ограничение: День 7, День 10 и/или День 15
|
День 7, День 10 и/или День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Сравнение групп лечения по доле субъектов, у которых развился > четырехкратный рост нейтрализующих антител. 2. нейтрализующий гуморальный ответ. 3. Среднее геометрическое нейтрализующего титра на 31-й день будет сравниваться между группами лечения.
Временное ограничение: дни 0 и 30, день 31
|
дни 0 и 30, день 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-300-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .