Egy új himlőoltás dózisbiztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása korábbi himlőoltás nélküli felnőtteknél
2014. január 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A dózis hatása az ACAM1000 himlőoltás biztonságára, tolerálhatóságára és immunogenitására korábbi himlőoltás nélküli felnőtteknél A 2. fázis, randomizált, kettős vak, dózis-válasz vizsgálat
A tanulmány célja egy új, a betegség, a himlő elleni védőoltás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonsági paraméterek értékelése mellett ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ACAM1000 minimális dózisát, amely a számítások szerint súlyos bőrreakciót vált ki a 18-29 éves, egészséges felnőtt populáció legalább 90%-ánál himlő elleni oltás. Ennek a tanulmánynak a céljai konkrétan a következők:
- Hasonlítsa össze az ACAM1000 három dózisszintjének és a Dryvax® standard dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát 18-29 éves egészséges felnőtteknél, akik még nem kaptak himlőoltást. A biztonságot és a tolerálhatóságot a helyi bőrreakció, a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálatok, az életjelek, a strukturált interjúk és a laboratóriumi elemzések vizsgálata határozza meg.
- Határozza meg az ACAM1000 három dózisszintjének és a Dryvax® standard dózisának immunogenitását 18-29 éves egészséges felnőtteknél a következők összehasonlításával: (a)az alanyok aránya az egyes dózisszinteken, akiknél jelentősebb bőrreakció alakult ki; b) az egyes kezelési csoportokban azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél semlegesítő antitestek képződnek, beleértve az antitesttiter megnövekedését az alapvonal és a 30. napi szérum között; és a vaccinia neutralizáló antitest-titer geometriai átlaga a 30. napon.
- Határozza meg az ACAM1000 minimális dózisát, amely a számítások szerint súlyos bőrreakciót vált ki a 18-29 éves egészséges felnőtt populáció legalább 90%-ánál, akik még nem részesültek himlőoltásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Radiant Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapotban.
- nem terhes, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaz
- beleegyezett, hogy részt vesz a teljes vizsgálatban, és megfelel a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- katonai szolgálat 1989 előtt.
- nincs korábbi himlőoltás.
- nem érintkezik 1 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel
- immunhiányos egyének vagy közeli kapcsolattartók, akik immunhiányosak
- múltbéli vagy jelenlegi vesebetegség
- ekcéma diagnózisa vagy múltbeli kórtörténete
- ismert allergia vagy múltbeli allergiás reakciók latexkesztyűkre vagy bizonyos antibiotikumokra (neomicin, sztreptomicin, klórtetraciklin és polimixin B).
- vérkészítményekre ismert vagy korábbi allergiás.
- ismert allergia vagy múltbeli allergiás reakció cidofovirral vagy szulfa-tartalmú gyógyszerekkel szemben.
- vérátömlesztés vagy bármilyen vérkészítmény kezelés, beleértve az intramuszkuláris vagy intravénás szérumglobulint a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül.
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerológiailag pozitív.
- jelenlegi diagnózis vagy anamnézis hat hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés zavarai, pszichiátriai betegség.
- bármely más élő vakcinával történő beoltás a 0. napot követő 30 napon belül, vagy részvétel egy másik gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban a 0. napot követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
ACAM1000
|
1. csoport dózisa: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) 2. csoport dózisa: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) 3. csoport dózisa: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Kísérleti: 2. csoport
ACAM1000
|
1. csoport dózisa: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) 2. csoport dózisa: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) 3. csoport dózisa: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Kísérleti: 3. csoport
ACAM1000
|
1. csoport dózisa: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) 2. csoport dózisa: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) 3. csoport dózisa: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Dryvax
|
4. csoport dózisa: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250 000 PFU)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél súlyos bőrreakció alakult ki a 7., a 10. és/vagy a 15. napon.
Időkeret: 7., 10. és/vagy 15. nap
|
7., 10. és/vagy 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A kezelt csoportok összehasonlítása azoknak az alanyoknak az arányához, akiknél a neutralizáló antitestek mennyisége > négyszeresére emelkedett. 2. semlegesítő antitest válasz. 3. a 31. napon mért semlegesítő titer geometriai átlagát összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
Időkeret: 0. és 30. nap, 31. nap
|
0. és 30. nap, 31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-300-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .