Bezpieczeństwo dawkowania, tolerancja i immunogenność nowej szczepionki przeciw ospie u dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciw ospie
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Wpływ dawki na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ACAM1000 przeciwko ospie prawdziwej u osób dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciwko ospie Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie zależności dawka-odpowiedź
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki do zapobiegania chorobie, ospie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oprócz oceny parametrów bezpieczeństwa, celem tego badania jest określenie minimalnej dawki ACAM1000 obliczonej do wywołania poważnej reakcji skórnej u co najmniej 90% populacji zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie miały wcześniej szczepionka przeciw ospie. W szczególności celami tego badania są:
- Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek ACAM1000 i standardowej dawki Dryvax® u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw ospie. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie badania miejscowej reakcji skórnej, zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, ustrukturyzowanych wywiadów i analiz laboratoryjnych.
- Określić immunogenność trzech poziomów dawek ACAM1000 i standardowej dawki Dryvax® u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, porównując: (a) odsetek osobników przy każdym poziomie dawki, u których rozwinęła się poważna reakcja skórna; (b) odsetek osobników w każdej leczonej grupie, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, w tym krotność wzrostu miana przeciwciał między surowicami na początku badania a surowicami z dnia 30; i średnią geometryczną miana przeciwciał neutralizujących krowiankę w dniu 30.
- Określić minimalną dawkę ACAM1000 obliczoną na wywołanie poważnej reakcji skórnej u co najmniej 90% populacji zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw ospie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- niebędących w ciąży i stosujących skuteczną antykoncepcję
- zgodzili się uczestniczyć w całym badaniu i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- służba wojskowa przed 1989 r.
- brak wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie.
- zakazu kontaktu z dziećmi do 1 roku życia
- osoby z niedoborem odporności lub bliskie kontakty z niedoborem odporności
- przebyta historia lub obecna choroba nerek
- rozpoznanie lub przebyta historia egzemy
- znana alergia lub wcześniejsze reakcje alergiczne na rękawiczki lateksowe lub na niektóre antybiotyki (neomycynę, streptomycynę, chlorotetracyklinę i polimyksynę B).
- znana alergia lub uczulenie w przeszłości na produkty krwiopochodne.
- znana alergia lub przebyta reakcja alergiczna na cydofowir lub leki zawierające sulfonamidy.
- transfuzji krwi lub leczenia jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną globuliną surowicy w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej.
- serologia pozytywna w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- aktualna diagnoza lub historia w ciągu sześciu miesięcy zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, choroby psychicznej.
- zaszczepienie jakąkolwiek inną żywą szczepionką w ciągu 30 dni od Dnia 0 lub udział w badaniu innego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni od Dnia 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
ACAM1000
|
Dawka grupy 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dawka grupy 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dawka grupy 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
ACAM1000
|
Dawka grupy 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dawka grupy 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dawka grupy 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
ACAM1000
|
Dawka grupy 1: 1,4 x 10-8 PFU/ml (350 000 PFU) Dawka grupy 2: 2,8 x 10-7 PFU/ml (70 000 PFU) Dawka grupy 3: 5,6 x 10-6 PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Dryvax
|
grupa 4 dawka: 1,6 x 10-8 PFU/ml (250 000 PFU)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiła poważna reakcja skórna w dniu 7, dniu 10 i/lub dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 10 i/lub Dzień 15
|
Dzień 7, Dzień 10 i/lub Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Porównanie grup leczonych pod kątem odsetka osobników, u których wystąpił >czterokrotny wzrost przeciwciał neutralizujących. 2. odpowiedź przeciwciał neutralizujących. 3. Średnia geometryczna miana neutralizującego w dniu 31 zostanie porównana między grupami leczonymi.
Ramy czasowe: dni 0 i 30, dzień 31
|
dni 0 i 30, dzień 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-300-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .