Innocuité de la dose, tolérabilité et immunogénicité d'un nouveau vaccin antivariolique chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés contre la variole
17 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
L'effet de la dose sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antivariolique ACAM1000 chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés contre la variole Une étude dose-réponse de phase 2, randomisée, en double aveugle
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau vaccin pour la prévention de la maladie, la variole.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outre l'évaluation des paramètres de sécurité, l'objectif de cette étude est de déterminer la dose minimale d'ACAM1000 calculée pour produire une réaction cutanée majeure chez au moins 90 % d'une population d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et naïfs de vaccin contre la variole. Plus précisément, les objectifs de cette étude sont de :
- Comparez l'innocuité et la tolérabilité de trois niveaux de dose d'ACAM1000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et n'ayant jamais reçu le vaccin antivariolique. L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par l'examen de la réaction cutanée locale, des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des entretiens structurés et des analyses de laboratoire.
- Déterminer l'immunogénicité de trois niveaux de dose d'ACAM1000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans en comparant : (a) la proportion de sujets à chaque niveau de dose qui développent une réaction cutanée majeure ; (b) la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui développent des anticorps neutralisants, y compris le facteur d'augmentation du titre d'anticorps entre le sérum de référence et le sérum du jour 30 ; et la moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant la vaccine au jour 30.
- Déterminer la dose minimale d'ACAM1000 calculée pour produire une réaction cutanée majeure chez au moins 90 % d'une population d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et n'ayant jamais reçu le vaccin antivariolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Radiant Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé générale.
- pas enceinte et utilisant un contraceptif efficace
- accepté de participer à l'ensemble de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- service militaire avant 1989.
- aucune vaccination antérieure contre la variole.
- aucun contact avec des enfants de 1 an ou moins
- les personnes immunodéprimées ou les contacts étroits qui sont immunodéprimés
- antécédents ou maladie rénale actuelle
- diagnostic ou antécédents d'eczéma
- allergie connue ou réactions allergiques passées aux gants en latex ou à certains antibiotiques (néomycine, streptomycine, chlortétracycline et polymyxine B).
- allergie connue ou passée allergique aux produits sanguins.
- allergie connue ou réaction allergique passée au cidofovir ou à des médicaments contenant des sulfamides.
- transfusion de sang ou traitement avec tout produit sanguin, y compris la globuline sérique intramusculaire ou intraveineuse dans les six mois suivant la visite de dépistage.
- sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- diagnostic actuel ou antécédents dans les six mois de troubles liés à l'abus de drogues ou d'alcool, maladie psychiatrique.
- inoculation avec tout autre vaccin vivant dans les 30 jours suivant le jour 0 ou participation à un autre essai de médicament ou de vaccin dans les 30 jours suivant le jour 0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
ACAM1000
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Dose du groupe 1 : 1,4 x 10-8th PFU/ml (350 000 PFU) Dose du groupe 2 : 2,8 x 10-7th PFU/ml (70 000 PFU) Dose du groupe 3 : 5,6 x 10-6th PFU/ml (14 000 PFU)
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Expérimental: Groupe 2
ACAM1000
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Dose du groupe 1 : 1,4 x 10-8th PFU/ml (350 000 PFU) Dose du groupe 2 : 2,8 x 10-7th PFU/ml (70 000 PFU) Dose du groupe 3 : 5,6 x 10-6th PFU/ml (14 000 PFU)
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Expérimental: Groupe 3
ACAM1000
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Dose du groupe 1 : 1,4 x 10-8th PFU/ml (350 000 PFU) Dose du groupe 2 : 2,8 x 10-7th PFU/ml (70 000 PFU) Dose du groupe 3 : 5,6 x 10-6th PFU/ml (14 000 PFU)
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Comparateur actif: Groupe 4
Dryvax
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dose groupe 4 : 1,6 x 10-8th PFU/ml (250 000 PFU)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui développent une réaction cutanée majeure au jour 7, au jour 10 et/ou au jour 15.
Délai: Jour 7, Jour 10 et/ou Jour 15
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Jour 7, Jour 10 et/ou Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1.La comparaison des groupes de traitement pour la proportion de sujets développant une multiplication par quatre des anticorps neutralisants. 2. réponse des anticorps neutralisants. 3. La moyenne géométrique du titre neutralisant au jour 31 sera comparée entre les groupes de traitement.
Délai: jours 0 et 30, jour 31
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jours 0 et 30, jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2003
Première publication (Estimation)
31 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-300-002
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