Dosis de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna contra la viruela en adultos sin vacunación previa contra la viruela
17 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
El efecto de la dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela ACAM1000 en adultos sin vacunación previa contra la viruela Un estudio de respuesta de dosis, aleatorizado, doble ciego, de fase 2
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de una nueva vacuna para la prevención de la enfermedad, la viruela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de la evaluación de los parámetros de seguridad, el objetivo de este estudio es determinar la dosis mínima de ACAM1000 que se calcula que produce una reacción cutánea importante en al menos el 90 % de una población de adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin tratamiento previo. vacuna contra la viruela. En concreto, los objetivos de este estudio son:
- Compare la seguridad y la tolerabilidad de tres niveles de dosis de ACAM1000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin experiencia previa con la vacuna contra la viruela. La seguridad y la tolerabilidad se determinarán mediante el examen de la reacción cutánea local, los eventos adversos, los exámenes físicos, los signos vitales, las entrevistas estructuradas y los análisis de laboratorio.
- Determinar la inmunogenicidad de tres niveles de dosis de ACAM1000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de 18 a 29 años comparando: (a) la proporción de sujetos en cada nivel de dosis que desarrollan una reacción cutánea importante; (b) la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que desarrollan anticuerpos neutralizantes, incluido el aumento de veces en el título de anticuerpos entre los sueros de referencia y del día 30; y la media geométrica del título de anticuerpos neutralizantes de vaccinia el día 30.
- Determinar la dosis mínima de ACAM1000 que se calcula que produce una reacción cutánea importante en al menos el 90 % de una población de adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin experiencia previa con la vacuna contra la viruela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en buen estado de salud general.
- no embarazada y usando un método anticonceptivo eficaz
- acordó participar en todo el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- servicio militar antes de 1989.
- sin vacunación previa contra la viruela.
- sin contacto con niños de 1 año de edad o menos
- personas con inmunodeficiencia o contactos cercanos que son inmunodeficientes
- antecedentes o enfermedad renal actual
- diagnóstico o antecedentes de eccema
- alergia conocida o reacciones alérgicas anteriores a los guantes de látex o a algunos antibióticos (neomicina, estreptomicina, clortetraciclina y polimixina B).
- Alergia conocida o alergia pasada a productos sanguíneos.
- alergia conocida o reacción alérgica pasada al cidofovir o medicamentos que contienen sulfa.
- transfusión de sangre o tratamiento con cualquier producto sanguíneo, incluida la globulina sérica intramuscular o intravenosa dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección.
- serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- diagnóstico actual o antecedentes dentro de los seis meses de trastornos por abuso de drogas o alcohol, enfermedad psiquiátrica.
- inoculación con cualquier otra vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al Día 0 o participación en otro ensayo de medicamento o vacuna dentro de los 30 días posteriores al Día 0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
ACAM1000
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Dosis grupo 1: 1,4 x 10-8th PFU/ml (350.000 PFU) Dosis grupo 2: 2,8 x 10-7th PFU/ml (70.000 PFU) Dosis grupo 3: 5,6 x 10-6th PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Grupo 2
ACAM1000
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Dosis grupo 1: 1,4 x 10-8th PFU/ml (350.000 PFU) Dosis grupo 2: 2,8 x 10-7th PFU/ml (70.000 PFU) Dosis grupo 3: 5,6 x 10-6th PFU/ml (14.000 PFU)
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Experimental: Grupo 3
ACAM1000
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Dosis grupo 1: 1,4 x 10-8th PFU/ml (350.000 PFU) Dosis grupo 2: 2,8 x 10-7th PFU/ml (70.000 PFU) Dosis grupo 3: 5,6 x 10-6th PFU/ml (14.000 PFU)
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Comparador activo: Grupo 4
Dryvax
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dosis grupo 4: 1,6 x 10-8 UFP/ml (250.000 UFP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que desarrollan una reacción cutánea mayor el día 7, el día 10 y/o el día 15.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 10 y/o Día 15
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Día 7, Día 10 y/o Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. La comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de sujetos que desarrollaron un aumento de > cuatro veces en los anticuerpos neutralizantes. 2. respuesta de anticuerpos neutralizantes. 3. Se comparará el título de neutralización medio geométrico en el día 31 entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: días 0 y 30, día 31
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días 0 y 30, día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-300-002
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