이전 천연두 예방접종을 받지 않은 성인의 새로운 천연두 백신의 용량 안전성, 내약성 및 면역원성
2014년 1월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전 천연두 예방접종 경험이 없는 성인에서 ACAM1000 천연두 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 미치는 용량의 영향 2상, 무작위, 이중맹검, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 천연두라는 질병을 예방하기 위한 새로운 백신의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 매개변수 평가 외에도, 이 연구의 목적은 18-29세의 건강한 성인 인구의 최소 90%에서 주요 피부 반응을 일으키고 치료 경험이 없는 것으로 계산된 ACAM1000의 최소 용량을 결정하는 것입니다. 천연두 백신. 구체적으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 18-29세의 건강한 성인 중 천연두 백신에 대한 경험이 없는 3가지 용량 수준의 ACAM1000과 Dryvax® 표준 용량의 안전성과 내약성을 비교합니다. 안전성과 내약성은 국소 피부 반응, 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 구조화된 면담 및 검사실 분석을 통해 결정됩니다.
- 다음을 비교하여 18-29세의 건강한 성인에서 ACAM1000의 세 가지 용량 수준과 Dryvax® 표준 용량의 면역원성을 결정합니다. (b) 기준선과 30일째 혈청 사이의 항체 역가의 배수 증가를 포함하여 중화 항체가 발생하는 각 치료 그룹의 피험자의 비율; 및 30일째의 기하 평균 백시니아 중화 항체 역가.
- 천연두 백신을 접종받지 않은 18-29세의 건강한 성인 인구의 최소 90%에서 주요 피부 반응을 일으키는 것으로 계산된 ACAM1000의 최소 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 좋습니다.
- 임신하지 않았으며 효과적인 피임법 사용
- 전체 연구에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 1989년 이전 군복무.
- 이전 천연두 예방 접종 없음.
- 1세 이하 어린이와의 접촉 금지
- 면역결핍 개인 또는 면역결핍 가까운 접촉자
- 과거 병력 또는 현재 신장 질환
- 습진의 진단 또는 과거력
- 라텍스 장갑 또는 일부 항생제(네오마이신, 스트렙토마이신, 클로르테트라사이클린 및 폴리믹신 B)에 대한 알려진 알레르기 또는 과거 알레르기 반응.
- 알려진 알레르기 또는 혈액 제제에 대한 과거 알레르기.
- cidofovir 또는 sulfa 함유 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과거 알레르기 반응.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함한 혈액 제제로 혈액 수혈 또는 치료.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사 양성.
- 약물 또는 알코올 남용 장애, 정신 질환의 6개월 이내 현재 진단 또는 병력.
- 0일로부터 30일 이내에 다른 생백신 접종 또는 0일로부터 30일 이내에 다른 약물 또는 백신 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
ACAM1000
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그룹 1 복용량: 1.4 x 10-8th PFU/ml(350,000 PFU) 그룹 2 복용량: 2.8 x 10-7th PFU/ml(70,000 PFU) 그룹 3 복용량: 5.6 x 10-6th PFU/ml(14,000 PFU)
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실험적: 그룹 2
ACAM1000
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그룹 1 복용량: 1.4 x 10-8th PFU/ml(350,000 PFU) 그룹 2 복용량: 2.8 x 10-7th PFU/ml(70,000 PFU) 그룹 3 복용량: 5.6 x 10-6th PFU/ml(14,000 PFU)
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실험적: 그룹 3
ACAM1000
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그룹 1 복용량: 1.4 x 10-8th PFU/ml(350,000 PFU) 그룹 2 복용량: 2.8 x 10-7th PFU/ml(70,000 PFU) 그룹 3 복용량: 5.6 x 10-6th PFU/ml(14,000 PFU)
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활성 비교기: 그룹 4
드라이백스
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그룹 4 용량: 1.6 x 10-8th PFU/ml(250,000 PFU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일, 10일 및/또는 15일에 주요 피부 반응이 발생한 각 치료 그룹의 대상체 비율.
기간: 7일차, 10일차 및/또는 15일차
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7일차, 10일차 및/또는 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 중화 항체가 4배 이상 증가한 피험자의 비율에 대한 치료군 비교. 2. 중화 항체 반응. 3. 31일째 기하 평균 중화 역가를 처리군 간에 비교한다.
기간: 0일 및 30일, 31일
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0일 및 30일, 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-300-002
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