Dossäkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ett nytt smittkoppsvaccin hos vuxna utan tidigare smittkoppsvaccination
17 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekten av dosen på säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ACAM1000 smittkoppsvaccin hos vuxna utan tidigare smittkoppsvaccination En fas 2, randomiserad, dubbelblind, dos-responsstudie
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av ett nytt vaccin för att förebygga sjukdomen smittkoppor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utöver bedömningen av säkerhetsparametrar är syftet med denna studie att bestämma minimidosen av ACAM1000 som beräknas ge en allvarlig hudreaktion hos minst 90 % av en population av friska vuxna 18-29 år och naiva mot smittkoppsvaccin. Specifikt är syftena med denna studie att:
- Jämför säkerheten och tolerabiliteten för tre dosnivåer av ACAM1000 och en standarddos av Dryvax® hos friska vuxna 18-29 år och naiva mot smittkoppsvaccin. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas genom undersökning av den lokala hudreaktionen, biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, strukturerade intervjuer och laboratorieanalys.
- Bestäm immunogeniciteten för tre dosnivåer av ACAM1000 och en standarddos av Dryvax® hos friska vuxna 18-29 år genom att jämföra: (a) andelen försökspersoner vid varje dosnivå som utvecklar en allvarlig hudreaktion; (b) andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som utvecklar neutraliserande antikroppar, inklusive den flerfaldiga ökningen av antikroppstiter mellan baslinje- och dag 30-sera; och det geometriska medelvärdet för vaccinia neutraliserande antikroppstiter på dag 30.
- Bestäm den lägsta dosen av ACAM1000 som beräknas ge en allvarlig hudreaktion hos minst 90 % av en population av friska vuxna 18-29 år och naiva mot smittkoppsvaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vid god allmän hälsa.
- inte gravid och använder effektiv preventivmedel
- gick med på att delta i hela studien och följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- militärtjänstgöring före 1989.
- ingen tidigare smittkoppsvaccination.
- ingen kontakt med barn 1 år eller yngre
- immunbristindivider eller nära kontakter som har immunbrist
- tidigare historia eller nuvarande njursjukdom
- diagnos eller tidigare eksem i anamnesen
- känd allergi eller tidigare allergiska reaktioner mot latexhandskar eller vissa antibiotika (neomycin, streptomycin, klortetracyklin och polymyxin B).
- känd allergi eller tidigare allergisk mot blodprodukter.
- känd allergi eller tidigare allergisk reaktion mot cidofovir eller sulfa-innehållande läkemedel.
- transfusion av blod eller behandling med någon blodprodukt, inklusive intramuskulärt eller intravenöst serumglobulin inom sex månader efter screeningbesöket.
- serologi positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C.
- aktuell diagnos eller historia inom sex månader efter drog- eller alkoholmissbruk, psykiatrisk sjukdom.
- inokulering med något annat levande vaccin inom 30 dagar från dag 0 eller deltagande i ett annat läkemedels- eller vaccinprövning inom 30 dagar från dag 0.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
ACAM1000
|
Grupp 1 dos: 1,4 x 10-8:e PFU/ml (350 000 PFU) Grupp 2 dos: 2,8 x 10-7:e PFU/ml (70 000 PFU) Grupp 3 dos: 5,6 x 10-6:e PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Experimentell: Grupp 2
ACAM1000
|
Grupp 1 dos: 1,4 x 10-8:e PFU/ml (350 000 PFU) Grupp 2 dos: 2,8 x 10-7:e PFU/ml (70 000 PFU) Grupp 3 dos: 5,6 x 10-6:e PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Experimentell: Grupp 3
ACAM1000
|
Grupp 1 dos: 1,4 x 10-8:e PFU/ml (350 000 PFU) Grupp 2 dos: 2,8 x 10-7:e PFU/ml (70 000 PFU) Grupp 3 dos: 5,6 x 10-6:e PFU/ml (14 000 PFU)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Dryvax
|
grupp 4 dos: 1,6 x 10-8:e PFU/ml (250 000 PFU)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som utvecklar en allvarlig kutan reaktion på dag 7, dag 10 och/eller dag 15.
Tidsram: Dag 7, Dag 10 och/eller Dag 15
|
Dag 7, Dag 10 och/eller Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Jämförelsen av behandlingsgrupper för andelen patienter som utvecklar en >fyrfaldig ökning av neutraliserande antikroppar. 2. neutraliserande antikroppssvar. 3. geometrisk medelvärde för neutraliserande titer på dag 31 kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: dag 0 och 30, dag 31
|
dag 0 och 30, dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-300-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .