冠状动脉旁路手术中的桡动脉与隐静脉移植物
2014年4月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #474 - 冠状动脉旁路手术（桡动脉）中的桡动脉与隐静脉移植物
患有冠状动脉疾病并同意接受冠状动脉旁路移植手术的 VA 患者将随机接受桡动脉或隐静脉至研究血管。
主要结果变量是一年时的移植物通畅率。
研究概览
详细说明
主要假设：
与隐静脉移植物相比，冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 后一年，桡动脉移植物的移植物通畅率更高。
次要假设：
确定接受桡动脉与隐静脉移植的患者在临床结果、成本和生活质量方面是否存在差异。
干预： 1) 隐静脉移植。 这是除左前降支 (LAD) 动脉外心脏所有区域冠状动脉旁路移植术的标准导管。 2) 桡动脉。 这是实验管道。 应优先从非优势臂采集。
主要结果：CABG 手术后 1 年的通畅率
研究摘要：
尽管在 70 年代将桡动脉作为冠状动脉旁路移植术的潜在导管引入，但由于获取血管的技术难度和围手术期血管痉挛问题，对其使用的热情受到限制。 尽管如此，一些外科医生坚持认为，就长期通畅而言，动脉导管比静脉移植更好。 随着新采集技术的发展和钙通道阻滞剂的引入以防止血管痉挛，近年来桡动脉移植物的使用有所增加。 将桡动脉用作导管并不是基于任何关于其通畅性的长期前瞻性数据。 然而，由于 VA 在确定隐静脉和内乳移植物的长期疗效/通畅率方面处于领先地位，因此 VA 研究桡动脉移植物是合适的。 事实上，根据其合作研究计划的 VA 可能是唯一有能力进行这项研究的医疗保健提供系统。
学习规划：
该研究是一项前瞻性、随机、非盲的临床试验。 人群由冠状动脉造影记录的患有冠状动脉疾病并同意接受冠状动脉旁路手术的 VA 患者组成。 可能影响患者手臂血流的医疗条件是主要的排除标准。 这些包括雷诺氏症状、艾伦试验阳性、影响手臂的神经系统或肌肉骨骼疾病和一只手臂的患者。
符合条件并同意参与研究的患者将被随机分配接受一根桡动脉移植物或一根隐静脉移植物至以下血管：左前降支（如果不使用内乳）、回旋支、对角线和右冠状动脉。 外科医生将通过选择适合移植的血管来在术前确定目标血管。
分层因素将是参与医院和要旁路的血管，左前降支与所有其他血管。
将在基线和一年时进行病史、体格检查、实验室检查和心导管插入术。 后续诊所访问将在 CABG 术后两周、三、六和九个月进行。 冠状动脉造影术将在手术后一周和一年进行。 将在基线、三个月和一年评估生活质量和手/腿功能状态。 成本措施将被捕获。
生物统计考虑：
对于该试验，将需要 874 名随机患者的样本量。 这将提供 90% 的功效来检测桡动脉一年通畅率 92% 与隐静脉一年通畅率 83% 的差异以及预期的一年导管完成率 65%。
这是一项为期五年的研究。 将有四年的患者应计和一年的随访。 九个参与的 VA 医疗中心预计每月随机分配两名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
733
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Arkansas
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No. Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要冠状动脉旁路移植术的患者。
排除标准：
- 仅需要单支血管搭桥且将使用乳内动脉移植的患者
- 以前剥离和结扎隐静脉且没有静脉导管可用于旁路的患者
- 有雷诺氏症状的患者
- 肌酐高于 2.0 mg/dL 或需要血液透析的患者
- 艾伦试验呈阳性的患者
- 心源性休克患者
- 无法同意的患者
- 对造影剂过敏的患者
- 接受重复 CABG 或任何形式的机器人手术的患者
- 双臂不能充分使用的患者
- 怀孕的患者
- 患有影响手臂的神经系统或肌肉骨骼疾病的患者
- 拒绝参加的患者
- 患者需要在二尖瓣、主动脉或肺动脉位置进行任何伴随瓣膜操作。 单独的三尖瓣瓣环成形术是可以接受的，但三尖瓣置换术将患者排除在考虑范围之外。
- 患者需要同时进行 Dor 或 Maze 手术
- 患者正在进行另一项研究
- 没有合适的径向目标（没有狭窄 >70% 的非 LAD 血管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：隐静脉移植物
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从手臂采集的隐静脉用作 CABG 的导管。
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有源比较器：桡动脉移植物
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从手臂采集的桡动脉用作 CABG 的导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者桡动脉移植物与隐静脉移植物的 1 年血管造影通畅率。
大体时间：1年
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主要终点是冠状动脉旁路手术后 1 年的血管造影移植物通畅率，定义为注射移植物引起的远端目标的任何混浊。
1 年血管造影的窗口为 2 至 24 个月。
选择此窗口是为了捕获没有症状的患者的早期临床指示血管造影和晚期选择性血管造影。
冠状动脉旁路移植手术后 1 周闭塞的研究移植物被认为在 1 年时闭塞。
如果研究移植物在 1 周时通畅的患者未在时间窗内接受血管造影，或者如果中央血管造影实验室无法确定移植物通畅性，则一年移植物通畅性数据缺失。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：手术后 1 年内。
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手术后 1 年内。
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心肌梗塞
大体时间：旁路手术后 1 年内
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旁路手术后 1 年内
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中风
大体时间：旁路手术后 1 年内
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旁路手术后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven Goldman, MD、Southern Arizona VA Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mudumbai SC, Wagner T, Mahajan S, King R, Heidenreich PA, Hlatky M, Wallace A, Mariano ER. Vascular surgery patients prescribed preoperative beta-blockers experienced a decrease in the maximal heart rate observed during induction of general anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):414-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.027. Epub 2011 Dec 3.
- Sinnott PL, Siroka AM, Shane AC, Trafton JA, Wagner TH. Identifying neck and back pain in administrative data: defining the right cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):860-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182376508.
- Yoon J, Scott JY, Phibbs CS, Wagner TH. Recent trends in Veterans Affairs chronic condition spending. Popul Health Manag. 2011 Dec;14(6):293-8. doi: 10.1089/pop.2010.0079. Epub 2011 Nov 1.
- McKellar J, Wagner T, Harris A, Oehlert M, Buckley S, Moos R. One-year outcomes of telephone case monitoring for patients with substance use disorder. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1069-74. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.03.009. Epub 2012 Mar 13.
- Bakaeen FG, Sethi G, Wagner TH, Kelly R, Lee K, Upadhyay A, Thai H, Juneman E, Goldman S, Holman WL. Coronary artery bypass graft patency: residents versus attending surgeons. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):482-8; discussion 488. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.039. Epub 2012 Jun 13.
- Goldman S, Sethi GK, Holman W, Thai H, McFalls E, Ward HB, Kelly RF, Rhenman B, Tobler GH, Bakaeen FG, Huh J, Soltero E, Moursi M, Haime M, Crittenden M, Kasirajan V, Ratliff M, Pett S, Irimpen A, Gunnar W, Thomas D, Fremes S, Moritz T, Reda D, Harrison L, Wagner TH, Wang Y, Planting L, Miller M, Rodriguez Y, Juneman E, Morrison D, Pierce MK, Kreamer S, Shih MC, Lee K. Radial artery grafts vs saphenous vein grafts in coronary artery bypass surgery: a randomized trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):167-74. doi: 10.1001/jama.2010.1976.
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- Wagner TH, Sethi G, Holman W, Lee K, Bakaeen FG, Upadhyay A, McFalls E, Tobler HG, Kelly RF, Crittenden MD, Thai H, Goldman S. Costs and quality of life associated with radial artery and saphenous vein cardiac bypass surgery: results from a Veterans Affairs multisite trial. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):532-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.011. Epub 2011 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月12日
首次发布 (估计)
2003年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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