Säteittäinen valtimo vs. lapalaskimosiirteet sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
CSP #474 – Säteittäinen valtimo vs. lapalaskimosiirteet sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (säteittäinen valtimo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi:
Säteittäisillä valtimosiirteillä on korkeampi siirteen avoimuus vuoden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) verrattuna jalkalaskimosiirteisiin.
Toissijaiset hypoteesit:
Selvitä, onko kliinisissä tuloksissa, kustannuksissa ja elämänlaadussa eroja potilailla, jotka saavat säteittäistä valtimoa verrattuna rintalaskimosiirteisiin.
Interventio: 1) Safeenilaskimosiirre. Tämä on standardikanava sepelvaltimon ohitusleikkauksessa kaikille sydämen alueille paitsi vasempaan etummaiseen laskevaan (LAD) valtimoon. 2) Säteittäinen valtimo. Tämä on kokeellinen kanava. Sadonkorjuu tulee antaa etusijalle ei-dominoivasta käsivarresta.
Ensisijaiset tulokset: 1 vuoden kuluttua CABG-leikkauksen avoimuudesta
Tutkimuksen tiivistelmä:
Vaikka säteittäinen valtimo otettiin käyttöön mahdollisena kanavana sepelvaltimon ohitusleikkauksessa 1970-luvulla, innostusta sen käyttöön rajoittivat verisuonen keräämisen tekniset vaikeudet ja perioperatiivisten verisuonten kouristukset. Tästä huolimatta jotkut kirurgit pysyivät uskossaan, että valtimoputket olisivat parempia kuin laskimosiirteet, mitä tulee pitkän aikavälin avoimuuteen. Uusien keräystekniikoiden ja kalsiumkanavan salpaajien käyttöönoton myötä verisuonten kouristuksia ehkäisevien valtimoiden käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Tämä säteittäisen valtimon käyttö kanavana ei perustu mihinkään pitkän aikavälin mahdollisiin tietoihin sen avoimuudesta. Koska VA on kuitenkin ollut edelläkävijä nivelsuonien ja sisäisten maitorauhasen siirteiden pitkän aikavälin tehokkuuden/avoimuuden määrittämisessä, VA:n on tarkoituksenmukaista tutkia säteittäisiä valtimosiirteitä. Itse asiassa yhteistyötutkimusohjelmansa alainen VA on luultavasti ainoa terveydenhuollon toimitusjärjestelmä, jolla on kyky suorittaa tämä tutkimus.
Opintosuunnitelma:
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Populaatio koostuu VA-potilaista, joilla on sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sepelvaltimotutkimuksella ja jotka ovat suostuneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa verenkiertoon potilaan käsivarren läpi, ovat tärkeimmät poissulkemiskriteerit. Näitä ovat Raynaud'n oireet, positiivinen Allen-testi, käsivarteen vaikuttava neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus sekä potilaat, joilla on yksi käsi.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan yksi säteittäinen valtimosiirre tai yksi lantiolaskimosiirre seuraaviin verisuoniin: vasen etummainen laskeva, jos sisäistä rintarauhasta ei käytetä, sirkumfleksi, diagonaalinen ja oikea sepelvaltimo. Kirurgi määrittää kohteena olevan suonen ennen leikkausta valitsemalla siirrettäväksi sopivan suonen.
Kerrostustekijät ovat osallistuva sairaala ja se, mikä suoni ohitetaan, vasen etuosa laskevassa suhteessa kaikkiin muihin suoniin.
Historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen katetrointi suoritetaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Klinikan seurantakäynnit ovat kahden viikon, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua CABG:stä. Sepelvaltimon angiografia tehdään viikon ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Elämänlaatua ja käsien/jalkojen toimintatilaa arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja yhden vuoden aikana. Kustannusmittarit otetaan talteen.
Biostatistiset huomiot:
Tätä tutkimusta varten tarvitaan 874 satunnaistetun potilaan otos. Tämä antaa 90 %:n tehon havaitakseen 92 %:n eron yhden vuoden läpinäkyvyysasteessa säteittäisvaltimon ja 83 %:n olkapäälaskimossa ja yhden vuoden katetrin odotetun 65 %:n valmistumisasteen.
Tämä on viiden vuoden tutkimus. Potilaskertymä kestää neljä vuotta ja seurantavuosi. Yhdeksän osallistuvan VA-lääketieteellisen keskuksen odotetaan satunnaistavan kaksi potilasta kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain yhden suonen ohituksen ja joiden sisäistä rintavaltimoa käytetään kyseiseen siirteeseen
- Potilaat, joille on aiemmin poistettu ja sidottu nivellaskimot ja joille ei ole saatavilla laskimotiehyitä ohitusta varten
- Potilaat, joilla on Raynaudin oireita
- Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2,0 mg/dl tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä
- Potilaat, joilla on positiivinen Allen-testi
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille
- Potilaat, joille tehdään toistuva CABG tai mikä tahansa robottileikkaus
- Potilaat, jotka eivät käytä täysimääräisesti molempia käsivarsia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on käsivarteen vaikuttava neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Potilas tarvitsee minkä tahansa samanaikaisen läppäleikkauksen mitraali-, aortta- tai keuhkoasennossa. Eristetty kolmiulotteinen annuloplastia on hyväksyttävä, mutta kolmikulmaisen läpän vaihto sulkee potilaan harkinnan ulkopuolelle.
- Potilas tarvitsee samanaikaisen Dor- tai Maze-toimenpiteen
- Potilas on toisessa tutkimustutkimuksessa
- Ei sopivaa säteittäistä kohdetta (ei ole ei-LAD-suonetta, jonka ahtauma on >70%)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saphenous Vein -siirrännäinen
|
Käsivarresta poimittua safeenista laskimoa käytetään CABG:n kanavana.
|
|
Active Comparator: Säteittäinen valtimosiirre
|
Käsivarresta poimittua säteittäistä valtimoa käytetään CABG:n kanavana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisten valtimosiirteiden ja sivulaskimosiirteiden 1 vuoden angiografisen avoimuuden vertailu potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste oli angiografisen siirteen läpinäkyvyys 1 vuoden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta, mikä määritellään distaalisen kohteen samenemiseksi siirteen injektiolla.
Yhden vuoden angiogrammin ikkuna oli 2-24 kuukautta.
Tämä ikkuna valittiin kattamaan varhaiset kliinisesti indikoidut angiogrammit ja myöhäiset selektiiviset angiogrammit potilailta, joilla ei ollut oireita.
Tutkimussiirteet, jotka tukkeutuivat 1 viikon kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta, katsottiin tukkeutuneiksi 1 vuoden kohdalla.
Yhden vuoden siirteen läpinäkyvyystiedot puuttuivat, jos potilaille, joiden tutkimussiirteet olivat patentoidut 1 viikon kohdalla, ei tehty angiogrammia aikaikkunassa tai jos keskusangiografialaboratorio ei pystynyt määrittämään siirteen läpinäkyvyyttä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ohitusleikkauksesta
|
1 vuoden sisällä ohitusleikkauksesta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ohitusleikkauksesta
|
1 vuoden sisällä ohitusleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mudumbai SC, Wagner T, Mahajan S, King R, Heidenreich PA, Hlatky M, Wallace A, Mariano ER. Vascular surgery patients prescribed preoperative beta-blockers experienced a decrease in the maximal heart rate observed during induction of general anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):414-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.027. Epub 2011 Dec 3.
- Sinnott PL, Siroka AM, Shane AC, Trafton JA, Wagner TH. Identifying neck and back pain in administrative data: defining the right cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):860-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182376508.
- Yoon J, Scott JY, Phibbs CS, Wagner TH. Recent trends in Veterans Affairs chronic condition spending. Popul Health Manag. 2011 Dec;14(6):293-8. doi: 10.1089/pop.2010.0079. Epub 2011 Nov 1.
- McKellar J, Wagner T, Harris A, Oehlert M, Buckley S, Moos R. One-year outcomes of telephone case monitoring for patients with substance use disorder. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1069-74. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.03.009. Epub 2012 Mar 13.
- Bakaeen FG, Sethi G, Wagner TH, Kelly R, Lee K, Upadhyay A, Thai H, Juneman E, Goldman S, Holman WL. Coronary artery bypass graft patency: residents versus attending surgeons. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):482-8; discussion 488. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.039. Epub 2012 Jun 13.
- Goldman S, Sethi GK, Holman W, Thai H, McFalls E, Ward HB, Kelly RF, Rhenman B, Tobler GH, Bakaeen FG, Huh J, Soltero E, Moursi M, Haime M, Crittenden M, Kasirajan V, Ratliff M, Pett S, Irimpen A, Gunnar W, Thomas D, Fremes S, Moritz T, Reda D, Harrison L, Wagner TH, Wang Y, Planting L, Miller M, Rodriguez Y, Juneman E, Morrison D, Pierce MK, Kreamer S, Shih MC, Lee K. Radial artery grafts vs saphenous vein grafts in coronary artery bypass surgery: a randomized trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):167-74. doi: 10.1001/jama.2010.1976.
- Wagner TH, Holman W, Lee K, Sethi G, Ananth L, Thai H, Goldman S. The generalizability of participants in Veterans Affairs Cooperative Studies Program 474, a multi-site randomized cardiac bypass surgery trial. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):260-6. doi: 10.1016/j.cct.2010.11.008. Epub 2010 Nov 13.
- Humphreys K, Wagner TH, Gage M. If substance use disorder treatment more than offsets its costs, why don't more medical centers want to provide it? A budget impact analysis in the Veterans Health Administration. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):243-51. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.006. Epub 2011 Jun 12.
- Wagner TH, Sethi G, Holman W, Lee K, Bakaeen FG, Upadhyay A, McFalls E, Tobler HG, Kelly RF, Crittenden MD, Thai H, Goldman S. Costs and quality of life associated with radial artery and saphenous vein cardiac bypass surgery: results from a Veterans Affairs multisite trial. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):532-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.011. Epub 2011 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .