Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radialartär kontra saphenous ventransplantat vid kransartärbypasskirurgi

18 april 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - Radialartär vs. Saphenous ventransplantat i kransartärbypasskirurgi (radialartär)

VA-patienter med kranskärlssjukdom och som har gått med på att genomgå kranskärlsbypassoperation skulle randomiseras för att få antingen radialartär eller saphenös ven till studiekärlet. Den primära utfallsvariabeln är transplantatets öppenhet vid ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes:

Radiella artärtransplantat kommer att ha en högre patency rate ett år efter kransartär bypass-operation (CABG) jämfört med saphenous ventransplantat.

Sekundära hypoteser:

Fastställ om det finns några skillnader i kliniska resultat, kostnad och livskvalitet hos patienter som får radiella artärer jämfört med saphenous ventransplantat.

Intervention: 1) Saphenous ventransplantat. Detta är standardkanalen för kranskärlsbypasstransplantation till alla delar av hjärtat utom den vänstra främre nedåtgående artären (LAD). 2) Radiell artär. Detta är den experimentella ledningen. Företräde bör ges till skörd från den icke-dominanta armen.

Primära resultat: 1 år efter CABG-operation öppenhet

Studiesammandrag:

Även om den radiella artären introducerades som en potentiell kanal för kranskärlsbypasstransplantation på 1970-talet, begränsades entusiasmen för dess användning av den tekniska svårigheten att skörda kärlet och problem med perioperativ vaskulär spasm. Trots detta fortsatte vissa kirurger baserat på sin övertygelse om att arteriella ledningar skulle vara bättre än ventransplantat när det gäller långvarig öppenhet. Med utvecklingen av nya skördetekniker och introduktionen av kalciumkanalblockerare för att förhindra vasospasm har användningen av radialartärtransplantatet ökat de senaste åren. Denna användning av den radiella artären som en kanal är inte baserad på några långsiktiga prospektiva data om dess öppenhet. Men eftersom VA har varit ledande när det gäller att definiera den långsiktiga effektiviteten/genomträngligheten för saphenös ven och inre brösttransplantat, är det lämpligt för VA att undersöka radiella artärtransplantat. Faktum är att VA under sitt Cooperative Studies Program är förmodligen det enda sjukvårdsleveranssystemet som har förmågan att genomföra denna studie.

Studera design:

Studien är en prospektiv, randomiserad, oblindad klinisk prövning. Populationen består av VA-patienter med kranskärlssjukdom dokumenterad med kransarteriografi och som har gått med på att genomgå en kranskärlsbypassoperation. Medicinska tillstånd som kan påverka blodflödet genom patientens arm är de viktigaste uteslutningskriterierna. Dessa inkluderar Raynauds symtom, positivt Allen-test, neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som påverkar armen och patienter med en arm.

Patienter som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ett radiellt artärtransplantat eller ett saphenusventransplantat till följande kärl: vänster främre nedåtgående om inre bröst inte används, cirkumflex, diagonal och höger kransartär. Kirurgen kommer att bestämma det aktuella kärlet preoperativt genom att välja det kärl som är lämpligt för transplantation.

Stratifieringsfaktorerna kommer att vara det deltagande sjukhuset och vilket kärl som ska bypassas, vänster anteriort fallande kontra alla andra kärl.

Anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtkateterisering kommer att utföras vid baslinjen och efter ett år. Uppföljande klinikbesök kommer att vara två veckor, tre, sex och nio månader efter CABG. Koronar angiografi kommer att utföras en vecka och ett år efter operationen. Livskvalitet och funktionsstatus för hand/ben kommer att bedömas vid baslinjen, tre månader och ett år. Kostnadsmått kommer att fångas upp.

Biostatistiska överväganden:

För denna studie kommer en urvalsstorlek på 874 randomiserade patienter att krävas. Detta kommer att ge 90 % kraft för att upptäcka en skillnad i ettårigt öppenhetsgrad på 92 % för den radiella artären jämfört med 83 % för venen saphena och en förväntad ettårig kateterkompletteringsgrad på 65 %.

Detta är en femårig studie. Det kommer att finnas fyra års patienttillväxt och ett års uppföljning. Nio deltagande VA-vårdcentraler förväntas randomisera två patienter per månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

733

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver bypass-transplantat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som endast behöver en bypass av ett kärl och i vilka den inre bröstartären kommer att användas för det transplantatet
  • Patienter med tidigare strippning och ligering av saphenösa vener och i vilka ingen venledning finns tillgänglig för bypass
  • Patienter med Raynauds symtom
  • Patienter som har ett kreatininvärde över 2,0 mg/dL eller som behöver hemodialys
  • Patienter med positivt Allen-test
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter som är allergiska mot kontrastmaterial
  • Patienter som genomgår upprepad CABG eller någon form av robotkirurgi
  • Patienter som inte har full användning av båda armarna
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som påverkar armen
  • Patienter som vägrar att delta
  • Patienten behöver alla samtidiga klaffoperationer i mitralis-, aorta- eller lungläge. Isolerad trikuspidalannoplastik är acceptabel, men trikuspidalklaffbyte utesluter patienten från övervägande.
  • Patienten kräver samtidig Dor- eller Maze-procedur
  • Patienten är i en annan forskningsstudie
  • Inget lämpligt radiellt mål (det finns inget icke-LAD-kärl med >70 % stenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saphenous ventransplantat
Procedur: saphenous ventransplantat
Saphenous ven som skördats från armen används som en kanal för CABG.
Aktiv komparator: Radiell artärgraft
Procedur: radiell artärtransplantat
Radiell artär som skördats från armen används som en kanal för CABG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra 1-års angiografisk öppenhet för radiella artärtransplantat kontra saphenous ventransplantat hos patienter som genomgår elektiv kransartärbypass-kirurgi (CABG).
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten var öppenhet för angiografiska transplantat 1 år efter kranskärlsbypasskirurgi, definierad som all opacifiering av distalt mål genom injektion av transplantatet. Perioden för 1-års angiogrammet var 2 till 24 månader. Detta fönster valdes för att fånga tidiga kliniskt indikerade angiogram och sena selektiva angiogram hos patienter som inte hade symtom. Studietransplantat som tilltäpptes 1 vecka efter kranskärlsbypassoperation ansågs vara tilltäppta efter 1 år. Ett års patencydata saknades om patienter vars studietransplantat var patenterade efter 1 vecka inte genomgick ett angiogram inom tidsfönstret eller om det centrala angiografilaboratoriet inte kunde fastställa transplantatets öppenhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: Inom 1 år efter operationen.
Inom 1 år efter operationen.
Hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 1 år efter bypassoperation
Inom 1 år efter bypassoperation
Stroke
Tidsram: Inom 1 år efter bypassoperation
Inom 1 år efter bypassoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Studiestol: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera