Injertos de arteria radial versus vena safena en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
CSP n.º 474 - Injertos de arteria radial versus vena safena en cirugía de bypass de arteria coronaria (arteria radial)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria:
Los injertos de arteria radial tendrán una mayor tasa de permeabilidad del injerto un año después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) en comparación con los injertos de vena safena.
Hipótesis secundarias:
Determinar si existen diferencias en los resultados clínicos, el costo y la calidad de vida en pacientes que reciben injertos de arteria radial versus vena safena.
Intervención: 1) Injerto de vena safena. Este es el conducto estándar para el injerto de derivación de la arteria coronaria en todas las áreas del corazón excepto la arteria descendente anterior izquierda (DAI). 2) Arteria radial. Este es el conducto experimental. Se debe dar preferencia a la cosecha del brazo no dominante.
Resultados primarios: índices de permeabilidad después de la cirugía CABG 1 año
Resumen del estudio:
Aunque la arteria radial se introdujo como un conducto potencial para el injerto de derivación de la arteria coronaria en la década de 1970, el entusiasmo por su uso se vio limitado por la dificultad técnica de extraer el vaso y los problemas con el espasmo vascular perioperatorio. A pesar de esto, algunos cirujanos persistieron basándose en su creencia de que los conductos arteriales serían mejores que los injertos de vena, en términos de permeabilidad a largo plazo. Con el desarrollo de nuevas técnicas de recolección y la introducción de bloqueadores de los canales de calcio para prevenir el vasoespasmo, el uso del injerto de arteria radial se ha incrementado en los últimos años. Este uso de la arteria radial como conducto no se basa en ningún dato prospectivo a largo plazo con respecto a su permeabilidad. Sin embargo, debido a que el VA ha sido líder en la definición de la eficacia/permeabilidad a largo plazo de los injertos de vena safena y mamaria interna, es apropiado que el VA investigue los injertos de arteria radial. De hecho, el VA bajo su Programa de Estudios Cooperativos, es probablemente el único sistema de prestación de servicios de salud que tiene la capacidad de realizar este estudio.
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y no ciego. La población consiste en pacientes con VA con enfermedad arterial coronaria documentada por arteriografía coronaria y que aceptaron someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria. Las condiciones médicas que podrían afectar el flujo sanguíneo a través del brazo del paciente son los principales criterios de exclusión. Estos incluyen síntomas de Raynaud, prueba de Allen positiva, enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecta el brazo y pacientes con un brazo.
Los pacientes que sean elegibles y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir un injerto de arteria radial o un injerto de vena safena en los siguientes vasos: descendente anterior izquierda si no se usa mamaria interna, circunfleja, diagonal y arteria coronaria derecha. El cirujano determinará el vaso en cuestión antes de la operación seleccionando el vaso que sea adecuado para el injerto.
Los factores de estratificación serán el hospital participante y qué vaso se va a derivar, descendente anterior izquierdo frente a todos los demás vasos.
La historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el cateterismo cardíaco se realizarán al inicio y al año. Las visitas clínicas de seguimiento serán a las dos semanas, tres, seis y nueve meses después de la CABG. La angiografía coronaria se realizará una semana y un año después de la cirugía. La calidad de vida y el estado funcional de manos/piernas se evaluarán al inicio del estudio, a los tres meses y al año. Se capturarán medidas de costos.
Consideraciones bioestadísticas:
Para este ensayo, se requerirá un tamaño de muestra de 874 pacientes aleatorizados. Esto proporcionará un poder del 90 % para detectar una diferencia en las tasas de permeabilidad de un año del 92 % para la arteria radial frente al 83 % para la vena safena y una tasa esperada de finalización del catéter de un año del 65 %.
Este es un estudio de cinco años. Habrá cuatro años de acumulación de pacientes y un año de seguimiento. Se espera que nueve centros médicos de VA participantes aleatoricen a dos pacientes por mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan injertos de bypass de arteria coronaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren un bypass de un solo vaso y en quienes se utilizará la arteria mamaria interna para ese injerto
- Pacientes con extirpación y ligadura previa de venas safenas y en quienes no se dispone de conducto venoso para derivación
- Pacientes con síntomas de Raynaud
- Pacientes que tienen una creatinina por encima de 2,0 mg/dL o requieren hemodiálisis
- Pacientes con test de Allen positivo
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes alérgicos al material de contraste.
- Pacientes sometidos a CABG repetida o cualquier forma de cirugía robótica
- Pacientes que no tienen pleno uso de ambos brazos.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte el brazo.
- Pacientes que se niegan a participar
- El paciente requiere cualquier operación de válvula concomitante en la posición mitral, aórtica o pulmonar. La anuloplastia tricuspídea aislada es aceptable, pero el reemplazo de la válvula tricúspide excluye al paciente de la consideración.
- El paciente requiere un procedimiento Dor o Maze concomitante
- El paciente está en otro estudio de investigación.
- Sin objetivo radial adecuado (no hay ningún vaso que no sea LAD con una estenosis >70 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de vena safena
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La vena safena extraída del brazo se utiliza como conducto para CABG.
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Comparador activo: Injerto de arteria radial
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La arteria radial extraída del brazo se utiliza como conducto para CABG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la permeabilidad angiográfica de 1 año de injertos de arteria radial versus injertos de vena safena en pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación de arteria coronaria (CABG).
Periodo de tiempo: 1 año
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El punto final primario fue la permeabilidad angiográfica del injerto 1 año después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria, definida como cualquier opacificación del objetivo distal por la inyección del injerto.
La ventana para el angiograma de 1 año fue de 2 a 24 meses.
Esta ventana se eligió para capturar angiogramas clínicamente indicados tempranos y angiogramas selectivos tardíos en pacientes que no tenían síntomas.
Los injertos del estudio que se ocluyeron 1 semana después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria se consideraron ocluidos al año.
Faltaban los datos de permeabilidad del injerto al año si los pacientes cuyos injertos de estudio eran permeables a la semana 1 no se sometieron a un angiograma dentro de la ventana de tiempo o si el laboratorio de angiografía central no pudo determinar la permeabilidad del injerto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía.
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Dentro de 1 año de la cirugía.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía de bypass
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Dentro de 1 año de la cirugía de bypass
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Ataque
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía de bypass
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Dentro de 1 año de la cirugía de bypass
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mudumbai SC, Wagner T, Mahajan S, King R, Heidenreich PA, Hlatky M, Wallace A, Mariano ER. Vascular surgery patients prescribed preoperative beta-blockers experienced a decrease in the maximal heart rate observed during induction of general anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):414-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.027. Epub 2011 Dec 3.
- Sinnott PL, Siroka AM, Shane AC, Trafton JA, Wagner TH. Identifying neck and back pain in administrative data: defining the right cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):860-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182376508.
- Yoon J, Scott JY, Phibbs CS, Wagner TH. Recent trends in Veterans Affairs chronic condition spending. Popul Health Manag. 2011 Dec;14(6):293-8. doi: 10.1089/pop.2010.0079. Epub 2011 Nov 1.
- McKellar J, Wagner T, Harris A, Oehlert M, Buckley S, Moos R. One-year outcomes of telephone case monitoring for patients with substance use disorder. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1069-74. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.03.009. Epub 2012 Mar 13.
- Bakaeen FG, Sethi G, Wagner TH, Kelly R, Lee K, Upadhyay A, Thai H, Juneman E, Goldman S, Holman WL. Coronary artery bypass graft patency: residents versus attending surgeons. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):482-8; discussion 488. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.039. Epub 2012 Jun 13.
- Goldman S, Sethi GK, Holman W, Thai H, McFalls E, Ward HB, Kelly RF, Rhenman B, Tobler GH, Bakaeen FG, Huh J, Soltero E, Moursi M, Haime M, Crittenden M, Kasirajan V, Ratliff M, Pett S, Irimpen A, Gunnar W, Thomas D, Fremes S, Moritz T, Reda D, Harrison L, Wagner TH, Wang Y, Planting L, Miller M, Rodriguez Y, Juneman E, Morrison D, Pierce MK, Kreamer S, Shih MC, Lee K. Radial artery grafts vs saphenous vein grafts in coronary artery bypass surgery: a randomized trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):167-74. doi: 10.1001/jama.2010.1976.
- Wagner TH, Holman W, Lee K, Sethi G, Ananth L, Thai H, Goldman S. The generalizability of participants in Veterans Affairs Cooperative Studies Program 474, a multi-site randomized cardiac bypass surgery trial. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):260-6. doi: 10.1016/j.cct.2010.11.008. Epub 2010 Nov 13.
- Humphreys K, Wagner TH, Gage M. If substance use disorder treatment more than offsets its costs, why don't more medical centers want to provide it? A budget impact analysis in the Veterans Health Administration. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):243-51. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.006. Epub 2011 Jun 12.
- Wagner TH, Sethi G, Holman W, Lee K, Bakaeen FG, Upadhyay A, McFalls E, Tobler HG, Kelly RF, Crittenden MD, Thai H, Goldman S. Costs and quality of life associated with radial artery and saphenous vein cardiac bypass surgery: results from a Veterans Affairs multisite trial. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):532-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.011. Epub 2011 Aug 26.
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- 474
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