冠状動脈バイパス手術における橈骨動脈と伏在静脈グラフト

一次仮説:

橈骨動脈移植片は、伏在静脈移植片と比較して、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の 1 年後に移植片開存率が高くなります。

二次仮説:

橈骨動脈と伏在静脈グラフトを移植した患者で、臨床転帰、費用、生活の質に違いがあるかどうかを判断します。

介入: 1) 伏在静脈グラフト。 これは、左前下行枝 (LAD) 動脈を除く心臓のすべての領域への冠状動脈バイパス移植の標準的な導管です。 2) 橈骨動脈。 これが実験用コンジットです。 非利き腕からの収穫を優先する必要があります。

主要アウトカム：CABG手術後1年開存率

研究概要:

橈骨動脈は 1970 年代に冠動脈バイパス移植の潜在的な導管として導入されましたが、その使用に対する熱意は、血管を採取する技術的な困難と周術期の血管痙攣の問題によって制限されていました。 それにもかかわらず、何人かの外科医は、長期的な開通性に関しては、動脈導管が静脈グラフトよりも優れているという信念に基づいて固執しました. 新しい収穫技術の開発と血管痙攣を防ぐためのカルシウム チャネル遮断薬の導入により、橈骨動脈グラフトの使用が近年増加しています。 導管としての橈骨動脈のこの使用は、その開通性に関する長期的な将来のデータに基づいていません。 ただし、VA は伏在静脈および内乳房移植片の長期的な有効性/開存性を定義するリーダーであるため、VA が橈骨動脈移植片を調査することは適切です。 実際、共同研究プログラムの下にある VA は、おそらくこの研究を実施できる唯一の医療提供システムです。

研究デザイン:

この研究は、前向き無作為化非盲検臨床試験です。 この母集団は、冠動脈造影法によって記録され、冠動脈バイパス手術を受けることに同意した、冠動脈疾患を有する VA 患者で構成されています。 患者の腕の血流に影響を与える可能性のある病状は、主な除外基準です。 これらには、レイノー症状、アレンテスト陽性、腕に影響を与える神経疾患または筋骨格疾患、および片腕の患者が含まれます。

資格があり、研究への参加に同意した患者は、橈骨動脈グラフト 1 つまたは伏在静脈グラフト 1 つを次の血管にランダムに割り当てられます: 内乳房が使用されていない場合は左前下行枝、回旋枝、対角線、および右冠動脈。 外科医は、移植に適した血管を選択することによって術前に対象の血管を決定します。

層別化要因は、参加する病院と、他のすべての血管に対して左前方下行でバイパスされる血管です。

病歴、身体検査、臨床検査、および心臓カテーテル法は、ベースラインおよび1年で実行されます。 フォローアップクリニックの訪問は、CABGの2週間、3、6、および9か月後に行われます。 冠動脈造影は、術後 1 週間と 1 年後に実施されます。 生活の質と手足の機能状態は、ベースライン、3か月、および1年で評価されます。 コスト メジャーが取得されます。

生物統計学的考察:

この試験では、無作為化された 874 人の患者のサンプルサイズが必要です。 これにより、橈骨動脈の 92% と伏在静脈の 83% の 1 年開通率の差を検出する 90% の検出力が得られ、1 年カテーテルの予想完了率は 65% になります。

これは5年間の研究です。 4年間の患者発生と1年間のフォローアップがあります。 9 つの参加 VA 医療センターは、毎月 2 人の患者を無作為化することが期待されます。