Arteria radialis vs. Vena saphena in der Koronararterien-Bypass-Operation

Primäre Hypothese:

Speichenarterientransplantate weisen ein Jahr nach der Koronararterien-Bypass-Transplantatoperation (CABG) im Vergleich zu Saphenusvenentransplantaten eine höhere Offenheitsrate des Transplantats auf.

Sekundärhypothesen:

Bestimmen Sie, ob es Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen, den Kosten und der Lebensqualität bei Patienten gibt, die eine Transplantation der Radialarterie im Vergleich zur Saphenusvene erhalten.

Intervention: 1) Transplantat der Saphena-Vene. Dies ist die Standardleitung für Koronararterien-Bypass-Transplantationen in alle Bereiche des Herzens mit Ausnahme der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie. 2) Speichenarterie. Dies ist die experimentelle Leitung. Der Entnahme aus dem nichtdominanten Arm sollte der Vorzug gegeben werden.

Primäre Ergebnisse: Offenheitsraten 1 Jahr nach der CABG-Operation

Studienzusammenfassung:

Obwohl die Radialarterie in den 1970er Jahren als potenzieller Kanal für Koronararterien-Bypasstransplantationen eingeführt wurde, war der Enthusiasmus für ihre Verwendung durch die technische Schwierigkeit der Entnahme des Gefäßes und Probleme mit perioperativen Gefäßspasmen begrenzt. Trotzdem beharrten einige Chirurgen auf ihrer Überzeugung, dass Arterienleitungen im Hinblick auf die langfristige Durchgängigkeit besser seien als Venentransplantate. Mit der Entwicklung neuer Entnahmetechniken und der Einführung von Kalziumkanalblockern zur Vorbeugung von Vasospasmus hat die Verwendung des Radialarterientransplantats in den letzten Jahren zugenommen. Dieser Nutzung der Arteria radialis als Conduit liegen keine langfristigen prospektiven Daten bezüglich ihrer Durchgängigkeit zugrunde. Da die VA jedoch führend bei der Definition der langfristigen Wirksamkeit/Durchgängigkeit von Saphenusvenen- und inneren Brusttransplantaten war, ist es für die VA angemessen, Radialarterientransplantate zu untersuchen. Tatsächlich ist die VA im Rahmen ihres kooperativen Studienprogramms wahrscheinlich das einzige Gesundheitsversorgungssystem, das in der Lage ist, diese Studie durchzuführen.

Studiendesign:

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie. Die Population besteht aus VA-Patienten mit koronararteriographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit, die einer koronaren Bypass-Operation zugestimmt haben. Medizinische Bedingungen, die den Blutfluss durch den Arm des Patienten beeinträchtigen könnten, sind die Hauptausschlusskriterien. Dazu gehören Raynaud-Symptome, positiver Allen-Test, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Arm und Patienten mit einem Arm betreffen.

Patienten, die geeignet sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Transplantat der Arteria radialis oder der V. saphena in die folgenden Gefäße zugeteilt: links anterior absteigend, wenn die innere Brust nicht verwendet wird, Zirkumflex, Diagonale und rechte Koronararterie. Der Chirurg bestimmt präoperativ das betreffende Gefäß, indem er das für die Transplantation geeignete Gefäß auswählt.

Die Schichtungsfaktoren sind das teilnehmende Krankenhaus und welches Gefäß umgangen werden soll, links anterior absteigend im Vergleich zu allen anderen Gefäßen.

Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzkatheterisierung werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt. Follow-up-Klinikbesuche finden zwei Wochen, drei, sechs und neun Monate nach CABG statt. Eine Woche und ein Jahr nach der Operation wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Lebensqualität und Hand-/Bein-Funktionsstatus werden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach einem Jahr beurteilt. Kostenmaße werden erfasst.

Biostatistische Überlegungen:

Für diese Studie ist eine Stichprobengröße von 874 randomisierten Patienten erforderlich. Dies wird eine Aussagekraft von 90 % liefern, um einen Unterschied in den Ein-Jahres-Durchgängigkeitsraten von 92 % für die Radialarterie gegenüber 83 % für die Saphena-Vene und eine erwartete Ein-Jahres-Katheterabschlussrate von 65 % zu erkennen.

Dies ist eine fünfjährige Studie. Es wird vier Jahre Patientenrekrutierung und ein Jahr Nachsorge geben. Es wird erwartet, dass neun teilnehmende medizinische VA-Zentren zwei Patienten pro Monat randomisieren.