Radial arterie versus saphenous venetransplantasjoner i koronar bypass-kirurgi
CSP #474 - Radial arterie vs. Saphenous venetransplantasjoner i koronararterie-bypass-kirurgi (radial arterie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hypotese:
Radialarterietransplantater vil ha en høyere patencyrate ved ett år etter koronar bypassoperasjon (CABG) sammenlignet med saphenøse venegraft.
Sekundære hypoteser:
Finn ut om det er noen forskjeller i kliniske utfall, kostnader og livskvalitet hos pasienter som får radial arterie versus saphenous venetransplantasjoner.
Intervensjon: 1) Saphenøs venetransplantasjon. Dette er standardkanalen for koronararterie-bypass-transplantasjon til alle områder av hjertet bortsett fra venstre fremre synkende (LAD) arterie. 2) Radial arterie. Dette er den eksperimentelle kanalen. Foretrekk bør gis til høsting fra den ikke-dominerende armen.
Primære utfall: 1-års åpenhetsrater etter CABG-kirurgi
Studieabstrakt:
Selv om den radiale arterien ble introdusert som en potensiell kanal for koronar bypass-transplantasjon på 1970-tallet, var entusiasme for bruken begrenset av den tekniske vanskeligheten med å høste karet og problemer med perioperativ vaskulær spasme. Til tross for dette, vedvarte noen kirurger basert på deres tro på at arterielle kanaler ville være bedre enn venetransplantasjoner, når det gjelder langsiktig åpenhet. Med utviklingen av nye høsteteknikker og introduksjonen av kalsiumkanalblokkere for å forhindre vasospasme, har bruken av radial arterietransplantat økt de siste årene. Denne bruken av den radiale arterien som en kanal er ikke basert på noen langsiktige prospektive data angående dens åpenhet. Men fordi VA har vært ledende når det gjelder å definere den langsiktige effekten/åpenheten til saphenous vene- og indre brysttransplantater, er det hensiktsmessig for VA å undersøke radiale arterietransplantater. Faktisk er VA under sitt Cooperative Studies Program sannsynligvis det eneste leveringssystemet for helsetjenester som har evnen til å gjennomføre denne studien.
Studere design:
Studien er en prospektiv, randomisert, ublindet klinisk studie. Populasjonen består av VA-pasienter med koronararteriesykdom dokumentert ved koronararteriografi og som har sagt ja til å gjennomgå koronar bypass-operasjon. Medisinske tilstander som kan påvirke blodstrømmen gjennom pasientens arm er de viktigste eksklusjonskriteriene. Disse inkluderer Raynauds symptomer, positiv Allen-test, nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som påvirker armen og pasienter med en arm.
Pasienter som er kvalifisert og godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en radial arteriegraft eller en saphenous venegraft til følgende kar: venstre fremre nedadgående hvis indre bryst ikke brukes, circumflex, diagonal og høyre koronararterie. Kirurgen vil bestemme det aktuelle karet preoperativt ved å velge karet som er egnet for transplantasjon.
Stratifiseringsfaktorene vil være det deltakende sykehuset og hvilket kar som skal omgås, venstre anterior synkende kontra alle andre kar.
Anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertekateterisering vil bli utført ved baseline og etter ett år. Oppfølgende klinikkbesøk vil være to uker, tre, seks og ni måneder etter CABG. Koronar angiografi vil bli utført en uke og ett år etter operasjonen. Livskvalitet og funksjonsstatus for hånd/ben vil bli vurdert ved baseline, tre måneder og ett år. Kostnadstiltak vil bli fanget opp.
Biostatistiske betraktninger:
For denne studien vil en prøvestørrelse på 874 randomiserte pasienter være nødvendig. Dette vil gi 90 % kraft til å oppdage en forskjell i ettårs åpenhetsrater på 92 % for den radiale arterien versus 83 % for venen saphenous og en forventet ettårig kateterfullføringsrate på 65 %.
Dette er et femårig studium. Det vil være fire år med pasientopptjening og ett års oppfølging. Ni deltakende VA-medisinske sentre vil forventes å randomisere to pasienter per måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger koronar bypass-transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bare trenger en enkelt karbypass og hvor den indre brystpulsåren vil bli brukt til det transplantatet
- Pasienter med tidligere stripping og ligering av saphenøse vener og hvor ingen venøs kanal er tilgjengelig for bypass
- Pasienter med Raynauds symptomer
- Pasienter som har kreatinin over 2,0 mg/dL eller trenger hemodialyse
- Pasienter med positiv Allen-test
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmateriale
- Pasienter som gjennomgår gjentatt CABG eller noen form for robotkirurgi
- Pasienter som ikke har full bruk av begge armer
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som påvirker armen
- Pasienter som nekter å delta
- Pasienten krever enhver samtidig ventiloperasjon i mitral-, aorta- eller lungeposisjon. Isolert trikuspidal annuloplastikk er akseptabelt, men utskifting av trikuspidalklaff utelukker pasienten fra vurdering.
- Pasienten krever samtidig Dor- eller Maze-prosedyre
- Pasienten er i en annen forskningsstudie
- Ikke noe passende radialt mål (det er ingen ikke-LAD-kar med >70 % stenose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saphenøs venegraft
|
Saphenous vene høstet fra armen brukes som en kanal for CABG.
|
|
Aktiv komparator: Radial arteriegraft
|
Radial arterie høstet fra armen brukes som en kanal for CABG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne 1-års angiografisk åpenhet av radiale arterietransplantater versus Saphenous venetransplantater hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG).
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet var angiografisk graftåpenhet 1 år etter koronar bypass-operasjon, definert som enhver opasifisering av distale mål ved injeksjon av graftet.
Vinduet for 1-års angiogrammet var 2 til 24 måneder.
Dette vinduet ble valgt for å fange opp tidlige klinisk indiserte angiogrammer og sene selektive angiogrammer hos pasienter som ikke hadde symptomer.
Studiegraft som ble okkludert 1 uke etter koronar bypass-operasjon ble ansett som okkludert etter 1 år.
Ett års transplantatpatency-data manglet hvis pasienter hvis studiegrafts var patenterte etter 1 uke ikke gjennomgikk et angiogram innen tidsvinduet, eller hvis det sentrale angiografilaboratoriet ikke var i stand til å fastslå transplantatets åpenhet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen.
|
Innen 1 år etter operasjonen.
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 1 år etter bypassoperasjon
|
Innen 1 år etter bypassoperasjon
|
|
Slag
Tidsramme: Innen 1 år etter bypassoperasjon
|
Innen 1 år etter bypassoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mudumbai SC, Wagner T, Mahajan S, King R, Heidenreich PA, Hlatky M, Wallace A, Mariano ER. Vascular surgery patients prescribed preoperative beta-blockers experienced a decrease in the maximal heart rate observed during induction of general anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):414-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.027. Epub 2011 Dec 3.
- Sinnott PL, Siroka AM, Shane AC, Trafton JA, Wagner TH. Identifying neck and back pain in administrative data: defining the right cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):860-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182376508.
- Yoon J, Scott JY, Phibbs CS, Wagner TH. Recent trends in Veterans Affairs chronic condition spending. Popul Health Manag. 2011 Dec;14(6):293-8. doi: 10.1089/pop.2010.0079. Epub 2011 Nov 1.
- McKellar J, Wagner T, Harris A, Oehlert M, Buckley S, Moos R. One-year outcomes of telephone case monitoring for patients with substance use disorder. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1069-74. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.03.009. Epub 2012 Mar 13.
- Bakaeen FG, Sethi G, Wagner TH, Kelly R, Lee K, Upadhyay A, Thai H, Juneman E, Goldman S, Holman WL. Coronary artery bypass graft patency: residents versus attending surgeons. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):482-8; discussion 488. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.039. Epub 2012 Jun 13.
- Goldman S, Sethi GK, Holman W, Thai H, McFalls E, Ward HB, Kelly RF, Rhenman B, Tobler GH, Bakaeen FG, Huh J, Soltero E, Moursi M, Haime M, Crittenden M, Kasirajan V, Ratliff M, Pett S, Irimpen A, Gunnar W, Thomas D, Fremes S, Moritz T, Reda D, Harrison L, Wagner TH, Wang Y, Planting L, Miller M, Rodriguez Y, Juneman E, Morrison D, Pierce MK, Kreamer S, Shih MC, Lee K. Radial artery grafts vs saphenous vein grafts in coronary artery bypass surgery: a randomized trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):167-74. doi: 10.1001/jama.2010.1976.
- Wagner TH, Holman W, Lee K, Sethi G, Ananth L, Thai H, Goldman S. The generalizability of participants in Veterans Affairs Cooperative Studies Program 474, a multi-site randomized cardiac bypass surgery trial. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):260-6. doi: 10.1016/j.cct.2010.11.008. Epub 2010 Nov 13.
- Humphreys K, Wagner TH, Gage M. If substance use disorder treatment more than offsets its costs, why don't more medical centers want to provide it? A budget impact analysis in the Veterans Health Administration. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):243-51. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.006. Epub 2011 Jun 12.
- Wagner TH, Sethi G, Holman W, Lee K, Bakaeen FG, Upadhyay A, McFalls E, Tobler HG, Kelly RF, Crittenden MD, Thai H, Goldman S. Costs and quality of life associated with radial artery and saphenous vein cardiac bypass surgery: results from a Veterans Affairs multisite trial. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):532-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.011. Epub 2011 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .