Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěpy radiální tepny versus safény při bypassu koronární tepny

18. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 – štěpy radiální tepny vs. saphenózní žíly při bypassu koronární tepny (radiální tepna)

Pacienti s VA s onemocněním koronárních arterií, kteří souhlasili s podstoupením bypassu koronární artérie, by byli randomizováni tak, aby do studované cévy dostali buď radiální arterii nebo safénu. Primární výslednou proměnnou je průchodnost štěpu po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Štěpy radiální tepny budou mít vyšší míru průchodnosti štěpu po jednom roce po bypassu koronární tepny (CABG) ve srovnání s štěpy safény.

Sekundární hypotézy:

Zjistěte, zda existují nějaké rozdíly v klinických výsledcích, ceně a kvalitě života u pacientů, kteří dostávají štěpy radiální tepny a safény.

Intervence: 1) Štěp vena saphena magna. Toto je standardní konduit pro bypass koronární artérie do všech oblastí srdce kromě levé přední sestupné (LAD) artérie. 2) Radiální tepna. Toto je experimentální vedení. Přednost by měla být dána sklízení z nedominantního ramene.

Primární výsledky: míra průchodnosti 1 rok po operaci CABG

Abstrakt studie:

Přestože byla arteria radialis zavedena jako potenciální konduit pro aortokoronární bypass v 70. letech 20. století, nadšení pro její použití bylo omezeno technickou náročností odběru cévy a problémy s perioperačním cévním spasmem. Navzdory tomu někteří chirurgové trvali na svém přesvědčení, že arteriální konduity by byly z hlediska dlouhodobé průchodnosti lepší než žilní štěpy. S rozvojem nových odběrových technik a zavedením blokátorů kalciových kanálů k prevenci vazospasmů se v posledních letech zvýšilo použití štěpu radiální tepny. Toto použití a. radialis jako konduitu není založeno na žádných dlouhodobých prospektivních údajích o její průchodnosti. Protože však VA byla lídrem v definování dlouhodobé účinnosti/průchodnosti štěpů safény a vnitřních prsních štěpů, je vhodné, aby VA vyšetřovala štěpy radiální tepny. Ve skutečnosti je VA v rámci programu kooperativních studií pravděpodobně jediným systémem poskytování zdravotní péče, který je schopen tuto studii provést.

Studovat design:

Studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená klinická studie. Populaci tvoří pacienti s VA s onemocněním koronárních tepen dokumentovaným koronární arteriografií a kteří souhlasili s operací bypassu koronární tepny. Hlavním kritériem vyloučení jsou zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit průtok krve pacientovou paží. Patří mezi ně Raynaudovy příznaky, pozitivní Allenův test, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění postihující paži a pacienty s jednou paží.

Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden štěp radiální tepny nebo jeden štěp safény do následujících cév: levá přední sestupná, pokud není použita vnitřní prsní žláza, cirkumflex, diagonální a pravá koronární tepna. Chirurg určí předmětnou cévu předoperačně výběrem cévy, která je vhodná pro transplantaci.

Stratifikačními faktory bude zúčastněná nemocnice a která céva se má obejít, levá přední sestupná oproti všem ostatním cévám.

Anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a srdeční katetrizace budou provedeny na začátku a po jednom roce. Následné návštěvy kliniky budou dva týdny, tři, šest a devět měsíců po CABG. Koronarografie bude provedena týden a rok po operaci. Kvalita života a funkční stav ruky/nohy budou hodnoceny na začátku, po třech měsících a po jednom roce. Nákladová opatření budou zachycena.

Biostatistické úvahy:

Pro tuto studii bude zapotřebí velikost vzorku 874 randomizovaných pacientů. To poskytne 90% sílu pro detekci rozdílu v jednoleté průchodnosti 92% pro radiální tepnu oproti 83% pro safénu a očekávanou roční míru dokončení katétru 65%.

Jedná se o pětileté studium. Budou čtyři roky načítání pacientů a jeden rok sledování. Očekává se, že devět zúčastněných lékařských center VA bude randomizovat dva pacienty za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

733

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují bypass koronární tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují pouze bypass jedné cévy a u kterých bude pro tento štěp použita vnitřní prsní tepna
  • Pacienti s předchozím stripováním a ligací safény a u kterých není k dispozici žilní konduit pro bypass
  • Pacienti s Raynaudovými příznaky
  • Pacienti, kteří mají kreatinin nad 2,0 mg/dl nebo vyžadují hemodialýzu
  • Pacienti s pozitivním Allenovým testem
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • Pacienti alergičtí na kontrastní látky
  • Pacienti podstupující opakovanou CABG nebo jakoukoli formu robotické operace
  • Pacienti, kteří plně nevyužívají obě paže
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním postihujícím paži
  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Pacient vyžaduje jakoukoli souběžnou operaci chlopně v mitrální, aortální nebo pulmonální poloze. Izolovaná trikuspidální anuloplastika je přijatelná, ale náhrada trikuspidální chlopně pacienta z úvahy vylučuje.
  • Pacient vyžaduje souběžnou proceduru Dor nebo Maze
  • Pacient je v jiné výzkumné studii
  • Žádný vhodný radiální cíl (neexistuje žádná non-LAD céva s >70% stenózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saphenózní štěp
Postup: štěp vena saphena magna
Saféna odebraná z paže se používá jako konduit pro CABG.
Aktivní komparátor: Radiální arteriální štěp
Postup: štěp radiální tepny
Radiální tepna odebraná z paže se používá jako konduit pro CABG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat 1letou angiografickou průchodnost štěpů radiální tepny a štěpů safény u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny (CABG).
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým bodem byla průchodnost angiografického štěpu 1 rok po bypassu koronární tepny, definovaná jako jakékoli zakalení distálního cíle injekcí štěpu. Okno pro jednoroční angiogram byl 2 až 24 měsíců. Toto okno bylo zvoleno pro zachycení časně klinicky indikovaných angiogramů a pozdních selektivních angiogramů u pacientů, kteří neměli příznaky. Studované štěpy, které byly uzavřeny 1 týden po operaci bypassu koronární tepny, byly považovány za okludované 1 rok. Jednoroční údaje o průchodnosti štěpu chyběly, pokud pacienti, jejichž studované štěpy byly po 1 týdnu průchodné, nepodstoupili angiogram v časovém okně nebo pokud centrální angiografická laboratoř nebyla schopna průchodnost štěpu určit.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 1 roku od operace.
Do 1 roku od operace.
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 1 roku od operace bypassu
Do 1 roku od operace bypassu
Mrtvice
Časové okno: Do 1 roku od operace bypassu
Do 1 roku od operace bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na štěp vena saphena magna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit