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Greffes d'artère radiale versus veine saphène dans le pontage aortocoronarien

18 avril 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - Artère radiale vs greffes de veine saphène dans le pontage coronarien (artère radiale)

Les patients VA atteints d'une maladie coronarienne et qui ont accepté de subir un pontage aorto-coronarien seraient randomisés pour recevoir soit une artère radiale, soit une veine saphène dans le vaisseau à l'étude. Le critère de jugement principal est la perméabilité du greffon à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale :

Les greffons de l'artère radiale auront un taux de perméabilité du greffon plus élevé un an après le pontage aortocoronarien (CABG) par rapport aux greffons de la veine saphène.

Hypothèses secondaires :

Déterminer s'il existe des différences dans les résultats cliniques, le coût et la qualité de vie chez les patients recevant des greffes d'artère radiale par rapport à la veine saphène.

Intervention : 1) Greffe de veine saphène. Il s'agit du conduit standard pour le pontage aortocoronarien dans toutes les régions du cœur, à l'exception de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD). 2) Artère radiale. C'est le conduit expérimental. La préférence doit être donnée au prélèvement du bras non dominant.

Principaux critères de jugement : taux de perméabilité post-PAC à 1 an

Résumé de l'étude :

Bien que l'artère radiale ait été introduite comme conduit potentiel pour le pontage coronarien dans les années 1970, l'enthousiasme pour son utilisation a été limité par la difficulté technique de récolter le vaisseau et les problèmes de spasme vasculaire périopératoire. Malgré cela, certains chirurgiens ont persisté en se basant sur leur conviction que les conduits artériels seraient meilleurs que les greffes veineuses, en termes de perméabilité à long terme. Avec le développement de nouvelles techniques de prélèvement et l'introduction d'inhibiteurs calciques pour prévenir le vasospasme, l'utilisation de la greffe de l'artère radiale a augmenté ces dernières années. Cette utilisation de l'artère radiale comme conduit ne repose sur aucune donnée prospective à long terme concernant sa perméabilité. Cependant, étant donné que l'AV a été un chef de file dans la définition de l'efficacité/la perméabilité à long terme des greffes de veine saphène et mammaire interne, il est approprié que l'AV étudie les greffes d'artère radiale. En fait, la VA, dans le cadre de son programme d'études coopératives, est probablement le seul système de prestation de soins de santé qui a la capacité d'entreprendre cette étude.

Étudier le design:

L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, sans insu. La population est constituée de patients AV atteints d'une coronaropathie documentée par coronarographie et qui ont accepté de subir un pontage aortocoronarien. Les conditions médicales qui pourraient affecter le flux sanguin dans le bras du patient sont les principaux critères d'exclusion. Ceux-ci incluent les symptômes de Raynaud, un test d'Allen positif, une maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant le bras et les patients avec un bras.

Les patients éligibles et acceptant de participer à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une greffe d'artère radiale ou une greffe de veine saphène sur les vaisseaux suivants : artère descendante antérieure gauche si mammaire interne non utilisé, circonflexe, diagonale et artère coronaire droite. Le chirurgien déterminera le vaisseau sujet avant l'opération en sélectionnant le vaisseau qui convient à la greffe.

Les facteurs de stratification seront l'hôpital participant et le vaisseau à contourner, descendant antérieur gauche par rapport à tous les autres vaisseaux.

L'anamnèse, l'examen physique, les tests de laboratoire et le cathétérisme cardiaque seront effectués au départ et à un an. Les visites de suivi à la clinique auront lieu deux semaines, trois, six et neuf mois après le PAC. La coronarographie sera réalisée une semaine et un an après la chirurgie. La qualité de vie et l'état fonctionnel de la main/jambe seront évalués au départ, à trois mois et à un an. Les mesures de coût seront saisies.

Considérations biostatistiques :

Pour cet essai, un échantillon de 874 patients randomisés sera nécessaire. Cela fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence dans les taux de perméabilité à un an de 92 % pour l'artère radiale contre 83 % pour la veine saphène et un taux d'achèvement prévu du cathéter à un an de 65 %.

Il s'agit d'une étude de cinq ans. Il y aura quatre ans de recrutement des patients et un an de suivi. Neuf centres médicaux VA participants devraient randomiser deux patients par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

733

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant besoin d'un pontage coronarien.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne nécessitent qu'un seul pontage vasculaire et chez qui l'artère mammaire interne sera utilisée pour cette greffe
  • Patients ayant déjà subi un stripping et une ligature des veines saphènes et chez qui aucun conduit veineux n'est disponible pour le pontage
  • Patients présentant les symptômes de Raynaud
  • Patients ayant une créatinine supérieure à 2,0 mg/dL ou nécessitant une hémodialyse
  • Patients avec un test d'Allen positif
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patients allergiques aux produits de contraste
  • Patients subissant un PAC répété ou toute forme de chirurgie robotique
  • Patients qui n'utilisent pas pleinement les deux bras
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant le bras
  • Les patients qui refusent de participer
  • Le patient nécessite une opération valvulaire concomitante en position mitrale, aortique ou pulmonaire. L'annuloplastie tricuspide isolée est acceptable, mais le remplacement de la valve tricuspide exclut le patient.
  • Le patient nécessite une procédure Dor ou Maze concomitante
  • Le patient participe à une autre étude de recherche
  • Pas de cible radiale appropriée (il n'y a pas de vaisseau non LAD avec une sténose > 70 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de veine saphène
Procédure: greffe de veine saphène
La veine saphène prélevée du bras est utilisée comme conduit pour le pontage coronarien.
Comparateur actif: Greffe d'artère radiale
Procédure: greffe d'artère radiale
L'artère radiale prélevée du bras est utilisée comme conduit pour le PAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la perméabilité angiographique sur 1 an des greffes d'artère radiale par rapport aux greffes de veine saphène chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien élective (CABG).
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal était la perméabilité angiographique du greffon à 1 an après le pontage coronarien, définie comme toute opacification de la cible distale par injection du greffon. La fenêtre pour l'angiographie à 1 an était de 2 à 24 mois. Cette fenêtre a été choisie pour capturer les angiographies précoces cliniquement indiquées et les angiographies sélectives tardives chez les patients qui ne présentaient pas de symptômes. Les greffes de l'étude qui étaient occluses 1 semaine après le pontage coronarien ont été considérées comme occluses à 1 an. Les données sur la perméabilité du greffon à un an manquaient si les patients dont les greffons à l'étude étaient perméables à 1 semaine n'avaient pas subi d'angiographie dans la fenêtre de temps ou si le laboratoire central d'angiographie n'était pas en mesure de déterminer la perméabilité du greffon.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie.
Dans l'année suivant la chirurgie.
Infarctus du myocarde
Délai: Dans l'année suivant le pontage
Dans l'année suivant le pontage
Accident vasculaire cérébral
Délai: Dans l'année suivant le pontage
Dans l'année suivant le pontage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2003

Première publication (Estimation)

13 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 474

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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