Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arterie versus saphenøs venetransplantater i koronararterie-bypass-kirurgi

18. april 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - Radial arterie vs. Saphenous venetransplantater i koronararterie bypass-kirurgi (radial arterie)

VA-patienter med koronararteriesygdom, og som har accepteret at gennemgå en koronararterie-bypass-operation, vil blive randomiseret til at modtage enten radial arterie eller vene saphen til undersøgelseskarret. Den primære udfaldsvariabel er transplantatåbenhed efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

Radiale arterietransplantater vil have en højere patencyrate ved et år efter koronar bypassoperation (CABG) sammenlignet med saphenøse venetransplantater.

Sekundære hypoteser:

Bestem, om der er forskelle i kliniske resultater, omkostninger og livskvalitet hos patienter, der modtager radial arterie versus saphenøse venetransplantater.

Intervention: 1) Saphenøs venetransplantation. Dette er standardkanalen til koronararterie-bypass-transplantation til alle områder af hjertet undtagen venstre anterior descendens (LAD) arterie. 2) Radial arterie. Dette er den eksperimentelle kanal. Fortrinsret bør gives til høst fra den ikke-dominerende arm.

Primære resultater: 1-års åbenhedsrater efter CABG-kirurgi

Studieresumé:

Selvom den radiale arterie blev introduceret som en potentiel kanal til koronararterie-bypass-transplantation i 1970'erne, var begejstringen for dens brug begrænset af de tekniske vanskeligheder med at høste karret og problemer med perioperativ vaskulær spasmer. På trods af dette fortsatte nogle kirurger baseret på deres tro på, at arterielle ledninger ville være bedre end venetransplantater, hvad angår langsigtet åbenhed. Med udviklingen af ​​nye høstteknikker og introduktionen af ​​calciumkanalblokkere for at forhindre vasospasme, er brugen af ​​det radiale arterietransplantat steget i de senere år. Denne brug af den radiale arterie som en kanal er ikke baseret på nogen langsigtede prospektive data vedrørende dens åbenhed. Men fordi VA har været førende med hensyn til at definere den langsigtede effektivitet/gennemsigtighed af saphenous vene- og indre brysttransplantater, er det passende for VA at undersøge radiale arterietransplantater. Faktisk er VA under sit Cooperative Studies Program sandsynligvis det eneste leveringssystem for sundhedsydelser, der har evnen til at gennemføre denne undersøgelse.

Studere design:

Studiet er et prospektivt, randomiseret, ublindet klinisk forsøg. Populationen består af VA-patienter med koronararteriesygdom dokumenteret ved koronararteriografi, og som har sagt ja til at gennemgå en koronar bypassoperation. Medicinske tilstande, der kan påvirke blodgennemstrømningen gennem patientens arm, er de vigtigste udelukkelseskriterier. Disse omfatter Raynauds symptomer, positiv Allen-test, neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker armen og patienter med en arm.

Patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage én radial arterietransplantation eller én saphenøs venegraft til følgende kar: venstre anteriort nedadgående, hvis intern bryst ikke anvendes, cirkumfleks, diagonal og højre kranspulsåre. Kirurgen vil bestemme det pågældende kar præoperativt ved at vælge det kar, der er egnet til transplantation.

Stratifikationsfaktorerne vil være det deltagende hospital, og hvilket kar der skal omgås, venstre anteriort synkende kontra alle andre kar.

Anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hjertekateterisering vil blive udført ved baseline og efter et år. Opfølgende klinikbesøg vil være to uger, tre, seks og ni måneder efter CABG. Koronar angiografi vil blive udført en uge og et år efter operationen. Livskvalitet og hånd/ben funktionsstatus vil blive vurderet ved baseline, tre måneder og et år. Omkostningsforanstaltninger vil blive registreret.

Biostatistiske overvejelser:

Til dette forsøg kræves en stikprøvestørrelse på 874 randomiserede patienter. Dette vil give 90 % kraft til at detektere en forskel i etårigt åbenhedsrater på 92 % for den radiale arterie versus 83 % for venen saphenus og en forventet etårig kateterafslutningsrate på 65 %.

Dette er et femårigt studie. Der vil være fire års patientopbygning og et års opfølgning. Ni deltagende VA-lægecentre forventes at randomisere to patienter om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for koronar bypass-transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som kun kræver en enkelt kar-bypass, og i hvem den indre brystpulsåre vil blive brugt til det pågældende transplantat
  • Patienter med tidligere stripning og ligering af saphenøse vener, og hvor der ikke er nogen venøs kanal til bypass
  • Patienter med Raynauds symptomer
  • Patienter, som har en kreatininværdi på over 2,0 mg/dL eller kræver hæmodialyse
  • Patienter med en positiv Allen-test
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der er allergiske over for kontrastmateriale
  • Patienter, der gennemgår gentagen CABG eller enhver form for robotkirurgi
  • Patienter, der ikke har fuld brug af begge arme
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker armen
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienten har behov for enhver samtidig klapoperation i mitral-, aorta- eller pulmonal stilling. Isoleret trikuspidal annuloplastik er acceptabelt, men udskiftning af trikuspidalklap udelukker patienten fra overvejelse.
  • Patienten kræver samtidig Dor- eller Maze-procedure
  • Patienten er i et andet forskningsstudie
  • Intet passende radialt mål (der er intet ikke-LAD kar med >70 % stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saphenøs venetransplantat
Procedure: saphenøs venetransplantat
Saphenous vene høstet fra armen bruges som en kanal til CABG.
Aktiv komparator: Radial arterietransplantation
Procedure: radial arterietransplantation
Radial arterie høstet fra armen bruges som en kanal til CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne 1-års angiografisk åbenhed af radiale arterietransplantater versus Saphenous venetransplantater hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypass-operation (CABG).
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt var angiografisk transplantatåbenhed 1 år efter koronararterie-bypass-operation, defineret som enhver opacificering af det distale mål ved injektion af transplantatet. Vinduet for det 1-årige angiogram var 2 til 24 måneder. Dette vindue blev valgt til at fange tidlige klinisk indicerede angiogrammer og sene selektive angiogrammer hos patienter, der ikke havde symptomer. Undersøgelsestransplantater, der blev okkluderet 1 uge efter koronararterie-bypasstransplantatoperation, blev betragtet som okkluderede efter 1 år. Et-års transplantat-patency-data manglede, hvis patienter, hvis undersøgelsestransplantater var patenterede efter 1 uge, ikke undergik et angiogram inden for tidsvinduet, eller hvis det centrale angiografilaboratorium ikke var i stand til at bestemme transplantatets åbenhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen.
Inden for 1 år efter operationen.
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 1 år efter bypassoperation
Inden for 1 år efter bypassoperation
Slag
Tidsramme: Inden for 1 år efter bypassoperation
Inden for 1 år efter bypassoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2003

Først opslået (Skøn)

13. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med saphenøs venetransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner