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관상동맥우회술에서 요골동맥 대 복재정맥 이식편

2014년 4월 18일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - 관상 동맥 우회술에서 요골 동맥 대 복재 정맥 이식(요골 동맥)

관상동맥 질환이 있고 관상동맥 우회로 이식 수술을 받기로 동의한 VA 환자는 연구 혈관에 대해 요골 동맥 또는 복재 정맥을 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 변수는 1년째의 이식 개통성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 가설:

요골동맥 이식편은 복재정맥 이식편에 비해 관상동맥우회술(CABG) 후 1년에 이식편 개통률이 더 높습니다.

이차 가설:

요골 동맥 대 복재 정맥 이식을 받는 환자의 임상 결과, 비용 및 삶의 질에 차이가 있는지 확인합니다.

중재: 1) 복재정맥 이식. 이것은 좌전하행(LAD) 동맥을 제외한 심장의 모든 영역에 대한 관상동맥 우회로 이식을 위한 표준 도관입니다. 2) 요골 동맥. 이것은 실험 도관입니다. 지배적이지 않은 팔에서 채취하는 것이 우선되어야 합니다.

주요 결과: CABG 수술 후 1년 개통률

연구 초록:

요골동맥은 1970년대에 관상동맥우회술의 잠재적인 도관으로 도입되었지만 혈관 채취의 기술적 어려움과 수술 전후 혈관 경련 문제로 인해 사용에 대한 열정이 제한되었습니다. 그럼에도 불구하고 일부 외과 의사들은 장기 개통성 측면에서 동맥 도관이 정맥 이식편보다 낫다는 믿음에 따라 버텼습니다. 새로운 수확 기술의 개발과 혈관 경련을 예방하기 위한 칼슘 채널 차단제의 도입으로 최근 몇 년 동안 요골 동맥 이식편의 사용이 증가했습니다. 요골 동맥을 도관으로 사용하는 것은 개통성에 관한 장기 전향적 데이터를 기반으로 하지 않습니다. 그러나 VA는 복재정맥 및 내부 유방 이식편의 장기 효능/개통성을 정의하는 데 있어 선두를 달리고 있기 때문에 VA가 요골 동맥 이식편을 조사하는 것이 적절합니다. 사실, 협동 연구 프로그램 하의 VA는 아마도 이 연구를 수행할 수 있는 유일한 의료 전달 시스템일 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 전향적, 무작위, 비맹검 임상 시험입니다. 모집단은 관상 동맥 조영술로 문서화되고 관상 동맥 우회 수술을 받기로 동의한 관상 동맥 질환이 있는 VA 환자로 구성됩니다. 환자의 팔을 통한 혈류에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태는 주요 제외 기준입니다. 여기에는 레이노 증상, 양성 알렌 테스트, 팔에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 질환 및 한쪽 팔이 있는 환자가 포함됩니다.

자격이 있고 연구 참여에 동의한 환자는 다음 혈관에 하나의 요골 동맥 이식 또는 하나의 복재 정맥 이식을 받도록 무작위로 배정됩니다: 내유를 사용하지 않는 경우 좌전하행, 곡절, 대각선 및 오른쪽 관상 동맥. 외과의는 이식에 적합한 혈관을 선택하여 수술 전 대상 혈관을 결정합니다.

계층화 요소는 참여 병원과 우회할 혈관, 다른 모든 혈관에 비해 왼쪽 전방 내림차순입니다.

병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 카테터 삽입은 기준선 및 1년에 수행됩니다. 후속 클리닉 방문은 CABG 후 2주, 3, 6, 9개월에 이루어집니다. 관상동맥 조영술은 수술 후 1주 및 1년 후에 수행됩니다. 삶의 질 및 손/다리 기능 상태는 기준선, 3개월 및 1년에 평가됩니다. 비용 측정이 캡처됩니다.

생물통계학적 고려사항:

이 시험을 위해 874명의 무작위 환자의 샘플 크기가 필요합니다. 이것은 요골 동맥의 경우 92% 대 복재 정맥의 경우 83%의 1년 개통률과 65%의 예상 1년 카테터 완료율의 차이를 감지하는 90%의 힘을 제공합니다.

이것은 5년간의 연구입니다. 4년의 환자 발생과 1년의 후속 조치가 있을 것입니다. 9개의 참여 VA 의료 센터는 매월 2명의 환자를 무작위 배정할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥우회술이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 단일 혈관 우회술만 필요하고 해당 이식편에 내유 동맥을 사용할 환자
  • 이전에 복재정맥을 스트리핑 및 결찰한 적이 있고 우회할 수 있는 정맥 도관이 없는 환자
  • 레이노 증상이 있는 환자
  • 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상이거나 혈액투석이 필요한 환자
  • Allen test 양성 환자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 동의할 수 없는 환자
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 반복 CABG 또는 모든 형태의 로봇 수술을 받는 환자
  • 양팔을 충분히 사용하지 못하는 환자
  • 임신 중인 환자
  • 팔에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 환자
  • 참여를 거부하는 환자
  • 환자는 승모판, 대동맥 또는 폐 위치에서 동시 판막 수술이 필요합니다. 단독 삼첨판 판륜성형술은 허용되지만 삼첨판 판막 치환술은 환자를 고려 대상에서 제외합니다.
  • 환자는 수반되는 Dor 또는 Maze 절차가 필요합니다.
  • 환자가 다른 연구에 참여 중입니다.
  • 적합한 방사상 대상 없음(>70% 협착증이 있는 비 LAD 혈관이 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복재정맥 이식편
절차: 복재정맥 이식편
팔에서 수확한 복재 정맥은 CABG의 도관으로 사용됩니다.
활성 비교기: 요골 동맥 이식
절차: 요골 동맥 이식
팔에서 수확한 요골 동맥은 CABG의 도관으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 환자에서 요골 동맥 이식 대 복재 정맥 이식의 1년 혈관 조영 개통을 비교합니다.
기간: 일년
1차 종료점은 관상동맥우회술 후 1년째 혈관 조영 이식 개존성으로 이식편 주입에 의한 원위 표적의 혼탁으로 정의되었다. 1년 혈관 조영술의 창은 2~24개월이었습니다. 이 창은 증상이 없는 환자에서 초기 임상적으로 표시된 혈관조영술 및 후기 선택적 혈관조영술을 캡처하기 위해 선택되었습니다. 관상동맥우회술 후 1주일에 폐색된 연구 이식편은 1년에 폐색된 것으로 간주되었습니다. 연구 이식편이 1주일에 개방된 환자가 해당 기간 내에 혈관조영술을 받지 않았거나 중앙 혈관조영 검사실에서 이식편 개통성을 결정할 수 없는 경우 1년 이식편 개통성 데이터가 누락되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 수술 1년 이내.
수술 1년 이내.
심근 경색증
기간: 우회로 수술 후 1년 이내
우회로 수술 후 1년 이내
뇌졸중
기간: 우회로 수술 후 1년 이내
우회로 수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 연구 의자: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 474

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