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Innesti dell'arteria radiale rispetto alla vena safena nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria

18 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - Innesti di arteria radiale vs. vena safena nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria (arteria radiale)

I pazienti affetti da VA con malattia coronarica e che hanno accettato di sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico verrebbero randomizzati per ricevere l'arteria radiale o la vena safena al vaso dello studio. L'outcome primario è la pervietà dell'innesto a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

Gli innesti dell'arteria radiale avranno un tasso di pervietà dell'innesto più elevato a un anno dall'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) rispetto agli innesti della vena safena.

Ipotesi secondarie:

Determinare se ci sono differenze nei risultati clinici, nel costo e nella qualità della vita nei pazienti che ricevono innesti di arteria radiale rispetto a vena safena.

Intervento: 1) Innesto di vena safena. Questo è il condotto standard per l'innesto di bypass coronarico in tutte le aree del cuore ad eccezione dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). 2) Arteria radiale. Questo è il condotto sperimentale. La preferenza dovrebbe essere data alla raccolta dal braccio non dominante.

Risultati primari: tassi di pervietà post intervento di CABG a 1 anno

Riassunto dello studio:

Sebbene l'arteria radiale sia stata introdotta come potenziale condotto per l'innesto di bypass coronarico negli anni '70, l'entusiasmo per il suo utilizzo è stato limitato dalla difficoltà tecnica del prelievo del vaso e dai problemi di spasmo vascolare perioperatorio. Nonostante ciò, alcuni chirurghi hanno insistito sulla base della loro convinzione che i condotti arteriosi sarebbero stati migliori degli innesti venosi, in termini di pervietà a lungo termine. Con lo sviluppo di nuove tecniche di raccolta e l'introduzione di bloccanti dei canali del calcio per prevenire il vasospasmo, l'uso dell'innesto dell'arteria radiale è aumentato negli ultimi anni. Questo uso dell'arteria radiale come condotto non si basa su dati prospettici a lungo termine riguardanti la sua pervietà. Tuttavia, poiché il VA è stato un leader nella definizione dell'efficacia/pervietà a lungo termine della vena safena e degli innesti mammari interni, è opportuno che il VA esamini gli innesti dell'arteria radiale. In effetti, il VA nell'ambito del suo programma di studi cooperativi è probabilmente l'unico sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria che ha la capacità di intraprendere questo studio.

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco. La popolazione è costituita da pazienti VA con malattia coronarica documentata da coronarografia e che hanno accettato di sottoporsi a intervento di bypass coronarico. Le condizioni mediche che potrebbero influenzare il flusso sanguigno attraverso il braccio del paziente sono i principali criteri di esclusione. Questi includono i sintomi di Raynaud, il test di Allen positivo, la malattia neurologica o muscoloscheletrica che colpisce il braccio e i pazienti con un braccio.

I pazienti che sono idonei e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un innesto di arteria radiale o un innesto di vena safena ai seguenti vasi: discendente anteriore sinistro se mammaria interna non utilizzata, circonflessa, diagonale e arteria coronaria destra. Il chirurgo determinerà preoperatoriamente il vaso soggetto selezionando il vaso adatto per l'innesto.

I fattori di stratificazione saranno l'ospedale partecipante e quale vaso deve essere bypassato, discendente anteriore sinistro rispetto a tutti gli altri vasi.

L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di laboratorio e il cateterismo cardiaco verranno eseguiti al basale e dopo un anno. Le visite cliniche di follow-up saranno a due settimane, tre, sei e nove mesi dopo il CABG. L'angiografia coronarica verrà eseguita una settimana e un anno dopo l'intervento chirurgico. La qualità della vita e lo stato funzionale della mano/gamba saranno valutati al basale, tre mesi e un anno. Le misure dei costi verranno acquisite.

Considerazioni biostatistiche:

Per questo studio sarà richiesto un campione di 874 pazienti randomizzati. Ciò fornirà il 90% di potenza per rilevare una differenza nei tassi di pervietà a un anno del 92% per l'arteria radiale rispetto all'83% per la vena safena e un tasso di completamento del catetere previsto a un anno del 65%.

Questo è uno studio di cinque anni. Ci saranno quattro anni di maturazione del paziente e un anno di follow-up. Nove centri medici VA partecipanti dovranno randomizzare due pazienti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un solo bypass di un singolo vaso e nei quali verrà utilizzata l'arteria mammaria interna per tale innesto
  • Pazienti con precedente stripping e legatura delle vene safene e nei quali non è disponibile un condotto venoso per il bypass
  • Pazienti con i sintomi di Raynaud
  • Pazienti con creatinina superiore a 2,0 mg/dL o che necessitano di emodialisi
  • Pazienti con test di Allen positivo
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto
  • Pazienti sottoposti a CABG ripetuto o qualsiasi forma di chirurgia robotica
  • Pazienti che non hanno pieno uso di entrambe le braccia
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con malattie neurologiche o muscoloscheletriche che interessano il braccio
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Il paziente necessita di qualsiasi intervento valvolare concomitante in posizione mitrale, aortica o polmonare. L'anuloplastica tricuspidale isolata è accettabile, ma la sostituzione della valvola tricuspide esclude il paziente dalla considerazione.
  • Il paziente richiede una procedura Dor o Maze concomitante
  • Il paziente è in un altro studio di ricerca
  • Nessun bersaglio radiale adatto (non esiste vaso non LAD con una stenosi >70%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di vena safena
Procedura: innesto di vena safena
La vena safena prelevata dal braccio viene utilizzata come condotto per CABG.
Comparatore attivo: Innesto dell'arteria radiale
Procedura: innesto di arteria radiale
L'arteria radiale prelevata dal braccio viene utilizzata come condotto per CABG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la pervietà angiografica a 1 anno degli innesti di arteria radiale rispetto agli innesti di vena safena in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (CABG).
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario era la pervietà dell'innesto angiografico a 1 anno dall'intervento di bypass coronarico, definita come qualsiasi opacizzazione del bersaglio distale mediante iniezione dell'innesto. La finestra per l'angiogramma di 1 anno era da 2 a 24 mesi. Questa finestra è stata scelta per acquisire angiogrammi precoci clinicamente indicati e angiogrammi tardivi selettivi in ​​pazienti che non presentavano sintomi. Gli innesti dello studio che erano stati occlusi a 1 settimana dopo l'intervento di bypass coronarico sono stati considerati occlusi a 1 anno. I dati sulla pervietà dell'innesto a un anno mancavano se i pazienti i cui innesti di studio erano pervi a 1 settimana non erano stati sottoposti a un angiogramma entro la finestra temporale o se il laboratorio angiografico centrale non era in grado di determinare la pervietà dell'innesto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento.
Entro 1 anno dall'intervento.
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento di bypass
Entro 1 anno dall'intervento di bypass
Colpo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento di bypass
Entro 1 anno dall'intervento di bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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