Radiale slagader versus saphena-transplantaten bij coronaire bypassoperaties

Primaire hypothese:

Radiale arterietransplantaten hebben een hogere mate van doorgankelijkheid van het transplantaat één jaar na coronaire bypass-transplantaatoperatie (CABG) in vergelijking met vena saphena-transplantaten.

Secundaire hypothesen:

Bepaal of er verschillen zijn in klinische uitkomsten, kosten en kwaliteit van leven bij patiënten die arteria radialis versus saphena-transplantaten krijgen.

Interventie: 1) Transplantaat van de vena saphena. Dit is de standaardleiding voor bypassoperaties van de kransslagader naar alle delen van het hart behalve de linker anterieure dalende (LAD) slagader. 2) Radiale slagader. Dit is de experimentele leiding. De voorkeur moet worden gegeven aan het oogsten van de niet-dominante arm.

Primaire uitkomsten: doorgankelijkheid na 1 jaar na CABG-operatie

Studie samenvatting:

Hoewel de radiale slagader in de jaren zeventig werd geïntroduceerd als een mogelijk kanaal voor bypass-transplantatie van de kransslagader, werd het enthousiasme voor het gebruik ervan beperkt door de technische moeilijkheid om het vat te oogsten en problemen met perioperatieve vasculaire spasmen. Desondanks hielden sommige chirurgen vol op basis van hun overtuiging dat arteriële leidingen beter zouden zijn dan adertransplantaten, in termen van doorgankelijkheid op de lange termijn. Met de ontwikkeling van nieuwe oogsttechnieken en de introductie van calciumkanaalblokkers om vasospasme te voorkomen, is het gebruik van het radiale arterietransplantaat de afgelopen jaren toegenomen. Dit gebruik van de radiale slagader als kanaal is niet gebaseerd op prospectieve langetermijngegevens met betrekking tot de doorgankelijkheid ervan. Omdat de VA echter toonaangevend is geweest bij het definiëren van de werkzaamheid/doorgankelijkheid op lange termijn van vena saphena en interne borsttransplantaten, is het passend dat de VA radiale arterietransplantaten onderzoekt. In feite is de VA onder haar Cooperative Studies Program waarschijnlijk het enige systeem voor gezondheidszorg dat in staat is om deze studie uit te voeren.

Studieontwerp:

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie. De populatie bestaat uit VA-patiënten met coronaire hartziekte gedocumenteerd door coronaire arteriografie en die hebben ingestemd met een coronaire bypassoperatie. Medische aandoeningen die de bloedstroom door de arm van de patiënt kunnen beïnvloeden, zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria. Deze omvatten symptomen van Raynaud, positieve Allen-test, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de arm aantasten en patiënten met één arm.

Patiënten die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een transplantaat van een radiale slagader of een transplantaat van een vena saphena in de volgende vaten: links anterieur aflopend als interne borst niet wordt gebruikt, circumflex, diagonaal en rechter kransslagader. De chirurg zal preoperatief het betreffende bloedvat bepalen door het vat te selecteren dat geschikt is voor transplantatie.

De stratificatiefactoren zijn het deelnemende ziekenhuis en welk vat moet worden omzeild, links anterieur aflopend versus alle andere vaten.

Geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartkatheterisatie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na één jaar. Vervolgbezoeken aan de kliniek zijn twee weken, drie, zes en negen maanden na CABG. Een week en een jaar na de operatie wordt een coronaire angiografie uitgevoerd. De kwaliteit van leven en de functionele status van hand/been zullen worden beoordeeld bij baseline, drie maanden en één jaar. Kostenmaatregelen worden vastgelegd.

Biostatistische overwegingen:

Voor deze studie is een steekproef van 874 gerandomiseerde patiënten nodig. Dit levert 90% vermogen om een ​​verschil te detecteren in een jaar doorgankelijkheid van 92% voor de radiale slagader versus 83% voor de vena saphena en een verwacht voltooiingspercentage voor een jaar katheter van 65%.

Dit is een studie van vijf jaar. Er is vier jaar patiëntenopbouw en één jaar follow-up. Van negen deelnemende VA-medische centra wordt verwacht dat ze twee patiënten per maand randomiseren.