Enxertos de artéria radial versus veia safena em cirurgia de revascularização do miocárdio
CSP #474 - Artéria Radial vs. Enxertos de Veia Safena em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (Artéria Radial)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária:
Os enxertos de artéria radial terão uma taxa de patência de enxerto mais alta em um ano após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em comparação com os enxertos de veia safena.
Hipóteses Secundárias:
Determinar se existem diferenças nos resultados clínicos, custo e qualidade de vida em pacientes que recebem enxertos de artéria radial versus veia safena.
Intervenção: 1) Enxerto de veia safena. Este é o conduto padrão para enxerto de revascularização do miocárdio para todas as áreas do coração, exceto a artéria descendente anterior esquerda (LAD). 2) Artéria radial. Este é o canal experimental. Deve-se dar preferência à colheita do braço não dominante.
Desfechos primários: taxas de patência da cirurgia de revascularização miocárdica em 1 ano
Resumo do estudo:
Embora a artéria radial tenha sido introduzida como um conduto potencial para revascularização do miocárdio na década de 1970, o entusiasmo por seu uso foi limitado pela dificuldade técnica de retirada do vaso e problemas com espasmo vascular perioperatório. Apesar disso, alguns cirurgiões persistiram na crença de que os condutos arteriais seriam melhores que os enxertos venosos, em termos de perviedade a longo prazo. Com o desenvolvimento de novas técnicas de captação e a introdução de bloqueadores dos canais de cálcio para prevenir o vasoespasmo, o uso do enxerto de artéria radial aumentou nos últimos anos. Esse uso da artéria radial como conduto não se baseia em nenhum dado prospectivo de longo prazo sobre sua patência. No entanto, como o AV tem sido um líder na definição da eficácia/patência a longo prazo da veia safena e dos enxertos mamários internos, é apropriado que o AV investigue os enxertos da artéria radial. De fato, o VA sob seu Programa de Estudos Cooperativos é provavelmente o único sistema de prestação de cuidados de saúde que tem a capacidade de realizar este estudo.
Design de estudo:
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego. A população consiste em pacientes com AV com doença arterial coronariana documentada por arteriografia coronariana e que concordaram em se submeter à cirurgia de revascularização do miocárdio. Condições médicas que possam afetar o fluxo sanguíneo no braço do paciente são os principais critérios de exclusão. Estes incluem sintomas de Raynaud, teste de Allen positivo, doença neurológica ou musculoesquelética afetando o braço e pacientes com um braço.
Os pacientes que são elegíveis e concordam em participar do estudo serão aleatoriamente designados para receber um enxerto de artéria radial ou um enxerto de veia safena para os seguintes vasos: descendente anterior esquerdo se a mamária interna não for usada, circunflexa, diagonal e artéria coronária direita. O cirurgião determinará o vaso em questão no pré-operatório, selecionando o vaso adequado para o enxerto.
Os fatores de estratificação serão o hospital participante e qual vaso será desviado, descendente anterior esquerdo versus todos os outros vasos.
Histórico, exame físico, exames laboratoriais e cateterismo cardíaco serão realizados no início do estudo e em um ano. As visitas clínicas de acompanhamento serão em duas semanas, três, seis e nove meses após a CABG. A angiografia coronária será realizada uma semana e um ano após a cirurgia. A qualidade de vida e o estado funcional da mão/perna serão avaliados no início, três meses e um ano. As medidas de custo serão capturadas.
Considerações bioestatísticas:
Para este estudo, será necessário um tamanho de amostra de 874 pacientes randomizados. Isso fornecerá 90% de poder para detectar uma diferença nas taxas de perviedade de um ano de 92% para a artéria radial versus 83% para a veia safena e uma taxa esperada de conclusão do cateter em um ano de 65%.
Este é um estudo de cinco anos. Haverá quatro anos de acúmulo de pacientes e um ano de acompanhamento. Espera-se que nove centros médicos VA participantes randomizem dois pacientes por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de enxertos de revascularização do miocárdio.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam apenas de um bypass de um único vaso e nos quais a artéria mamária interna será utilizada para esse enxerto
- Pacientes com stripping e ligadura prévias de veias safenas e nos quais não há conduto venoso disponível para bypass
- Pacientes com sintomas de Raynaud
- Pacientes que apresentam creatinina acima de 2,0 mg/dL ou necessitam de hemodiálise
- Pacientes com teste de Allen positivo
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Pacientes alérgicos a material de contraste
- Pacientes submetidos a revascularização miocárdica ou qualquer forma de cirurgia robótica
- Pacientes que não têm pleno uso de ambos os braços
- Pacientes grávidas
- Pacientes com doença neurológica ou musculoesquelética afetando o braço
- Pacientes que se recusam a participar
- O paciente requer qualquer operação valvular concomitante na posição mitral, aórtica ou pulmonar. A anuloplastia tricúspide isolada é aceitável, mas a substituição da válvula tricúspide exclui o paciente de consideração.
- O paciente requer procedimento concomitante de Dor ou Labirinto
- O paciente está em outro estudo de pesquisa
- Nenhum alvo radial adequado (não há vaso não LAD com estenose >70%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de veia safena
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A veia safena coletada do braço é usada como um conduto para CABG.
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Comparador Ativo: Enxerto de Artéria Radial
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A artéria radial colhida do braço é usada como um conduto para CABG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a patência angiográfica de 1 ano de enxertos de artéria radial versus enxertos de veia safena em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG).
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário foi a patência angiográfica do enxerto 1 ano após a cirurgia de revascularização do miocárdio, definida como qualquer opacificação do alvo distal pela injeção do enxerto.
A janela para o angiograma de 1 ano foi de 2 a 24 meses.
Essa janela foi escolhida para capturar angiogramas precoces clinicamente indicados e angiogramas seletivos tardios em pacientes que não apresentavam sintomas.
Os enxertos do estudo que foram ocluídos em 1 semana após a cirurgia de revascularização do miocárdio foram considerados ocluídos em 1 ano.
Os dados de patência do enxerto de um ano estavam faltando se os pacientes cujos enxertos do estudo estavam patentes em 1 semana não fossem submetidos a um angiograma dentro da janela de tempo ou se o laboratório central de angiografia não fosse capaz de determinar a patência do enxerto.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte
Prazo: Em 1 ano de cirurgia.
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Em 1 ano de cirurgia.
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Infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia de bypass
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Dentro de 1 ano da cirurgia de bypass
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AVC
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia de bypass
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Dentro de 1 ano da cirurgia de bypass
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mudumbai SC, Wagner T, Mahajan S, King R, Heidenreich PA, Hlatky M, Wallace A, Mariano ER. Vascular surgery patients prescribed preoperative beta-blockers experienced a decrease in the maximal heart rate observed during induction of general anesthesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):414-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.027. Epub 2011 Dec 3.
- Sinnott PL, Siroka AM, Shane AC, Trafton JA, Wagner TH. Identifying neck and back pain in administrative data: defining the right cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):860-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182376508.
- Yoon J, Scott JY, Phibbs CS, Wagner TH. Recent trends in Veterans Affairs chronic condition spending. Popul Health Manag. 2011 Dec;14(6):293-8. doi: 10.1089/pop.2010.0079. Epub 2011 Nov 1.
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- Goldman S, Sethi GK, Holman W, Thai H, McFalls E, Ward HB, Kelly RF, Rhenman B, Tobler GH, Bakaeen FG, Huh J, Soltero E, Moursi M, Haime M, Crittenden M, Kasirajan V, Ratliff M, Pett S, Irimpen A, Gunnar W, Thomas D, Fremes S, Moritz T, Reda D, Harrison L, Wagner TH, Wang Y, Planting L, Miller M, Rodriguez Y, Juneman E, Morrison D, Pierce MK, Kreamer S, Shih MC, Lee K. Radial artery grafts vs saphenous vein grafts in coronary artery bypass surgery: a randomized trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):167-74. doi: 10.1001/jama.2010.1976.
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- Wagner TH, Sethi G, Holman W, Lee K, Bakaeen FG, Upadhyay A, McFalls E, Tobler HG, Kelly RF, Crittenden MD, Thai H, Goldman S. Costs and quality of life associated with radial artery and saphenous vein cardiac bypass surgery: results from a Veterans Affairs multisite trial. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):532-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.011. Epub 2011 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 474
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