Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая артерия в сравнении с трансплантатами подкожной вены при коронарном шунтировании

18 апреля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 474 - Лучевая артерия и трансплантаты подкожной вены при коронарном шунтировании (лучевая артерия)

Пациенты с ВА, страдающие ишемической болезнью сердца и согласившиеся на операцию аортокоронарного шунтирования, будут рандомизированы для введения либо лучевой артерии, либо подкожной вены в исследуемый сосуд. Первичной конечной переменной является проходимость трансплантата через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза:

Трансплантаты лучевой артерии будут иметь более высокий показатель проходимости через год после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) по сравнению с трансплантатами подкожной вены.

Вторичные гипотезы:

Определите, есть ли какие-либо различия в клинических исходах, стоимости и качестве жизни у пациентов, перенесших трансплантацию лучевой артерии и подкожной вены.

Вмешательство: 1) Пластика подкожной вены. Это стандартный канал для коронарного шунтирования во всех областях сердца, кроме левой передней нисходящей (LAD) артерии. 2) Лучевая артерия. Это экспериментальный канал. Предпочтение следует отдавать заготовке из недоминантной ветви.

Первичные результаты: показатели проходимости через 1 год после операции АКШ.

Резюме исследования:

Хотя лучевая артерия была введена в качестве потенциального канала для коронарного шунтирования в 1970-х годах, энтузиазм в отношении ее использования был ограничен техническими трудностями извлечения сосуда и проблемами с периоперационным сосудистым спазмом. Несмотря на это, некоторые хирурги настаивали на своем убеждении, что артериальные кондуиты будут лучше, чем венозные трансплантаты, с точки зрения долгосрочной проходимости. С развитием новых методов забора и введением блокаторов кальциевых каналов для предотвращения вазоспазма в последние годы увеличилось использование трансплантата лучевой артерии. Такое использование лучевой артерии в качестве кондуита не основано на каких-либо долгосрочных проспективных данных относительно ее проходимости. Тем не менее, поскольку VA является лидером в определении долгосрочной эффективности/проходимости трансплантатов подкожной вены и внутренних молочных желез, для VA целесообразно исследовать трансплантаты лучевой артерии. Фактически, VA в рамках своей Программы совместных исследований, вероятно, является единственной системой оказания медицинской помощи, которая имеет возможность провести это исследование.

Дизайн исследования:

Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым клиническим исследованием. Популяция состоит из пациентов с ВА с ишемической болезнью сердца, подтвержденной коронарной артериографией и согласившихся на аортокоронарное шунтирование. Медицинские состояния, которые могут повлиять на кровоток в руке пациента, являются основными критериями исключения. К ним относятся симптомы Рейно, положительный тест Аллена, неврологическое или скелетно-мышечное заболевание, поражающее руку и пациентов с одной рукой.

Пациенты, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены для получения одного трансплантата лучевой артерии или одного трансплантата подкожной вены для следующих сосудов: левая передняя нисходящая, если не используется внутренняя грудная, огибающая, диагональная и правая коронарная артерия. Хирург определит подлежащий сосуд до операции, выбрав сосуд, который подходит для трансплантации.

Факторами стратификации будут участвующая больница и сосуд, подлежащий шунтированию, левый передний нисходящий по сравнению со всеми другими сосудами.

Сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные анализы и катетеризация сердца будут проводиться в начале исследования и через год. Последующие визиты в клинику будут через две недели, три, шесть и девять месяцев после АКШ. Коронарная ангиография будет выполнена через неделю и через год после операции. Качество жизни и функциональное состояние рук/ног будут оцениваться на исходном уровне, через три месяца и через год. Показатели затрат будут зафиксированы.

Биостатистические соображения:

Для этого исследования потребуется выборка из 874 рандомизированных пациентов. Это обеспечит 90%-ную мощность для обнаружения разницы в показателях проходимости в течение одного года: 92% для лучевой артерии по сравнению с 83% для подкожной вены, а ожидаемая частота завершения катетера в течение одного года составляет 65%.

Это пятилетнее исследование. Будет четыре года набора пациентов и один год наблюдения. Ожидается, что девять участвующих медицинских центров VA будут рандомизировать двух пациентов в месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

733

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в коронарном шунтировании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется шунтирование только одного сосуда и у которых для этого трансплантата будет использоваться внутренняя грудная артерия.
  • Пациенты с предшествующим удалением и перевязкой подкожных вен и у которых нет венозного канала для шунтирования
  • Пациенты с симптомами Рейно
  • Пациенты с уровнем креатинина выше 2,0 мг/дл или нуждающиеся в гемодиализе
  • Пациенты с положительным тестом Аллена
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Пациенты с аллергией на контрастное вещество
  • Пациенты, перенесшие повторное АКШ или любую форму роботизированной хирургии.
  • Пациенты, которые не могут полностью использовать обе руки
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, поражающими руку
  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Пациенту требуется любая сопутствующая операция на клапане в митральном, аортальном или легочном положении. Изолированная трикуспидальная аннулопластика допустима, но замена трикуспидального клапана исключает пациента из рассмотрения.
  • Пациенту требуется сопутствующая процедура Дор или Лабиринт
  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Нет подходящей радиальной мишени (нет сосуда, отличного от ПМЖВ, со стенозом >70%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансплантат подкожной вены
Процедура: трансплантат подкожной вены
Подкожная вена, взятая из руки, используется в качестве канала для АКШ.
Активный компаратор: Трансплантат лучевой артерии
Процедура: трансплантат лучевой артерии
Лучевая артерия, взятая из руки, используется в качестве канала для аортокоронарного шунтирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить 1-летнюю ангиографическую проходимость трансплантатов лучевой артерии по сравнению с трансплантатами подкожной вены у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой была ангиографическая проходимость трансплантата через 1 год после операции аортокоронарного шунтирования, определяемая как любое помутнение дистальной мишени в результате инъекции трансплантата. Окно для однолетней ангиограммы составляло от 2 до 24 месяцев. Это окно было выбрано для захвата ранних клинически показанных ангиограмм и поздних селективных ангиограмм у пациентов, у которых не было симптомов. Исследуемые графты, окклюзированные через 1 неделю после операции аортокоронарного шунтирования, считались окклюзированными через 1 год. Годичные данные о проходимости трансплантата отсутствовали, если пациенты, у которых исследуемые трансплантаты были проходимы через 1 неделю, не подвергались ангиограмме в течение временного окна или если центральная ангиографическая лаборатория не могла определить проходимость трансплантата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 1 года после операции.
В течение 1 года после операции.
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 1 года после операции шунтирования
В течение 1 года после операции шунтирования
Гладить
Временное ограничение: В течение 1 года после операции шунтирования
В течение 1 года после операции шунтирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 474

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться