Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #474 - Przeszczepy tętnicy promieniowej a przeszczepy żyły odpiszczelowej w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (tętnica promieniowa)

Pacjenci z VA z chorobą wieńcową, którzy zgodzili się poddać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, byliby losowo przydzielani do przyjęcia tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej do naczynia badawczego. Podstawową zmienną wyniku jest drożność przeszczepu po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza:

Przeszczepy tętnicy promieniowej będą miały wyższy wskaźnik drożności po roku po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z przeszczepami żyły odpiszczelowej.

Hipotezy drugorzędne:

Ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych, kosztach i jakości życia pacjentów otrzymujących przeszczepy tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej.

Interwencja: 1) Przeszczep żyły odpiszczelowej. Jest to standardowy przewód do pomostowania aortalno-wieńcowego we wszystkich obszarach serca z wyjątkiem lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). 2) Tętnica promieniowa. To jest przewód eksperymentalny. Preferowane powinno być zbieranie z ramienia niedominującego.

Główne wyniki: wskaźniki drożności po 1 roku po operacji CABG

Streszczenie badania:

Chociaż tętnica promieniowa została wprowadzona jako potencjalny kanał do pomostowania aortalno-wieńcowego w latach 70. XX wieku, entuzjazm dla jej stosowania był ograniczony przez trudności techniczne pobrania naczynia i problemy z okołooperacyjnym skurczem naczyń. Mimo to niektórzy chirurdzy trwali w przekonaniu, że przewody tętnicze byłyby lepsze niż przeszczepy żylne pod względem długoterminowej drożności. Wraz z rozwojem nowych technik pobierania i wprowadzeniem blokerów kanału wapniowego w celu zapobiegania skurczowi naczyń, w ostatnich latach wzrosło wykorzystanie przeszczepu tętnicy promieniowej. To wykorzystanie tętnicy promieniowej jako przewodu nie jest oparte na żadnych długoterminowych prospektywnych danych dotyczących jej drożności. Ponieważ jednak VA jest liderem w określaniu długoterminowej skuteczności/drożności przeszczepów żyły odpiszczelowej i wewnętrznych piersi, właściwe jest, aby VA badał przeszczepy tętnicy promieniowej. W rzeczywistości VA w ramach swojego programu studiów kooperacyjnych jest prawdopodobnie jedynym systemem świadczenia opieki zdrowotnej, który ma możliwość podjęcia tego badania.

Projekt badania:

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym. Populacja składa się z pacjentów z VA z chorobą wieńcową udokumentowaną w koronarografii, którzy zgodzili się na operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Głównymi kryteriami wykluczenia są schorzenia, które mogą wpływać na przepływ krwi przez ramię pacjenta. Należą do nich objawy Raynauda, ​​dodatni wynik testu Allena, choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego dotykające ramienia oraz pacjenci z jednym ramieniem.

Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego przeszczepu tętnicy promieniowej lub jednego przeszczepu żyły odpiszczelowej do następujących naczyń: lewego przedniego zstępującego, jeśli nie jest używany wewnętrzny sutek, okalającej, ukośnej i prawej tętnicy wieńcowej. Chirurg określi przedmiotowe naczynie przed operacją, wybierając naczynie odpowiednie do wszczepienia.

Czynnikami stratyfikacyjnymi będą uczestniczący szpital i naczynie, które ma zostać pominięte, lewe do przodu zstępujące w porównaniu ze wszystkimi innymi naczyniami.

Wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i cewnikowanie serca zostaną przeprowadzone na początku badania i po roku. Wizyty kontrolne w klinice odbędą się po dwóch tygodniach, trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach po CABG. Koronarografia zostanie przeprowadzona tydzień i rok po operacji. Jakość życia i stan funkcjonalny rąk/nog będą oceniane na początku badania, po trzech miesiącach i po roku. Miary kosztów zostaną przechwycone.

Rozważania biostatystyczne:

W tym badaniu wymagana będzie próba o wielkości 874 randomizowanych pacjentów. Zapewni to 90% mocy do wykrycia różnicy w rocznych wskaźnikach drożności wynoszącej 92% dla tętnicy promieniowej w porównaniu z 83% dla żyły odpiszczelowej i oczekiwanego rocznego wskaźnika ukończenia cewnika na poziomie 65%.

To jest pięcioletnie studium. Będą cztery lata gromadzenia pacjentów i jeden rok obserwacji. Oczekuje się, że dziewięć uczestniczących ośrodków medycznych VA będzie randomizować dwóch pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pomostowania aortalno-wieńcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają tylko jednego pomostowania naczyniowego i u których do tego przeszczepu zostanie wykorzystana tętnica piersiowa wewnętrzna
  • Pacjenci po wcześniejszym rozebraniu i podwiązaniu żył odpiszczelowych, u których nie ma przewodu żylnego do wykonania bajpasu
  • Pacjenci z objawami Raynauda
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl lub wymagający hemodializy
  • Pacjenci z dodatnim testem Allena
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci uczuleni na materiał kontrastowy
  • Pacjenci poddawani powtórnemu CABG lub dowolnej formie operacji z użyciem robota
  • Pacjenci, którzy nie mają pełnej sprawności obu ramion
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z chorobą neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływającą na ramię
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Pacjent wymaga jednoczesnej operacji zastawki w położeniu zastawki mitralnej, aortalnej lub płucnej. Izolowana anuloplastyka trójdzielna jest dopuszczalna, ale wymiana zastawki trójdzielnej wyklucza pacjenta z rozważań.
  • Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu Dor lub Maze
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu naukowym
  • Brak odpowiedniej tarczy promieniowej (nie ma naczynia innego niż LAD ze zwężeniem >70%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep żyły odpiszczelowej
Procedura: przeszczep żyły odpiszczelowej
Żyła odpiszczelowa pobrana z ramienia służy jako przewód do CABG.
Aktywny komparator: Przeszczep tętnicy promieniowej
Procedura: przeszczep tętnicy promieniowej
Tętnica promieniowa pobrana z ramienia służy jako przewód do CABG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 1-rocznej drożności angiograficznej przeszczepów tętnicy promieniowej z przeszczepami żyły odpiszczelowej u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym była angiograficzna drożność przeszczepu po roku od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, zdefiniowana jako jakiekolwiek zmętnienie dystalnego celu przez wstrzyknięcie protezy. Okno dla 1-rocznego angiogramu wynosiło od 2 do 24 miesięcy. To okno zostało wybrane do uchwycenia wczesnych angiogramów wskazanych klinicznie i późnych angiogramów selektywnych u pacjentów, którzy nie mieli objawów. Badane przeszczepy, które zostały niedrożne tydzień po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, uznano za zamknięte po roku. Brakowało danych dotyczących drożności przeszczepu z jednego roku, jeśli pacjenci, których badane przeszczepy były drożne po tygodniu, nie przeszli angiogramu w oknie czasowym lub jeśli centralne laboratorium angiograficzne nie było w stanie określić drożności przeszczepu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji.
W ciągu 1 roku od operacji.
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji bajpasów
W ciągu 1 roku od operacji bajpasów
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji bajpasów
W ciągu 1 roku od operacji bajpasów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Goldman, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przeszczep żyły odpiszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj