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产后抑郁症妇女的筛查评估

2018年2月13日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

评估产后相关情绪和行为障碍妇女的筛查方案

本研究评估了产后抑郁症 (PPD) 女性的情绪变化与激素之间的关系。

这是一项观察性研究;参与的志愿者将不会接受任何新的或实验性疗法。

PPD 类似于重度抑郁症,但在女性分娩前后发生。 患有 PPD 的女性通常会遭受严重的身体和情感障碍。 关于激素变化在产后抑郁症中的作用存在争议。 这项研究将检查激素变化在三组女性中的作用:最近分娩并患有轻度至中度 PDD 的女性(第 1 组),最近分娩但没有 PDD 的女性(第 2 组),以及那些目前怀孕并经历过一次 PDD 发作并有前次分娩(第 3 组)。

参与者将接受病史、身体检查以及血液和尿液检查的筛查。 进入研究后,将对他们进行采访,了解他们在上次怀孕期间和之后的情绪、行为和医疗状况。 一些女性将被要求参加面谈、心理测试和血液测试。 他们还将完成自评量表,并可能被要求收集尿液样本。 第 3 组的女性将在产后 6 个月内完成自评量表。 参与者将参与涉及完成问卷调查和提供血液样本的基因研究。 如果参与者允许,可能会要求姐妹和父母提供血样并接受精神病学面谈。

符合不超过中度严重程度的轻度抑郁症或重度抑郁症标准的参与者将被要求参加一项伴随研究,该研究将评估雌二醇在减轻抑郁症状方面的有效性。

...

研究概览

地位

终止

详细说明

关于性腺类固醇变化与产后抑郁症的相关性存在争议。 该协议的目的是允许仔细筛选患者和健康志愿者参与研究协议,检查性腺类固醇在产后抑郁症 (PPD) 中的作用,并收集自然历史数据。 本协议中的女性将接受评估,其中可能包括: 精神病学面谈;诊断性访谈;等级量表;病史;身体检查;血液和尿液实验室评估;以及医疗记录请求。 收集的数据也可能与其他 PPD 协议(例如 DNA、心理生理学测试、治疗研究等)的数据相关联,以便更好地了解 PPD 女性的诊断、病理生理学和治疗反应。 筛选过程结束后,将向受试者提供参与研究方案并签署适当的知情同意书,或者将被认为不适合参与研究并将其转回社区。 该协议的第二个目的是允许识别有患产后抑郁症 (PPD) 风险的孕妇,并在产后进行纵向随访,以确认抑郁症发作与生殖内分泌功能变化的关联. 然后,该协议用作筛选和评估协议,以招募以本协议中的标准措施为特征的受试者,然后提供参与相关研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准:

横断面筛选:该协议的产后受试者将是符合以下纳入标准的女性:

  • 至少两周的至少中度严重程度的产后相关情绪或行为障碍的病史 - 即外观明显且与轻度至中度功能障碍相关的障碍;
  • 情绪症状的发作发生在分娩后三个月内;
  • 20-45岁;选择这个年龄窗口的下限是为了减少少女怀孕的社会心理压力可能使产后荷尔蒙事件和情绪之间的关系复杂化的潜在混淆。 选择年龄上限是因为超过这个年龄段的女性怀孕和分娩可能导致自发绝经,因此,我们辨别雌激素治疗对情绪影响的能力可能因雌激素对更年期症状的影响而变得复杂。
  • 最近六个月内正常分娩(阴道或剖腹产)的历史;
  • 在过去六个月内没有使用雌激素替代疗法治疗产后身体或情绪症状;
  • 身体健康。
  • 受试者必须能够理解筛选过程的目的并提供书面知情同意书并愿意参与 NIMH IRB 批准的研究方案。
  • 还将寻找年龄匹配的产后妇女对照组,这些妇女符合患者选择标准,但存在情绪或行为障碍除外。

排除标准:

  • 目前的抗抑郁治疗
  • 受试者应该没有主要的一般医学疾病(即似乎是导致情绪障碍的原因);
  • 当前酒精或物质使用或依赖(不包括尼古丁)的程度足以需要独立的、同时进行的治疗干预(例如,禁毒或阿片类药物治疗,但不包括自助团体)。
  • 该方案是一项雌二醇治疗研究 (03-M-0161) 的筛选方案,其排除标准包括当前使用抗抑郁药物。 然而,抗抑郁药不会拒绝给需要或想要它们的受试者。 筛选后,受试者将立即参加雌激素治疗研究或传统治疗,直到可以将护理转移到社区。 该协议的评估部分几乎没有排除标准;然而,所有女性都将接受结构化诊断访谈。那些将被要求参与评估雌二醇治疗 PPD 疗效的伴随方案的女性将满足具有至少三个核心症状的轻度抑郁症的研究诊断标准(SADS-L( 90) 或严重抑郁症 (SCID-IV) (91) 在全球功能量表评估 (GAF) (91) 中不超过中度严重程度,并且不符合 DSM-IV 标准 # 9(自杀)或需要立即治疗. 患有中度以上重度抑郁症的受试者可以参与本研究的评估阶段,但将被转介到外部机构接受标准抗抑郁治疗(即,他们不是参与 IRB 批准的治疗方案的候选人)。

纵向筛选:

高危孕妇的纳入标准:

  • 孕;
  • 没有结构化诊断访谈确定的当前情绪或行为障碍;
  • 产后抑郁症既往史;
  • 身体健康,
  • 免费吃药。

遗传学研究:

纳入标准:

患有 PPD 的女性的未受影响的家庭成员将仅被允许进行基因研究,这些成员是确诊 PPD 女性的一级亲属,并且没有本协议定义的 PPD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月25日

研究完成

2017年12月24日

研究注册日期

首次提交

2003年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月25日

首次发布 (估计)

2003年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2017年12月24日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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