- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056901
Ocena przesiewowa kobiet z depresją poporodową
Protokół przesiewowy do oceny kobiet z zaburzeniami nastroju i zachowania związanymi z porodem
Niniejsze badanie ocenia związek między zmianami nastroju a hormonami u kobiet z depresją poporodową (PPD).
To jest badanie obserwacyjne; ochotnicy, którzy wezmą udział, nie otrzymają żadnych nowych ani eksperymentalnych terapii.
PPD jest podobne do dużej depresji, ale rozwija się mniej więcej w czasie porodu. Kobiety z PPD często cierpią z powodu poważnych upośledzeń fizycznych i emocjonalnych. Istnieją kontrowersje dotyczące roli zmian hormonalnych w depresji poporodowej. Niniejsze badanie zbada rolę zmian hormonalnych w trzech grupach kobiet: kobiet, które niedawno rodziły i mają łagodną do średnio ciężkiej PDD (grupa 1), kobiet, które niedawno urodziły i nie mają PDD (grupa 2) oraz kobiet, które są obecnie w ciąży i doświadczyły epizodu PDD podczas poprzedniego porodu (grupa 3).
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu. Po wejściu do badania zostaną przeprowadzone z nimi wywiady na temat ich nastrojów, zachowań i stanu zdrowia podczas ostatniej ciąży i bezpośrednio po niej. Niektóre kobiety zostaną poproszone o udział w wywiadach, testach psychologicznych i badaniach krwi. Wypełnią również skale samooceny i mogą zostać poproszeni o pobranie próbek moczu. Kobiety z grupy 3 wypełniają skale samooceny przez 6 miesięcy po porodzie. Uczestnicy wezmą udział w badaniach genetycznych polegających na wypełnieniu kwestionariusza i pobraniu próbki krwi. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, siostry i rodzice mogą zostać poproszeni o pobranie krwi i poddanie się wywiadowi psychiatrycznemu.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria małej depresji lub dużej depresji o umiarkowanym nasileniu, zostaną poproszeni o udział w badaniu towarzyszącym, które oceni skuteczność estradiolu w zmniejszaniu objawów depresji.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Przekrojowe badanie przesiewowe: Pacjentkami po porodzie objętymi niniejszym protokołem będą kobiety spełniające następujące kryteria włączenia:
- Historia co najmniej dwóch tygodni z poporodowymi zaburzeniami nastroju lub zachowania o co najmniej umiarkowanym nasileniu – to znaczy zaburzeniami o wyraźnym wyglądzie i związanymi z lekkim lub umiarkowanym stopniem upośledzenia czynnościowego;
- Początek objawów nastroju wystąpił w ciągu trzech miesięcy od porodu;
- Wiek 20-45 lat; Wybór dolnej granicy tego przedziału wiekowego ma na celu zmniejszenie potencjalnego zamieszania, że stres psychospołeczny nastoletniej ciąży może skomplikować związek między poporodowymi zdarzeniami hormonalnymi a nastrojem. Wybrano górną granicę wieku, ponieważ ciąża i poród u kobiety w tym przedziale wiekowym mogą prowadzić do samoistnej menopauzy, a zatem nasza zdolność do dostrzegania wpływu terapii estrogenowej na nastrój może być skomplikowana przez wpływ estrogenu na objawy menopauzy.
- Historia normalnego porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Brak wcześniejszej estrogenowej terapii zastępczej w celu leczenia fizycznych lub emocjonalnych objawów poporodowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- W dobrym stanie zdrowia.
- Uczestnicy muszą być kompetentni, aby zrozumieć cel procesu przesiewowego i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być gotowi do udziału w protokołach badawczych zatwierdzonych przez NIMH IRB.
- Poszukiwana będzie również grupa kontrolna dobranych wiekowo kobiet po porodzie, które spełniają kryteria selekcji pacjentek z wyjątkiem obecności zaburzeń nastroju lub zachowania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Obecna terapia przeciwdepresyjna
- Pacjenci nie powinni cierpieć na ogólną chorobę medyczną, która jest pierwotna (tj. wydaje się powodować zaburzenie nastroju);
- Bieżące używanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny) w stopniu wystarczającym, aby wymagać niezależnej, równoczesnej interwencji terapeutycznej (np. leczenie odwykami lub opiatami, ale z wyłączeniem grup samopomocy).
- Ten protokół jest protokołem przesiewowym do badania leczenia estradiolem (03-M-0161), dla którego kryteria wykluczenia obejmują aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych. Jednak leki przeciwdepresyjne nie będą odmawiane podmiotom, które ich potrzebują lub chcą. Natychmiast po badaniu przesiewowym osoby zostaną włączone do badania dotyczącego leczenia estrogenem lub do tradycyjnej terapii do czasu przeniesienia opieki do społeczności. Istnieje kilka kryteriów wykluczenia dla elementu oceny tego protokołu; jednak wszystkie kobiety zostaną poddane ustrukturyzowanemu wywiadowi diagnostycznemu. Te kobiety, które zostaną poproszone o udział w protokole towarzyszącym oceniającym skuteczność podawania estradiolu w PPD, spełnią albo badawcze kryteria diagnostyczne depresji lekkiej z co najmniej trzema objawami głównymi (SADS-L ( 90) lub duża depresja (SCID-IV) (91) o nasileniu nie większym niż umiarkowany w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania (GAF) (91)) i nie spełnia kryteriów nr 9 DSM-IV (samobójstwo) ani nie wymaga natychmiastowego leczenia . Pacjenci, u których wystąpiła duża depresja o nasileniu większym niż umiarkowany, mogą uczestniczyć w fazie oceny tego badania, ale otrzymają skierowanie do zewnętrznej placówki na standardowe leczenie przeciwdepresyjne (tj. nie są kandydatami do udziału w protokole leczenia zatwierdzonym przez IRB).
PRZESIEWANIE WZDŁUŻNE:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZAGROŻONYCH KOBIET W CIĄŻY:
- W ciąży;
- Brak aktualnego nastroju lub zaburzeń zachowania określonych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego;
- przebyta historia depresji poporodowej;
- W dobrym stanie zdrowia,
- Bez leków.
BADANIA GENETYCZNE:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Niedotknięci chorobą członkowie rodziny kobiet z PPD zostaną dopuszczeni do badań genetycznych tylko, którzy są krewnymi pierwszego stopnia kobiet z potwierdzoną PPD i którzy nie mają PPD zgodnie z definicją w tym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030138
- 03-M-0138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .