Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przesiewowa kobiet z depresją poporodową

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Protokół przesiewowy do oceny kobiet z zaburzeniami nastroju i zachowania związanymi z porodem

Niniejsze badanie ocenia związek między zmianami nastroju a hormonami u kobiet z depresją poporodową (PPD).

To jest badanie obserwacyjne; ochotnicy, którzy wezmą udział, nie otrzymają żadnych nowych ani eksperymentalnych terapii.

PPD jest podobne do dużej depresji, ale rozwija się mniej więcej w czasie porodu. Kobiety z PPD często cierpią z powodu poważnych upośledzeń fizycznych i emocjonalnych. Istnieją kontrowersje dotyczące roli zmian hormonalnych w depresji poporodowej. Niniejsze badanie zbada rolę zmian hormonalnych w trzech grupach kobiet: kobiet, które niedawno rodziły i mają łagodną do średnio ciężkiej PDD (grupa 1), kobiet, które niedawno urodziły i nie mają PDD (grupa 2) oraz kobiet, które są obecnie w ciąży i doświadczyły epizodu PDD podczas poprzedniego porodu (grupa 3).

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu. Po wejściu do badania zostaną przeprowadzone z nimi wywiady na temat ich nastrojów, zachowań i stanu zdrowia podczas ostatniej ciąży i bezpośrednio po niej. Niektóre kobiety zostaną poproszone o udział w wywiadach, testach psychologicznych i badaniach krwi. Wypełnią również skale samooceny i mogą zostać poproszeni o pobranie próbek moczu. Kobiety z grupy 3 wypełniają skale samooceny przez 6 miesięcy po porodzie. Uczestnicy wezmą udział w badaniach genetycznych polegających na wypełnieniu kwestionariusza i pobraniu próbki krwi. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, siostry i rodzice mogą zostać poproszeni o pobranie krwi i poddanie się wywiadowi psychiatrycznemu.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria małej depresji lub dużej depresji o umiarkowanym nasileniu, zostaną poproszeni o udział w badaniu towarzyszącym, które oceni skuteczność estradiolu w zmniejszaniu objawów depresji.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieją kontrowersje dotyczące znaczenia zmian steroidów gonadowych dla depresji poporodowej. Celem tego protokołu jest umożliwienie starannego badania przesiewowego pacjentów i zdrowych ochotników pod kątem udziału w protokołach badawczych, które badają rolę steroidów gonadalnych w depresji poporodowej (PPD) oraz w celu zebrania danych historii naturalnej. Kobiety objęte tym protokołem zostaną poddane ocenie, która może obejmować: wywiad psychiatryczny; wywiad diagnostyczny; skale ocen; historia medyczna; badanie fizykalne; ocena laboratoryjna krwi i moczu; oraz wniosek o dokumentację medyczną. Zebrane dane można również łączyć z danymi z innych protokołów PPD (np. DNA, testy psychofizjologiczne, badania leczenia itp.) w celu lepszego zrozumienia diagnozy, patofizjologii i odpowiedzi na leczenie kobiet z PPD. Po zakończeniu procesu przesiewowego, uczestnikom zostanie zaproponowany udział w protokole badawczym i podpiszą odpowiednią świadomą zgodę lub zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu i zostaną skierowani z powrotem do społeczności. Drugim celem tego protokołu jest umożliwienie identyfikacji kobiet w ciąży, u których istnieje ryzyko rozwoju depresji poporodowej (PPD), i które są obserwowane podłużnie przez cały okres poporodowy w celu potwierdzenia związku początku depresji ze zmianami hormonalnych funkcji rozrodczych . Protokół ten służy następnie jako protokół przesiewowy i oceniający do rekrutacji pacjentów, którzy są charakteryzowani standardowymi pomiarami w tym protokole, a następnie oferują udział w powiązanych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przekrojowe badanie przesiewowe: Pacjentkami po porodzie objętymi niniejszym protokołem będą kobiety spełniające następujące kryteria włączenia:

  • Historia co najmniej dwóch tygodni z poporodowymi zaburzeniami nastroju lub zachowania o co najmniej umiarkowanym nasileniu – to znaczy zaburzeniami o wyraźnym wyglądzie i związanymi z lekkim lub umiarkowanym stopniem upośledzenia czynnościowego;
  • Początek objawów nastroju wystąpił w ciągu trzech miesięcy od porodu;
  • Wiek 20-45 lat; Wybór dolnej granicy tego przedziału wiekowego ma na celu zmniejszenie potencjalnego zamieszania, że ​​stres psychospołeczny nastoletniej ciąży może skomplikować związek między poporodowymi zdarzeniami hormonalnymi a nastrojem. Wybrano górną granicę wieku, ponieważ ciąża i poród u kobiety w tym przedziale wiekowym mogą prowadzić do samoistnej menopauzy, a zatem nasza zdolność do dostrzegania wpływu terapii estrogenowej na nastrój może być skomplikowana przez wpływ estrogenu na objawy menopauzy.
  • Historia normalnego porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Brak wcześniejszej estrogenowej terapii zastępczej w celu leczenia fizycznych lub emocjonalnych objawów poporodowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • W dobrym stanie zdrowia.
  • Uczestnicy muszą być kompetentni, aby zrozumieć cel procesu przesiewowego i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być gotowi do udziału w protokołach badawczych zatwierdzonych przez NIMH IRB.
  • Poszukiwana będzie również grupa kontrolna dobranych wiekowo kobiet po porodzie, które spełniają kryteria selekcji pacjentek z wyjątkiem obecności zaburzeń nastroju lub zachowania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecna terapia przeciwdepresyjna
  • Pacjenci nie powinni cierpieć na ogólną chorobę medyczną, która jest pierwotna (tj. wydaje się powodować zaburzenie nastroju);
  • Bieżące używanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny) w stopniu wystarczającym, aby wymagać niezależnej, równoczesnej interwencji terapeutycznej (np. leczenie odwykami lub opiatami, ale z wyłączeniem grup samopomocy).
  • Ten protokół jest protokołem przesiewowym do badania leczenia estradiolem (03-M-0161), dla którego kryteria wykluczenia obejmują aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych. Jednak leki przeciwdepresyjne nie będą odmawiane podmiotom, które ich potrzebują lub chcą. Natychmiast po badaniu przesiewowym osoby zostaną włączone do badania dotyczącego leczenia estrogenem lub do tradycyjnej terapii do czasu przeniesienia opieki do społeczności. Istnieje kilka kryteriów wykluczenia dla elementu oceny tego protokołu; jednak wszystkie kobiety zostaną poddane ustrukturyzowanemu wywiadowi diagnostycznemu. Te kobiety, które zostaną poproszone o udział w protokole towarzyszącym oceniającym skuteczność podawania estradiolu w PPD, spełnią albo badawcze kryteria diagnostyczne depresji lekkiej z co najmniej trzema objawami głównymi (SADS-L ( 90) lub duża depresja (SCID-IV) (91) o nasileniu nie większym niż umiarkowany w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania (GAF) (91)) i nie spełnia kryteriów nr 9 DSM-IV (samobójstwo) ani nie wymaga natychmiastowego leczenia . Pacjenci, u których wystąpiła duża depresja o nasileniu większym niż umiarkowany, mogą uczestniczyć w fazie oceny tego badania, ale otrzymają skierowanie do zewnętrznej placówki na standardowe leczenie przeciwdepresyjne (tj. nie są kandydatami do udziału w protokole leczenia zatwierdzonym przez IRB).

PRZESIEWANIE WZDŁUŻNE:

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZAGROŻONYCH KOBIET W CIĄŻY:

  • W ciąży;
  • Brak aktualnego nastroju lub zaburzeń zachowania określonych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego;
  • przebyta historia depresji poporodowej;
  • W dobrym stanie zdrowia,
  • Bez leków.

BADANIA GENETYCZNE:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Niedotknięci chorobą członkowie rodziny kobiet z PPD zostaną dopuszczeni do badań genetycznych tylko, którzy są krewnymi pierwszego stopnia kobiet z potwierdzoną PPD i którzy nie mają PPD zgodnie z definicją w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 marca 2003

Ukończenie studiów

24 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

24 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj