- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00056901
Screeningutvärdering för kvinnor med förlossningsdepression
Ett screeningprotokoll för att utvärdera kvinnor med postpartum-relaterade humör och beteendestörningar
Denna studie utvärderar sambandet mellan humörförändringar och hormoner hos kvinnor med förlossningsdepression (PPD).
Detta är en observationsstudie; volontärer som deltar kommer inte att få några nya eller experimentella terapier.
PPD liknar allvarlig depression, men utvecklas ungefär när en kvinna föder barn. Kvinnor med PPD lider ofta av allvarliga fysiska och känslomässiga funktionsnedsättningar. Det finns kontroverser angående hormonförändringarnas roll vid förlossningsdepression. Denna studie kommer att undersöka rollen av hormonförändringar i tre grupper av kvinnor: de som nyligen fött barn och har mild till måttligt svår PDD (Grupp 1), kvinnor som nyligen fött barn och inte har PDD (Grupp 2) och de som är för närvarande gravida och upplevde en episod av PDD med en tidigare förlossning (Grupp 3).
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov. Vid inträde i studien kommer de att intervjuas om deras humör, beteenden och medicinska status under och omedelbart efter sin senaste graviditet. Vissa kvinnor kommer att bli ombedda att delta i intervjuer, psykologiska tester och blodprover. De kommer också att fylla i självskattningsskalor och kan bli ombedda att samla prover av sin urin. Kvinnor i grupp 3 kommer att genomföra självskattningsskalor i 6 månader efter förlossningen. Deltagarna kommer att delta i genetiska studier som innebär att fylla i ett frågeformulär och lämna ett blodprov. Om deltagaren tillåter kan systrar och föräldrar uppmanas att lämna ett blodprov och genomgå en psykiatrisk intervju.
Deltagare som uppfyller kriterierna för mindre depression eller allvarlig depression som inte är större än måttlig svårighetsgrad kommer att bli ombedd att delta i en kompletterande studie som kommer att utvärdera effektiviteten av östradiol för att minska depressionssymtom.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Tvärsnittsscreening: Personerna efter förlossningen i detta protokoll kommer att vara kvinnor som uppfyller följande inklusionskriterier:
- Minst två veckors historia med postpartumrelaterat humör eller beteendestörningar av minst måttlig svårighetsgrad - det vill säga störningar som är distinkta i utseende och förknippade med en mild till måttlig grad av funktionsnedsättning;
- Uppkomsten av humörsymtom inträffade inom tre månader efter förlossningen;
- Ålder 20-45; Valet av den nedre gränsen för detta åldersfönster är avsett att minska den potentiella förvirringen att den psykosociala stressen under en tonårsgraviditet kan komplicera förhållandet mellan hormonella händelser efter förlossningen och humör. Den övre åldersgränsen valdes eftersom graviditet och förlossning hos en kvinna över detta åldersintervall kan leda till spontan klimakteriet och därför kan vår förmåga att urskilja effekterna av östrogenterapi på humöret kompliceras av östrogens effekter på klimakteriebesvär.
- Historik med normal förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt) under de senaste sex månaderna;
- Ingen tidigare östrogenersättningsterapi för behandling av postpartum fysiska eller känslomässiga symtom under de senaste sex månaderna;
- Vid god medicinsk hälsa.
- Försökspersonerna måste vara kompetenta att förstå syftet med screeningprocessen och att ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga att delta i NIMH IRB-godkända forskningsprotokoll.
- En kontrollgrupp av åldersmatchade kvinnor efter förlossningen som uppfyller patienturvalskriterier med undantag för förekomsten av humör- eller beteendestörningar kommer också att sökas.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktuell antidepressiv behandling
- Försökspersoner bör inte ha någon allmän medicinsk sjukdom som är primär (dvs. verkar orsaka humörstörningen);
- Aktuell alkohol- eller droganvändning eller -beroende (exklusive nikotin) av tillräcklig omfattning för att kräva oberoende, samtidig behandlingsintervention (t.ex. antabus- eller opiatbehandling, men inte självhjälpsgrupper).
- Detta protokoll är ett screeningprotokoll för en östradiolbehandlingsstudie (03-M-0161) för vilken uteslutningskriterierna inkluderar den nuvarande användningen av antidepressiva läkemedel. Antidepressiva medel kommer dock inte att undanhållas från försökspersoner som behöver eller vill ha dem. Omedelbart efter screening kommer försökspersoner antingen att skrivas in i östrogenbehandlingsstudien eller i traditionell terapi tills vården kan överföras till samhället. Det finns få uteslutningskriterier för utvärderingskomponenten i detta protokoll; dock kommer alla kvinnor att genomgå en strukturerad diagnostisk intervju. De kvinnor som kommer att bli ombedda att delta i det kompletterande protokollet som utvärderar effektiviteten av östradioladministration vid PPD kommer att uppfylla antingen forskningsdiagnostiska kriterier för mindre depression med minst tre kärnsymtom (SADS-L (SADS-L) 90) eller allvarlig depression (SCID-IV) (91) av högst måttlig svårighetsgrad på Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) och kommer inte att uppfylla DSM-IV-kriterierna #9 (självmord) eller kräver omedelbar behandling . Försökspersoner som möter allvarlig depression med större än måttlig svårighetsgrad kan delta i utvärderingsfasen av denna studie men kommer att erbjudas en remiss till en extern anläggning för standard antidepressiv behandling (dvs. de är inte kandidater för deltagande i det IRB-godkända behandlingsprotokollet).
LONGITUDINAL SCREENING:
INKLUSIONSKRITERIER FÖR GRAVIDA KVINNOR I RISK:
- Gravid;
- Frånvaro av aktuellt humör eller beteendestörning enligt en strukturerad diagnostisk intervju;
- Tidigare historia av förlossningsdepression;
- Vid god medicinsk hälsa,
- Medicinerfri.
GENETISKA STUDIER:
INKLUSIONSKRITERIER:
Opåverkade familjemedlemmar till kvinnor med PPD kommer endast att tas in för genetiska studier som är första gradens släktingar till kvinnor med bekräftad PPD och som inte har PPD enligt definitionen i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030138
- 03-M-0138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .