- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00056901
Screeningsevaluatie voor vrouwen met postpartumdepressie
Een screeningsprotocol om vrouwen met postpartumgerelateerde stemmings- en gedragsstoornissen te evalueren
Deze studie evalueert de relatie tussen stemmingswisselingen en hormonen bij vrouwen met postpartumdepressie (PPD).
Dit is een observationele studie; vrijwilligers die deelnemen krijgen geen nieuwe of experimentele therapieën.
PPD is vergelijkbaar met ernstige depressie, maar ontwikkelt zich rond de tijd dat een vrouw bevalt. Vrouwen met PPD hebben vaak ernstige lichamelijke en emotionele beperkingen. Er bestaat controverse over de rol van hormoonveranderingen bij postpartumdepressie. Deze studie onderzoekt de rol van hormoonveranderingen bij drie groepen vrouwen: degenen die onlangs zijn bevallen en milde tot matig ernstige PDD hebben (groep 1), vrouwen die onlangs zijn bevallen en geen PDD hebben (groep 2) en degenen die momenteel zwanger bent en een episode van PDD heeft doorgemaakt bij een vorige geboorte (Groep 3).
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Bij binnenkomst in het onderzoek worden ze geïnterviewd over hun stemmingen, gedragingen en medische status tijdens en onmiddellijk na hun laatste zwangerschap. Sommige vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews, psychologische tests en bloedtesten. Ze vullen ook zelfbeoordelingsschalen in en kunnen worden gevraagd om monsters van hun urine te verzamelen. Vrouwen in groep 3 zullen gedurende 6 maanden postpartum zelfbeoordelingsschalen invullen. Deelnemers zullen deelnemen aan genetische onderzoeken waarbij een vragenlijst wordt ingevuld en een bloedmonster wordt afgenomen. Als de deelnemer het toestaat, kunnen zussen en ouders worden gevraagd om een bloedmonster af te staan en een psychiatrisch interview te ondergaan.
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor lichte depressie of ernstige depressie die niet groter is dan matige ernst, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een begeleidende studie die de effectiviteit van oestradiol bij het verminderen van depressiesymptomen zal evalueren.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Cross-sectionele screening: De postpartum-onderwerpen van dit protocol zijn vrouwen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ten minste twee weken met postpartumgerelateerde stemmings- of gedragsstoornissen van ten minste matige ernst - dat wil zeggen stoornissen die er duidelijk uitzien en geassocieerd zijn met een milde tot matige mate van functionele beperking;
- Het begin van stemmingssymptomen trad op binnen drie maanden na de bevalling;
- Leeftijd 20-45; De selectie van de ondergrens van dit leeftijdsvenster is bedoeld om de mogelijke verwarring te verminderen dat de psychosociale stress van een tienerzwangerschap de relatie tussen postpartum hormonale gebeurtenissen en stemming zou kunnen bemoeilijken. De bovengrens van de leeftijd werd gekozen omdat zwangerschap en bevalling bij een vrouw in deze leeftijdscategorie kunnen leiden tot een spontane menopauze en daarom kan ons vermogen om de effecten van oestrogeentherapie op de stemming te onderscheiden, worden bemoeilijkt door oestrogeeneffecten op menopauzesymptomen.
- Geschiedenis van normale bevalling (vaginaal of keizersnede) in de afgelopen zes maanden;
- Geen eerdere oestrogeensubstitutietherapie voor de behandeling van lichamelijke of emotionele symptomen na de bevalling in de afgelopen zes maanden;
- In goede medische gezondheid.
- Proefpersonen moeten bekwaam zijn om het doel van het screeningproces te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om deel te nemen aan door de NIMH IRB goedgekeurde onderzoeksprotocollen.
- Er zal ook worden gezocht naar een controlegroep van postpartumvrouwen van dezelfde leeftijd die voldoen aan de selectiecriteria van de patiënt, met uitzondering van de aanwezigheid van stemmings- of gedragsstoornissen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Huidige behandeling met antidepressiva
- Proefpersonen mogen geen algemene medische ziekte hebben die primair is (d.w.z. lijkt de stemmingsstoornis te veroorzaken);
- Huidig alcohol- of middelengebruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine) van voldoende omvang om onafhankelijke, gelijktijdige behandelingsinterventie te vereisen (bijv. behandeling met antabuse of opiaat, maar exclusief zelfhulpgroepen).
- Dit protocol is een screeningsprotocol voor een onderzoek naar de behandeling van oestradiol (03-M-0161) waarvoor de uitsluitingscriteria het huidige gebruik van antidepressiva omvatten. Antidepressiva zullen echter niet worden onthouden aan proefpersonen die ze nodig hebben of willen hebben. Onmiddellijk na de screening zullen proefpersonen worden ingeschreven in de oestrogeenbehandelingsstudie of in traditionele therapie totdat de zorg kan worden overgedragen aan de gemeenschap. Er zijn weinig uitsluitingscriteria voor de evaluatiecomponent van dit protocol; alle vrouwen zullen echter een gestructureerd diagnostisch interview ondergaan. De vrouwen die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het begeleidende protocol dat de werkzaamheid van oestradioltoediening bij PPD evalueert, zullen voldoen aan ofwel diagnostische onderzoekscriteria voor lichte depressie met ten minste drie kernsymptomen (SADS-L ( 90) of ernstige depressie (SCID-IV) (91) van niet meer dan matige ernst op de Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) en zal niet voldoen aan DSM-IV-criteria nr. 9 (zelfmoord) of onmiddellijke behandeling vereisen . Proefpersonen die lijden aan een ernstige depressie met meer dan matige ernst kunnen deelnemen aan de evaluatiefase van deze studie, maar krijgen een verwijzing aangeboden naar een externe instelling voor standaardbehandeling met antidepressiva (d.w.z. ze komen niet in aanmerking voor deelname aan het door de IRB goedgekeurde behandelingsprotocol).
LONGITUDINALE SCREENING:
INSLUITINGSCRITERIA VOOR DE RISICO ZWANGERE VROUWEN:
- Zwanger;
- Afwezigheid van huidige stemming of gedragsstoornis zoals vastgesteld door een gestructureerd diagnostisch interview;
- Voorgeschiedenis van postpartumdepressie;
- In goede medische gezondheid,
- Medicatievrij.
GENETISCHE STUDIES:
INSLUITINGSCRITERIA:
Niet-getroffen familieleden van vrouwen met PPD worden alleen toegelaten voor genetische studies die eerstegraads verwanten zijn van vrouwen met bevestigde PPD en die geen PPD hebben zoals gedefinieerd in dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030138
- 03-M-0138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .