Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningsevaluatie voor vrouwen met postpartumdepressie

13 februari 2018 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een screeningsprotocol om vrouwen met postpartumgerelateerde stemmings- en gedragsstoornissen te evalueren

Deze studie evalueert de relatie tussen stemmingswisselingen en hormonen bij vrouwen met postpartumdepressie (PPD).

Dit is een observationele studie; vrijwilligers die deelnemen krijgen geen nieuwe of experimentele therapieën.

PPD is vergelijkbaar met ernstige depressie, maar ontwikkelt zich rond de tijd dat een vrouw bevalt. Vrouwen met PPD hebben vaak ernstige lichamelijke en emotionele beperkingen. Er bestaat controverse over de rol van hormoonveranderingen bij postpartumdepressie. Deze studie onderzoekt de rol van hormoonveranderingen bij drie groepen vrouwen: degenen die onlangs zijn bevallen en milde tot matig ernstige PDD hebben (groep 1), vrouwen die onlangs zijn bevallen en geen PDD hebben (groep 2) en degenen die momenteel zwanger bent en een episode van PDD heeft doorgemaakt bij een vorige geboorte (Groep 3).

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Bij binnenkomst in het onderzoek worden ze geïnterviewd over hun stemmingen, gedragingen en medische status tijdens en onmiddellijk na hun laatste zwangerschap. Sommige vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews, psychologische tests en bloedtesten. Ze vullen ook zelfbeoordelingsschalen in en kunnen worden gevraagd om monsters van hun urine te verzamelen. Vrouwen in groep 3 zullen gedurende 6 maanden postpartum zelfbeoordelingsschalen invullen. Deelnemers zullen deelnemen aan genetische onderzoeken waarbij een vragenlijst wordt ingevuld en een bloedmonster wordt afgenomen. Als de deelnemer het toestaat, kunnen zussen en ouders worden gevraagd om een ​​bloedmonster af te staan ​​en een psychiatrisch interview te ondergaan.

Deelnemers die voldoen aan de criteria voor lichte depressie of ernstige depressie die niet groter is dan matige ernst, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een begeleidende studie die de effectiviteit van oestradiol bij het verminderen van depressiesymptomen zal evalueren.

...

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat controverse over de relevantie van veranderingen in gonadale steroïden voor postpartum-onset depressies. Het doel van dit protocol is om de zorgvuldige screening van patiënten en gezonde vrijwilligers mogelijk te maken voor deelname aan onderzoeksprotocollen die de rol van gonadale steroïden bij postpartum-onset depressies (PPD) onderzoeken en voor het verzamelen van gegevens over de natuurlijke historie. Vrouwen in dit protocol zullen een evaluatie ondergaan die kan bestaan ​​uit: een psychiatrisch interview; een diagnostisch gesprek; beoordelingsschalen; een medische geschiedenis; een lichamelijk onderzoek; laboratoriumevaluatie van bloed en urine; en een verzoek om medische dossiers. De verzamelde gegevens kunnen ook worden gekoppeld aan gegevens uit andere PPD-protocollen (bijv. DNA, psychofysiologische tests, behandelingsstudies, enz.) om de diagnose, pathofysiologie en behandelingsrespons van vrouwen met PPD beter te begrijpen. Na afronding van het screeningproces wordt deelname aan een onderzoeksprotocol aan proefpersonen aangeboden en wordt de juiste geïnformeerde toestemming ondertekend, of worden ze niet geschikt geacht voor deelname aan onderzoek en worden ze terugverwezen naar de gemeenschap. Het tweede doel van dit protocol is om de identificatie mogelijk te maken van zwangere vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van postpartumdepressie (PPD), en die longitudinaal worden gevolgd door het postpartum in een poging om het verband tussen het begin van een depressie en verandering in de reproductieve endocriene functie te bevestigen. . Dit protocol dient dan als een screenings- en evaluatieprotocol om proefpersonen te rekruteren die worden gekarakteriseerd met standaardmaatregelen in dit protocol en vervolgens deelname aan gerelateerde onderzoeken wordt aangeboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Cross-sectionele screening: De postpartum-onderwerpen van dit protocol zijn vrouwen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ten minste twee weken met postpartumgerelateerde stemmings- of gedragsstoornissen van ten minste matige ernst - dat wil zeggen stoornissen die er duidelijk uitzien en geassocieerd zijn met een milde tot matige mate van functionele beperking;
  • Het begin van stemmingssymptomen trad op binnen drie maanden na de bevalling;
  • Leeftijd 20-45; De selectie van de ondergrens van dit leeftijdsvenster is bedoeld om de mogelijke verwarring te verminderen dat de psychosociale stress van een tienerzwangerschap de relatie tussen postpartum hormonale gebeurtenissen en stemming zou kunnen bemoeilijken. De bovengrens van de leeftijd werd gekozen omdat zwangerschap en bevalling bij een vrouw in deze leeftijdscategorie kunnen leiden tot een spontane menopauze en daarom kan ons vermogen om de effecten van oestrogeentherapie op de stemming te onderscheiden, worden bemoeilijkt door oestrogeeneffecten op menopauzesymptomen.
  • Geschiedenis van normale bevalling (vaginaal of keizersnede) in de afgelopen zes maanden;
  • Geen eerdere oestrogeensubstitutietherapie voor de behandeling van lichamelijke of emotionele symptomen na de bevalling in de afgelopen zes maanden;
  • In goede medische gezondheid.
  • Proefpersonen moeten bekwaam zijn om het doel van het screeningproces te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om deel te nemen aan door de NIMH IRB goedgekeurde onderzoeksprotocollen.
  • Er zal ook worden gezocht naar een controlegroep van postpartumvrouwen van dezelfde leeftijd die voldoen aan de selectiecriteria van de patiënt, met uitzondering van de aanwezigheid van stemmings- of gedragsstoornissen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Huidige behandeling met antidepressiva
  • Proefpersonen mogen geen algemene medische ziekte hebben die primair is (d.w.z. lijkt de stemmingsstoornis te veroorzaken);
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine) van voldoende omvang om onafhankelijke, gelijktijdige behandelingsinterventie te vereisen (bijv. behandeling met antabuse of opiaat, maar exclusief zelfhulpgroepen).
  • Dit protocol is een screeningsprotocol voor een onderzoek naar de behandeling van oestradiol (03-M-0161) waarvoor de uitsluitingscriteria het huidige gebruik van antidepressiva omvatten. Antidepressiva zullen echter niet worden onthouden aan proefpersonen die ze nodig hebben of willen hebben. Onmiddellijk na de screening zullen proefpersonen worden ingeschreven in de oestrogeenbehandelingsstudie of in traditionele therapie totdat de zorg kan worden overgedragen aan de gemeenschap. Er zijn weinig uitsluitingscriteria voor de evaluatiecomponent van dit protocol; alle vrouwen zullen echter een gestructureerd diagnostisch interview ondergaan. De vrouwen die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het begeleidende protocol dat de werkzaamheid van oestradioltoediening bij PPD evalueert, zullen voldoen aan ofwel diagnostische onderzoekscriteria voor lichte depressie met ten minste drie kernsymptomen (SADS-L ( 90) of ernstige depressie (SCID-IV) (91) van niet meer dan matige ernst op de Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) en zal niet voldoen aan DSM-IV-criteria nr. 9 (zelfmoord) of onmiddellijke behandeling vereisen . Proefpersonen die lijden aan een ernstige depressie met meer dan matige ernst kunnen deelnemen aan de evaluatiefase van deze studie, maar krijgen een verwijzing aangeboden naar een externe instelling voor standaardbehandeling met antidepressiva (d.w.z. ze komen niet in aanmerking voor deelname aan het door de IRB goedgekeurde behandelingsprotocol).

LONGITUDINALE SCREENING:

INSLUITINGSCRITERIA VOOR DE RISICO ZWANGERE VROUWEN:

  • Zwanger;
  • Afwezigheid van huidige stemming of gedragsstoornis zoals vastgesteld door een gestructureerd diagnostisch interview;
  • Voorgeschiedenis van postpartumdepressie;
  • In goede medische gezondheid,
  • Medicatievrij.

GENETISCHE STUDIES:

INSLUITINGSCRITERIA:

Niet-getroffen familieleden van vrouwen met PPD worden alleen toegelaten voor genetische studies die eerstegraads verwanten zijn van vrouwen met bevestigde PPD en die geen PPD hebben zoals gedefinieerd in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 maart 2003

Studie voltooiing

24 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

24 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren