- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00056901
Szűrés értékelése szülés utáni depresszióban szenvedő nők számára
Szűrési protokoll a szülés utáni hangulati és viselkedési zavarokkal küzdő nők értékelésére
Ez a tanulmány a hangulatváltozások és a hormonok közötti kapcsolatot értékeli a szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő nőknél.
Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiákat.
A PPD hasonló a súlyos depresszióhoz, de a szülés körül alakul ki. A PPD-ben szenvedő nők gyakran súlyos testi és érzelmi károsodást szenvednek. Viták vannak a hormonális változások szülés utáni depresszióban betöltött szerepével kapcsolatban. Ez a tanulmány három női csoportban vizsgálja a hormonváltozások szerepét: azoknál, akik nemrégiben szültek, és enyhe vagy közepesen súlyos PDD-ben szenvednek (1. csoport), a közelmúltban szültek és nem szenvedtek PDD-t (2. csoport), és akik jelenleg terhesek, és átéltek egy PDD epizódot egy korábbi születéssel (3. csoport).
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. A vizsgálatba való belépéskor interjút készítenek velük hangulatukról, viselkedésükről és egészségügyi állapotukról az utolsó terhességük alatt és közvetlenül azt követően. Néhány nőt megkérnek, hogy vegyenek részt interjúkon, pszichológiai teszteken és vérvizsgálatokon. Önértékelési skálákat is kitöltenek, és felkérhetik őket, hogy vegyenek mintát a vizeletükből. A 3. csoportba tartozó nők a szülés után 6 hónapig kitöltik az önértékelési skálákat. A résztvevők genetikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek során kérdőívet kell kitölteni és vérmintát kell adni. Ha a résztvevő megengedi, a nővéreket és a szülőket felkérhetik, hogy adjanak vérmintát, és vegyenek részt pszichiátriai interjún.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a kisebb vagy a közepesnél nem súlyosabb súlyos depresszió kritériumainak, felkérik, hogy vegyenek részt egy kísérő vizsgálatban, amely értékeli az ösztradiol hatékonyságát a depresszió tüneteinek csökkentésében.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Keresztmetszeti szűrés: Ennek a protokollnak a szülés utáni alanyai olyan nők lesznek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Legalább két hetes szülés utáni, legalább közepes súlyosságú hangulati vagy viselkedési zavarokkal járó kórtörténetben – azaz olyan zavarokkal, amelyek megjelenésükben megkülönböztethetőek, és enyhe vagy közepes fokú funkcionális károsodáshoz kapcsolódnak;
- A hangulati tünetek a szüléstől számított három hónapon belül jelentkeztek;
- 20-45 éves kor; Ennek az életkori ablaknak az alsó határának megválasztásával csökkenteni kívánják azt a lehetséges félreértést, hogy a tizenéves terhesség pszichoszociális stressze megnehezítheti a szülés utáni hormonális események és a hangulat közötti kapcsolatot. A felső korhatárt azért választották ki, mert ebben a korosztályban a terhesség és a szülés spontán menopauzához vezethet, így az ösztrogénterápia hangulatra gyakorolt hatását megnehezítheti az ösztrogén menopauza tüneteire gyakorolt hatása.
- Normális szülés (hüvelyi vagy császármetszés) az elmúlt hat hónapban;
- Nincs előzetes ösztrogénpótló terápia a szülés utáni fizikai vagy érzelmi tünetek kezelésére az elmúlt hat hónapban;
- Jó egészségügyi állapotban.
- Az alanyoknak kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a szűrési folyamat célját, írásos beleegyezésüket adják, és hajlandónak kell lenniük a NIMH IRB által jóváhagyott kutatási protokollokban való részvételre.
- Szintén keresni fognak egy olyan korú, szülés utáni nők kontrollcsoportját, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve a hangulati vagy viselkedési zavarok jelenlétét.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelenlegi antidepresszáns terápia
- Az alanyoknak nem lehet elsődleges (azaz úgy tűnik, hogy a hangulati rendellenességet okozó) általános egészségügyi betegsége nem áll fenn;
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat vagy -függőség (kivéve a nikotint), amely elegendő mértékű ahhoz, hogy független, egyidejű kezelési beavatkozást igényeljen (pl. antabuse vagy opiátkezelés, de az önsegítő csoportok nélkül).
- Ez a protokoll egy ösztradiol-kezelési vizsgálat (03-M-0161) szűrési protokollja, amelynél a kizárási kritériumok közé tartozik az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi használata. Az antidepresszánsokat azonban nem fogják megtagadni azoktól az alanyoktól, akiknek szükségük van rájuk, vagy akiknek szüksége van rájuk. Közvetlenül a szűrés után az alanyokat vagy bevonják az ösztrogénkezelési vizsgálatba, vagy a hagyományos terápiába, amíg az ellátást át nem lehet adni a közösségnek. Ennek a protokollnak az értékelési komponensére vonatkozóan kevés kizárási kritérium létezik; azonban minden nő átesik egy strukturált diagnosztikai interjún. Azok a nők, akiket felkérnek, hogy vegyenek részt a kísérő protokollban, amely értékeli az ösztradiol adagolásának hatékonyságát PPD-ben, eleget tesznek a legalább három alaptünetet mutató kisebb depresszióra vonatkozó kutatási diagnosztikai kritériumoknak (SADS-L 90) vagy súlyos depresszió (SCID-IV) (91), amely a globális működésértékelési skálán (GAF) (91) nem haladja meg a közepes súlyosságot, és nem felel meg a DSM-IV # 9-es kritériumának (öngyilkosság), vagy azonnali kezelést igényel. . A közepesnél súlyosabb súlyos depresszióban szenvedő alanyok részt vehetnek ennek a vizsgálatnak az értékelési szakaszában, de felajánlják számukra a beutalót egy külső intézménybe standard antidepresszáns kezelés céljából (azaz nem jelöltek az IRB által jóváhagyott kezelési protokollban való részvételre).
LONGITUDINÁLIS SZŰRÉS:
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KOCKÁZATI TERHES NŐK SZÁMÁRA:
- Terhes;
- Az aktuális hangulat vagy viselkedési zavar hiánya strukturált diagnosztikai interjú alapján;
- Szülés utáni depresszió a múltban;
- Jó egészségi állapotban,
- Gyógyszermentes.
GENETIKAI TANULMÁNYOK:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A PPD-ben szenvedő nők nem érintett családtagjait csak akkor engedik be genetikai vizsgálatokra, akik a megerősített PPD-ben szenvedő nők elsőfokú rokonai, és akik nem rendelkeznek a jelen protokollban meghatározott PPD-vel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030138
- 03-M-0138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .