Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrés értékelése szülés utáni depresszióban szenvedő nők számára

2018. február 13. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Szűrési protokoll a szülés utáni hangulati és viselkedési zavarokkal küzdő nők értékelésére

Ez a tanulmány a hangulatváltozások és a hormonok közötti kapcsolatot értékeli a szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő nőknél.

Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiákat.

A PPD hasonló a súlyos depresszióhoz, de a szülés körül alakul ki. A PPD-ben szenvedő nők gyakran súlyos testi és érzelmi károsodást szenvednek. Viták vannak a hormonális változások szülés utáni depresszióban betöltött szerepével kapcsolatban. Ez a tanulmány három női csoportban vizsgálja a hormonváltozások szerepét: azoknál, akik nemrégiben szültek, és enyhe vagy közepesen súlyos PDD-ben szenvednek (1. csoport), a közelmúltban szültek és nem szenvedtek PDD-t (2. csoport), és akik jelenleg terhesek, és átéltek egy PDD epizódot egy korábbi születéssel (3. csoport).

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. A vizsgálatba való belépéskor interjút készítenek velük hangulatukról, viselkedésükről és egészségügyi állapotukról az utolsó terhességük alatt és közvetlenül azt követően. Néhány nőt megkérnek, hogy vegyenek részt interjúkon, pszichológiai teszteken és vérvizsgálatokon. Önértékelési skálákat is kitöltenek, és felkérhetik őket, hogy vegyenek mintát a vizeletükből. A 3. csoportba tartozó nők a szülés után 6 hónapig kitöltik az önértékelési skálákat. A résztvevők genetikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek során kérdőívet kell kitölteni és vérmintát kell adni. Ha a résztvevő megengedi, a nővéreket és a szülőket felkérhetik, hogy adjanak vérmintát, és vegyenek részt pszichiátriai interjún.

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a kisebb vagy a közepesnél nem súlyosabb súlyos depresszió kritériumainak, felkérik, hogy vegyenek részt egy kísérő vizsgálatban, amely értékeli az ösztradiol hatékonyságát a depresszió tüneteinek csökkentésében.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Viták vannak az ivarmirigy-szteroidok változásának relevanciájával kapcsolatban a szülés utáni depresszióban. Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek és egészséges önkéntesek gondos szűrését, hogy részt vegyenek az ivarmirigy-szteroidok szülés utáni depressziókban (PPD) betöltött szerepét vizsgáló kutatási protokollokban, valamint természetrajzi adatok gyűjtését. Az ebben a protokollban szereplő nők értékelésen esnek át, amely a következőket foglalhatja magában: pszichiátriai interjú; diagnosztikai interjú; értékelési skálák; kórtörténet; fizikai vizsga; vér és vizelet laboratóriumi értékelése; és orvosi feljegyzések kérése. Az összegyűjtött adatok összekapcsolhatók más PPD-protokollokból származó adatokkal (pl. DNS, pszichofiziológiai tesztek, kezelési vizsgálatok stb.) a PPD-ben szenvedő nők diagnózisának, patofiziológiájának és kezelési reakcióinak jobb megértése érdekében. A szűrési folyamat végén az alanyoknak vagy felajánlják, hogy részt vegyenek egy kutatási protokollban, és aláírják a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem minősülnek megfelelőnek a kutatásban való részvételre, és visszautalják őket a közösségbe. Ennek a protokollnak a második célja, hogy lehetővé tegye azon terhes nők azonosítását, akiknél fennáll a szülés utáni depresszió (PPD) kialakulásának kockázata, és akiket longitudinálisan követnek a szülés után annak érdekében, hogy megerősítsék a depresszió kialakulásának és a reproduktív endokrin funkció változásának kapcsolatát. . Ez a protokoll tehát szűrési és értékelési protokollként szolgál olyan alanyok toborzására, akiket ebben a protokollban standard intézkedésekkel jellemeznek, majd felajánlják a kapcsolódó tanulmányokban való részvételt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Keresztmetszeti szűrés: Ennek a protokollnak a szülés utáni alanyai olyan nők lesznek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  • Legalább két hetes szülés utáni, legalább közepes súlyosságú hangulati vagy viselkedési zavarokkal járó kórtörténetben – azaz olyan zavarokkal, amelyek megjelenésükben megkülönböztethetőek, és enyhe vagy közepes fokú funkcionális károsodáshoz kapcsolódnak;
  • A hangulati tünetek a szüléstől számított három hónapon belül jelentkeztek;
  • 20-45 éves kor; Ennek az életkori ablaknak az alsó határának megválasztásával csökkenteni kívánják azt a lehetséges félreértést, hogy a tizenéves terhesség pszichoszociális stressze megnehezítheti a szülés utáni hormonális események és a hangulat közötti kapcsolatot. A felső korhatárt azért választották ki, mert ebben a korosztályban a terhesség és a szülés spontán menopauzához vezethet, így az ösztrogénterápia hangulatra gyakorolt ​​hatását megnehezítheti az ösztrogén menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatása.
  • Normális szülés (hüvelyi vagy császármetszés) az elmúlt hat hónapban;
  • Nincs előzetes ösztrogénpótló terápia a szülés utáni fizikai vagy érzelmi tünetek kezelésére az elmúlt hat hónapban;
  • Jó egészségügyi állapotban.
  • Az alanyoknak kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a szűrési folyamat célját, írásos beleegyezésüket adják, és hajlandónak kell lenniük a NIMH IRB által jóváhagyott kutatási protokollokban való részvételre.
  • Szintén keresni fognak egy olyan korú, szülés utáni nők kontrollcsoportját, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve a hangulati vagy viselkedési zavarok jelenlétét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelenlegi antidepresszáns terápia
  • Az alanyoknak nem lehet elsődleges (azaz úgy tűnik, hogy a hangulati rendellenességet okozó) általános egészségügyi betegsége nem áll fenn;
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat vagy -függőség (kivéve a nikotint), amely elegendő mértékű ahhoz, hogy független, egyidejű kezelési beavatkozást igényeljen (pl. antabuse vagy opiátkezelés, de az önsegítő csoportok nélkül).
  • Ez a protokoll egy ösztradiol-kezelési vizsgálat (03-M-0161) szűrési protokollja, amelynél a kizárási kritériumok közé tartozik az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi használata. Az antidepresszánsokat azonban nem fogják megtagadni azoktól az alanyoktól, akiknek szükségük van rájuk, vagy akiknek szüksége van rájuk. Közvetlenül a szűrés után az alanyokat vagy bevonják az ösztrogénkezelési vizsgálatba, vagy a hagyományos terápiába, amíg az ellátást át nem lehet adni a közösségnek. Ennek a protokollnak az értékelési komponensére vonatkozóan kevés kizárási kritérium létezik; azonban minden nő átesik egy strukturált diagnosztikai interjún. Azok a nők, akiket felkérnek, hogy vegyenek részt a kísérő protokollban, amely értékeli az ösztradiol adagolásának hatékonyságát PPD-ben, eleget tesznek a legalább három alaptünetet mutató kisebb depresszióra vonatkozó kutatási diagnosztikai kritériumoknak (SADS-L 90) vagy súlyos depresszió (SCID-IV) (91), amely a globális működésértékelési skálán (GAF) (91) nem haladja meg a közepes súlyosságot, és nem felel meg a DSM-IV # 9-es kritériumának (öngyilkosság), vagy azonnali kezelést igényel. . A közepesnél súlyosabb súlyos depresszióban szenvedő alanyok részt vehetnek ennek a vizsgálatnak az értékelési szakaszában, de felajánlják számukra a beutalót egy külső intézménybe standard antidepresszáns kezelés céljából (azaz nem jelöltek az IRB által jóváhagyott kezelési protokollban való részvételre).

LONGITUDINÁLIS SZŰRÉS:

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KOCKÁZATI TERHES NŐK SZÁMÁRA:

  • Terhes;
  • Az aktuális hangulat vagy viselkedési zavar hiánya strukturált diagnosztikai interjú alapján;
  • Szülés utáni depresszió a múltban;
  • Jó egészségi állapotban,
  • Gyógyszermentes.

GENETIKAI TANULMÁNYOK:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A PPD-ben szenvedő nők nem érintett családtagjait csak akkor engedik be genetikai vizsgálatokra, akik a megerősített PPD-ben szenvedő nők elsőfokú rokonai, és akik nem rendelkeznek a jelen protokollban meghatározott PPD-vel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 25.

A tanulmány befejezése

2017. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 24.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel