- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056901
Avaliação de triagem para mulheres com depressão pós-parto
Um protocolo de triagem para avaliar mulheres com transtornos comportamentais e de humor relacionados ao pós-parto
Este estudo avalia a relação entre alterações de humor e hormônios em mulheres com depressão pós-parto (DPP).
Este é um estudo observacional; os voluntários que participarem não receberão nenhuma terapia nova ou experimental.
A DPP é semelhante à depressão maior, mas se desenvolve na época em que a mulher dá à luz. As mulheres com DPP muitas vezes sofrem sérios prejuízos físicos e emocionais. Existe controvérsia sobre o papel das alterações hormonais na depressão pós-parto. Este estudo examinará o papel das alterações hormonais em três grupos de mulheres: aquelas que deram à luz recentemente e têm PDD leve a moderadamente grave (Grupo 1), mulheres que deram à luz recentemente e não têm PDD (Grupo 2) e aquelas que estão atualmente grávidas e tiveram um episódio de PDD com um parto anterior (Grupo 3).
Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina. Após a entrada no estudo, elas serão entrevistadas sobre seus humores, comportamentos e estado médico durante e imediatamente após a última gravidez. Algumas mulheres serão convidadas a participar de entrevistas, testes psicológicos e exames de sangue. Eles também preencherão escalas de autoavaliação e poderão ser solicitados a coletar amostras de sua urina. As mulheres do Grupo 3 completarão as escalas de autoavaliação por 6 meses após o parto. Os participantes participarão de estudos genéticos que envolvem o preenchimento de um questionário e o fornecimento de uma amostra de sangue. Se o participante permitir, as irmãs e os pais podem ser solicitados a fornecer uma amostra de sangue e passar por uma entrevista psiquiátrica.
Os participantes que atenderem aos critérios para depressão menor ou depressão maior que não seja maior que gravidade moderada serão convidados a participar de um estudo complementar que avaliará a eficácia do estradiol na redução dos sintomas de depressão.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Triagem transversal: Os sujeitos pós-parto deste protocolo serão mulheres que atendam aos seguintes critérios de inclusão:
- História de pelo menos duas semanas com humor relacionado ao pós-parto ou distúrbios comportamentais de gravidade pelo menos moderada - isto é, distúrbios que são distintos na aparência e associados a um grau leve a moderado de comprometimento funcional;
- O início dos sintomas de humor ocorreu dentro de três meses após o parto;
- Idade 20-45; A seleção do limite inferior dessa janela de idade visa reduzir o potencial de confusão de que o estresse psicossocial de uma gravidez na adolescência pode complicar a relação entre os eventos hormonais pós-parto e o humor. O limite superior de idade foi selecionado, pois a gravidez e o parto em uma mulher acima dessa faixa etária podem levar à menopausa espontânea e, portanto, nossa capacidade de discernir os efeitos da terapia com estrogênio no humor pode ser complicada pelos efeitos do estrogênio nos sintomas da menopausa.
- História de parto normal (vaginal ou cesariana) nos últimos seis meses;
- Nenhuma terapia de reposição de estrogênio anterior para tratamento de sintomas físicos ou emocionais pós-parto nos últimos seis meses;
- Em boa saúde médica.
- Os participantes devem ser competentes para compreender o objetivo do processo de triagem e fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos a participar de protocolos de pesquisa aprovados pelo NIMH IRB.
- Um grupo de controle de puérperas da mesma idade que atendem aos critérios de seleção de pacientes, com exceção da presença de transtornos de humor ou comportamentais, também será procurado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Terapia antidepressiva atual
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença médica geral primária (ou seja, que pareça estar causando o transtorno de humor);
- Uso ou dependência atual de álcool ou substância (excluindo nicotina) de magnitude suficiente para requerer tratamento independente e concomitante (por exemplo, antabuse ou tratamento com opiáceos, mas não incluindo grupos de autoajuda).
- Este protocolo é um protocolo de triagem para um estudo de tratamento com estradiol (03-M-0161) para o qual os critérios de exclusão incluem o uso atual de medicamentos antidepressivos. No entanto, os antidepressivos não serão negados aos indivíduos que precisam ou os desejam. Imediatamente após a triagem, os indivíduos serão inscritos no estudo de tratamento com estrogênio ou na terapia tradicional até que os cuidados possam ser transferidos para a comunidade. Existem poucos critérios de exclusão para a componente de avaliação deste protocolo; no entanto, todas as mulheres passarão por uma entrevista de diagnóstico estruturada. As mulheres que forem convidadas a participar do protocolo de avaliação da eficácia da administração de estradiol no PPD pelo acompanhante atenderão aos critérios diagnósticos de pesquisa para depressão menor com pelo menos três sintomas principais (SADS-L ( 90) ou depressão maior (SCID-IV) (91) de gravidade não superior a moderada na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) (91)) e não atenderá aos critérios nº 9 do DSM-IV (suicídio) ou exigirá tratamento imediato . Indivíduos que apresentam depressão maior com gravidade maior que moderada podem participar da fase de avaliação deste estudo, mas será oferecido um encaminhamento para uma instalação externa para tratamento antidepressivo padrão (ou seja, eles não são candidatos à participação no protocolo de tratamento aprovado pelo IRB).
AVALIAÇÃO LONGITUDINAL:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA GESTANTES DE RISCO:
- Grávida;
- Ausência de humor atual ou distúrbio comportamental conforme determinado por uma entrevista diagnóstica estruturada;
- História passada de depressão pós-parto;
- Em boa saúde médica,
- Medicação grátis.
ESTUDOS GENÉTICOS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os familiares não afetados de mulheres com DPP serão admitidos para estudos genéticos apenas se forem parentes de primeiro grau de mulheres com DPP confirmada e que não tenham PPD conforme definido neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030138
- 03-M-0138
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .