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Evaluación de detección para mujeres con depresión posparto

13 de febrero de 2018 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un protocolo de detección para evaluar a mujeres con trastornos del estado de ánimo y del comportamiento relacionados con el posparto

Este estudio evalúa la relación entre los cambios de humor y las hormonas en mujeres con depresión posparto (DPP).

Este es un estudio observacional; los voluntarios que participen no recibirán ninguna terapia nueva o experimental.

La PPD es similar a la depresión mayor, pero se desarrolla alrededor del momento en que la mujer da a luz. Las mujeres con PPD a menudo sufren graves impedimentos físicos y emocionales. Existe controversia sobre el papel de los cambios hormonales en la depresión posparto. Este estudio examinará el papel de los cambios hormonales en tres grupos de mujeres: las que dieron a luz recientemente y tienen PDD de leve a moderadamente grave (Grupo 1), las mujeres que dieron a luz recientemente y no tienen PDD (Grupo 2) y las que están actualmente embarazadas y experimentaron un episodio de PDD con un parto anterior (Grupo 3).

Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina. Al ingresar al estudio, serán entrevistadas sobre su estado de ánimo, comportamiento y estado médico durante e inmediatamente después de su último embarazo. A algunas mujeres se les pedirá que participen en entrevistas, pruebas psicológicas y análisis de sangre. También completarán escalas de autoevaluación y se les puede pedir que recolecten muestras de su orina. Las mujeres del Grupo 3 completarán escalas de autoevaluación durante los 6 meses posteriores al parto. Los participantes participarán en estudios genéticos que implican completar un cuestionario y proporcionar una muestra de sangre. Si el participante lo permite, se les puede pedir a las hermanas y los padres que proporcionen una muestra de sangre y se sometan a una entrevista psiquiátrica.

A los participantes que cumplan con los criterios de depresión menor o depresión mayor que no supere la gravedad moderada se les pedirá que participen en un estudio complementario que evaluará la eficacia del estradiol para reducir los síntomas de depresión.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe controversia con respecto a la relevancia de los cambios en los esteroides gonadales para las depresiones de inicio posparto. El propósito de este protocolo es permitir la selección cuidadosa de pacientes y voluntarios sanos para participar en protocolos de investigación que examinan el papel de los esteroides gonadales en las depresiones de inicio posparto (DPP) y para la recopilación de datos de historia natural. Las mujeres en este protocolo se someterán a una evaluación que puede incluir: una entrevista psiquiátrica; una entrevista de diagnóstico; escalas de calificación; un historial médico; un examen físico; evaluación de laboratorio de sangre y orina; y una solicitud de registros médicos. Los datos recopilados también pueden vincularse con datos de otros protocolos de PPD (p. ej., ADN, pruebas de psicofisiología, estudios de tratamiento, etc.) con el fin de comprender mejor el diagnóstico, la fisiopatología y la respuesta al tratamiento de mujeres con PPD. Una vez finalizado el proceso de selección, a los sujetos se les ofrecerá participar en un protocolo de investigación y firmarán el consentimiento informado correspondiente, o se considerará que no son apropiados para participar en la investigación y se los remitirá de nuevo a la comunidad. El segundo propósito de este protocolo es permitir la identificación de mujeres embarazadas que corren el riesgo de desarrollar depresión posparto (DPP) y a las que se les hace un seguimiento longitudinal durante el posparto en un esfuerzo por confirmar la asociación del inicio de la depresión con cambios en la función endocrina reproductiva. . Este protocolo, entonces, sirve como protocolo de selección y evaluación para reclutar sujetos que se caracterizan con medidas estándar en este protocolo y luego se les ofrece participación en estudios relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Tamizaje transversal: Los sujetos posparto de este protocolo serán mujeres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  • Antecedentes de al menos dos semanas con trastornos del estado de ánimo o del comportamiento relacionados con el posparto de al menos una gravedad moderada, es decir, trastornos que son distintos en apariencia y asociados con un grado leve a moderado de deterioro funcional;
  • El inicio de los síntomas del estado de ánimo se produjo dentro de los tres meses posteriores al parto;
  • 20-45 años; La selección del límite inferior de esta ventana de edad pretende reducir el posible factor de confusión de que el estrés psicosocial de un embarazo adolescente podría complicar la relación entre los eventos hormonales posparto y el estado de ánimo. Se seleccionó el límite de edad superior debido a que el embarazo y el parto en una mujer de más de este rango de edad podría provocar una menopausia espontánea y, por lo tanto, nuestra capacidad para discernir los efectos de la terapia con estrógenos en el estado de ánimo podría verse complicada por los efectos de los estrógenos en los síntomas de la menopausia.
  • Antecedentes de parto normal (vaginal o cesárea) en los últimos seis meses;
  • Sin terapia de reemplazo de estrógeno previa para el tratamiento de síntomas físicos o emocionales posparto en los últimos seis meses;
  • En buena salud medica.
  • Los sujetos deben ser competentes para comprender el propósito del proceso de selección y dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a participar en los protocolos de investigación aprobados por NIMH IRB.
  • También se buscará un grupo de control de mujeres posparto de la misma edad que cumplan con los criterios de selección de pacientes con la excepción de la presencia de trastornos del estado de ánimo o del comportamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Terapia antidepresiva actual
  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica general que sea primaria (es decir, que parezca estar causando el trastorno del estado de ánimo);
  • Uso o dependencia actual de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) de magnitud suficiente para requerir una intervención de tratamiento independiente y concurrente (p. ej., tratamiento con antabus u opiáceos, pero sin incluir grupos de autoayuda).
  • Este protocolo es un protocolo de detección para un estudio de tratamiento con estradiol (03-M-0161) para el cual los criterios de exclusión incluyen el uso actual de medicamentos antidepresivos. Sin embargo, no se negarán los antidepresivos a los sujetos que los necesiten o los deseen. Inmediatamente después de la selección, los sujetos se inscribirán en el estudio de tratamiento con estrógenos o en la terapia tradicional hasta que la atención pueda pasar a la comunidad. Hay pocos criterios de exclusión para el componente de evaluación de este protocolo; sin embargo, todas las mujeres se someterán a una entrevista de diagnóstico estructurada. Aquellas mujeres a las que se les pedirá que participen en el protocolo complementario que evalúa la eficacia de la administración de estradiol en la DPP cumplirán con los criterios de diagnóstico de investigación para la depresión menor con al menos tres síntomas centrales (SADS-L ( 90) o depresión mayor (SCID-IV) (91) de no más de una gravedad moderada en la Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF) (91)) y no cumplirá con el criterio n.° 9 del DSM-IV (suicidio) o requerirá tratamiento inmediato . Los sujetos que padezcan depresión mayor con una gravedad superior a la moderada pueden participar en la fase de evaluación de este estudio, pero se les ofrecerá una derivación a un centro externo para recibir tratamiento antidepresivo estándar (es decir, no son candidatos para participar en el protocolo de tratamiento aprobado por el IRB).

PROYECCIÓN LONGITUDINAL:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LAS MUJERES EMBARAZADAS EN RIESGO:

  • Embarazada;
  • Ausencia de alteración actual del estado de ánimo o del comportamiento según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estructurada;
  • Antecedentes de depresión posparto;
  • En buena salud médica,
  • Libre de medicamentos.

ESTUDIOS GENÉTICOS:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los familiares no afectados de mujeres con PPD serán admitidos para estudios genéticos solo si son familiares de primer grado de mujeres con PPD confirmado y que no tienen PPD según se define en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de marzo de 2003

Finalización del estudio

24 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

24 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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