- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056901
Valutazione dello screening per le donne con depressione postpartum
Un protocollo di screening per valutare le donne con disturbi dell'umore e del comportamento correlati al postpartum
Questo studio valuta la relazione tra cambiamenti di umore e ormoni nelle donne con depressione postpartum (PPD).
Questo è uno studio osservazionale; i volontari che partecipano non riceveranno terapie nuove o sperimentali.
La PPD è simile alla depressione maggiore, ma si sviluppa nel periodo in cui una donna partorisce. Le donne con PPD spesso soffrono di gravi menomazioni fisiche ed emotive. Esiste una controversia riguardo al ruolo dei cambiamenti ormonali nella depressione postpartum. Questo studio esaminerà il ruolo dei cambiamenti ormonali in tre gruppi di donne: quelle che hanno partorito di recente e hanno PDD da lieve a moderatamente grave (Gruppo 1), donne che hanno partorito di recente e non hanno PDD (Gruppo 2) e quelle che sono attualmente incinte e hanno avuto un episodio di PDD con un parto precedente (Gruppo 3).
I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine. All'ingresso nello studio, verranno intervistati sui loro stati d'animo, comportamenti e stato medico durante e immediatamente dopo l'ultima gravidanza. Ad alcune donne verrà chiesto di partecipare a colloqui, test psicologici e esami del sangue. Completeranno anche scale di autovalutazione e potrebbero essere invitati a raccogliere campioni della loro urina. Le donne del gruppo 3 completeranno le scale di autovalutazione per 6 mesi dopo il parto. I partecipanti parteciperanno a studi genetici che prevedono il completamento di un questionario e la fornitura di un campione di sangue. Se il partecipante lo consente, alle sorelle e ai genitori può essere chiesto di fornire un campione di sangue e di sottoporsi a un colloquio psichiatrico.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri per depressione minore o depressione maggiore che non è superiore alla gravità moderata verrà chiesto di partecipare a uno studio complementare che valuterà l'efficacia dell'estradiolo nel ridurre i sintomi della depressione.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Screening trasversale: i soggetti postpartum di questo protocollo saranno donne che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Storia di almeno due settimane con disturbi dell'umore o del comportamento correlati al postpartum di gravità almeno moderata, ovvero disturbi che sono distinti nell'aspetto e associati a un grado da lieve a moderato di compromissione funzionale;
- L'insorgenza dei sintomi dell'umore si è verificata entro tre mesi dal parto;
- Età 20-45; La selezione del limite inferiore di questa finestra di età ha lo scopo di ridurre la potenziale confusione che lo stress psicosociale di una gravidanza adolescenziale potrebbe complicare la relazione tra eventi ormonali postpartum e umore. Il limite di età superiore è stato selezionato poiché la gravidanza e il parto in una donna al di sopra di questa fascia di età potrebbero portare alla menopausa spontanea e, pertanto, la nostra capacità di discernere gli effetti della terapia estrogenica sull'umore potrebbe essere complicata dagli effetti degli estrogeni sui sintomi della menopausa.
- Anamnesi di parto normale (vaginale o cesareo) negli ultimi sei mesi;
- Nessuna precedente terapia sostitutiva con estrogeni per il trattamento dei sintomi fisici o emotivi postpartum negli ultimi sei mesi;
- In buona salute medica.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo del processo di screening e di fornire il consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare ai protocolli di ricerca approvati dall'IRB NIMH.
- Verrà inoltre ricercato un gruppo di controllo di donne postpartum di pari età che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti ad eccezione della presenza di disturbi dell'umore o del comportamento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Attuale terapia antidepressiva
- I soggetti non dovrebbero avere alcuna malattia medica generale che sia primaria (cioè, sembra essere la causa del disturbo dell'umore);
- Uso attuale di alcol o sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) di entità sufficiente da richiedere un intervento terapeutico indipendente e concomitante (ad es. trattamento con antabuse o oppiacei, ma esclusi i gruppi di auto-aiuto).
- Questo protocollo è un protocollo di screening per uno studio sul trattamento con estradiolo (03-M-0161) per il quale i criteri di esclusione includono l'uso corrente di farmaci antidepressivi. Tuttavia, gli antidepressivi non saranno negati ai soggetti che ne hanno bisogno o li desiderano. Immediatamente dopo lo screening, i soggetti verranno arruolati nello studio sul trattamento con estrogeni o nella terapia tradizionale fino a quando le cure non potranno essere trasferite alla comunità. Esistono pochi criteri di esclusione per la componente di valutazione di questo protocollo; tuttavia, tutte le donne saranno sottoposte a un colloquio diagnostico strutturato. Quelle donne a cui verrà chiesto di partecipare al protocollo di accompagnamento per valutare l'efficacia della somministrazione di estradiolo nella PPD soddisferanno i criteri diagnostici di ricerca per la depressione minore con almeno tre sintomi principali (SADS-L ( 90) o depressione maggiore (SCID-IV) (91) di gravità non superiore a moderata sulla scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) (91)) e non soddisferà i criteri DSM-IV n. 9 (suicidio) o richiederà un trattamento immediato . I soggetti che incontrano depressione maggiore con gravità superiore a moderata possono partecipare alla fase di valutazione di questo studio, ma verrà offerto un rinvio a una struttura esterna per il trattamento antidepressivo standard (ovvero, non sono candidati per la partecipazione al protocollo di trattamento approvato dall'IRB).
SELEZIONE LONGITUDINALE:
CRITERI DI INCLUSIONE PER LE DONNE IN GRAVIDANZA A RISCHIO:
- Incinta;
- Assenza di umore attuale o disturbo comportamentale come determinato da un colloquio diagnostico strutturato;
- Storia passata della depressione postpartum;
- In buona salute medica,
- Senza farmaci.
STUDI GENETICI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I familiari non affetti di donne con PPD saranno ammessi per gli studi genetici solo che sono parenti di primo grado di donne con PPD confermato e che non hanno PPD come definito in questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030138
- 03-M-0138
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