- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056901
Screening-Bewertung für Frauen mit postpartaler Depression
Ein Screening-Protokoll zur Beurteilung von Frauen mit postpartalen Stimmungs- und Verhaltensstörungen
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Stimmungsschwankungen und Hormonen bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD).
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Freiwillige, die teilnehmen, erhalten keine neuen oder experimentellen Therapien.
PPD ähnelt einer schweren Depression, entwickelt sich jedoch etwa zum Zeitpunkt der Geburt einer Frau. Frauen mit PPD leiden oft unter schweren körperlichen und emotionalen Beeinträchtigungen. Es gibt Kontroversen über die Rolle von Hormonveränderungen bei postpartalen Depressionen. In dieser Studie wird die Rolle von Hormonveränderungen bei drei Gruppen von Frauen untersucht: Frauen, die kürzlich entbunden haben und an einer leichten bis mittelschweren PDD leiden (Gruppe 1), Frauen, die kürzlich entbunden haben und keine PDD haben (Gruppe 2), und Frauen, die kürzlich entbunden haben und an einer PDD leiden (Gruppe 2). sind derzeit schwanger und hatten bei einer früheren Geburt eine PDD-Episode (Gruppe 3).
Die Teilnehmer werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Bei Studieneintritt werden sie zu ihrer Stimmung, ihrem Verhalten und ihrem Gesundheitszustand während und unmittelbar nach ihrer letzten Schwangerschaft befragt. Einige Frauen werden gebeten, an Interviews, psychologischen Tests und Blutuntersuchungen teilzunehmen. Sie füllen außerdem Selbstbewertungsskalen aus und werden möglicherweise gebeten, Urinproben zu entnehmen. Frauen in Gruppe 3 füllen 6 Monate nach der Geburt Selbstbewertungsskalen aus. Die Teilnehmer nehmen an genetischen Studien teil, bei denen ein Fragebogen ausgefüllt und eine Blutprobe entnommen wird. Wenn der Teilnehmer dies zulässt, können Schwestern und Eltern gebeten werden, eine Blutprobe abzugeben und sich einem psychiatrischen Interview zu unterziehen.
Teilnehmer, die die Kriterien für eine leichte Depression oder eine schwere Depression, die nicht schwerer als mittelschwer ist, erfüllen, werden gebeten, an einer Begleitstudie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von Östradiol bei der Reduzierung von Depressionssymptomen bewertet wird.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Querschnitts-Screening: Die postpartalen Probanden dieses Protokolls sind Frauen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Anamnese seit mindestens zwei Wochen mit postpartalen Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßiger Schwere – d.
- Die Stimmungssymptome traten innerhalb von drei Monaten nach der Entbindung auf;
- Alter 20–45; Die Auswahl der unteren Grenze dieses Altersfensters soll die mögliche Verwechslung verringern, dass der psychosoziale Stress einer Teenagerschwangerschaft den Zusammenhang zwischen postpartalen hormonellen Ereignissen und der Stimmung komplizieren könnte. Die obere Altersgrenze wurde gewählt, da Schwangerschaft und Geburt bei einer Frau in diesem Altersbereich zu einer spontanen Menopause führen können und daher unsere Fähigkeit, die Auswirkungen einer Östrogentherapie auf die Stimmung zu erkennen, durch die Auswirkungen von Östrogen auf die Wechseljahrsbeschwerden erschwert werden könnte.
- Vorgeschichte einer normalen Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb der letzten sechs Monate;
- Keine vorherige Östrogenersatztherapie zur Behandlung postpartaler körperlicher oder emotionaler Symptome innerhalb der letzten sechs Monate;
- Bei guter medizinischer Gesundheit.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck des Screening-Prozesses zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, an vom NIMH IRB genehmigten Forschungsprotokollen teilzunehmen.
- Gesucht wird außerdem eine Kontrollgruppe von altersentsprechenden postpartalen Frauen, die die Patientenauswahlkriterien mit Ausnahme des Vorliegens von Stimmungs- oder Verhaltensstörungen erfüllen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelle antidepressive Therapie
- Die Probanden sollten keine allgemeine medizinische Erkrankung haben, die primär ist (d. h. die die Stimmungsstörung zu verursachen scheint);
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum bzw. -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin) in ausreichendem Ausmaß, um eine unabhängige, gleichzeitige Behandlungsmaßnahme zu erfordern (z. B. Antabuse- oder Opiatbehandlung, jedoch ohne Selbsthilfegruppen).
- Bei diesem Protokoll handelt es sich um ein Screening-Protokoll für eine Östradiol-Behandlungsstudie (03-M-0161), deren Ausschlusskriterien die aktuelle Einnahme von Antidepressiva umfassen. Allerdings werden Antidepressiva den Probanden, die sie brauchen oder wollen, nicht vorenthalten. Unmittelbar nach dem Screening werden die Probanden entweder in die Östrogenbehandlungsstudie oder in die traditionelle Therapie aufgenommen, bis die Versorgung auf die Gemeinschaft übertragen werden kann. Es gibt wenige Ausschlusskriterien für die Bewertungskomponente dieses Protokolls; jedoch werden alle Frauen einem strukturierten diagnostischen Interview unterzogen. Diejenigen Frauen, die gebeten werden, am Begleitprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit der Östradiolverabreichung bei PPD teilzunehmen, müssen eines der forschungsdiagnostischen Kriterien für eine leichte Depression mit mindestens drei Kernsymptomen erfüllen (SADS-L ( 90) oder schwere Depression (SCID-IV) (91) mit nicht mehr als mäßigem Schweregrad auf der Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) und erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien Nr. 9 (Selbstmord) oder erfordert eine sofortige Behandlung . Probanden, die an einer schweren Depression mit mehr als mäßigem Schweregrad leiden, können an der Evaluierungsphase dieser Studie teilnehmen, erhalten jedoch eine Überweisung an eine externe Einrichtung zur Standardbehandlung mit Antidepressiva (d. h. sie sind keine Kandidaten für die Teilnahme am vom IRB genehmigten Behandlungsprotokoll).
Längssiebung:
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR RISIKOSCHWANGERE FRAUEN:
- Schwanger;
- Fehlen aktueller Stimmungs- oder Verhaltensstörungen, wie durch ein strukturiertes Diagnoseinterview festgestellt;
- Vorgeschichte einer postpartalen Depression;
- Bei guter medizinischer Gesundheit,
- Medikamentenfrei.
GENETISCHE STUDIEN:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Nicht betroffene Familienangehörige von Frauen mit PPD werden nur zu genetischen Studien zugelassen, wenn sie Verwandte ersten Grades von Frauen mit bestätigter PPD sind und keine PPD gemäß der Definition in diesem Protokoll haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030138
- 03-M-0138
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich