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Screening-Bewertung für Frauen mit postpartaler Depression

13. Februar 2018 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Ein Screening-Protokoll zur Beurteilung von Frauen mit postpartalen Stimmungs- und Verhaltensstörungen

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Stimmungsschwankungen und Hormonen bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD).

Dies ist eine Beobachtungsstudie; Freiwillige, die teilnehmen, erhalten keine neuen oder experimentellen Therapien.

PPD ähnelt einer schweren Depression, entwickelt sich jedoch etwa zum Zeitpunkt der Geburt einer Frau. Frauen mit PPD leiden oft unter schweren körperlichen und emotionalen Beeinträchtigungen. Es gibt Kontroversen über die Rolle von Hormonveränderungen bei postpartalen Depressionen. In dieser Studie wird die Rolle von Hormonveränderungen bei drei Gruppen von Frauen untersucht: Frauen, die kürzlich entbunden haben und an einer leichten bis mittelschweren PDD leiden (Gruppe 1), Frauen, die kürzlich entbunden haben und keine PDD haben (Gruppe 2), und Frauen, die kürzlich entbunden haben und an einer PDD leiden (Gruppe 2). sind derzeit schwanger und hatten bei einer früheren Geburt eine PDD-Episode (Gruppe 3).

Die Teilnehmer werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Bei Studieneintritt werden sie zu ihrer Stimmung, ihrem Verhalten und ihrem Gesundheitszustand während und unmittelbar nach ihrer letzten Schwangerschaft befragt. Einige Frauen werden gebeten, an Interviews, psychologischen Tests und Blutuntersuchungen teilzunehmen. Sie füllen außerdem Selbstbewertungsskalen aus und werden möglicherweise gebeten, Urinproben zu entnehmen. Frauen in Gruppe 3 füllen 6 Monate nach der Geburt Selbstbewertungsskalen aus. Die Teilnehmer nehmen an genetischen Studien teil, bei denen ein Fragebogen ausgefüllt und eine Blutprobe entnommen wird. Wenn der Teilnehmer dies zulässt, können Schwestern und Eltern gebeten werden, eine Blutprobe abzugeben und sich einem psychiatrischen Interview zu unterziehen.

Teilnehmer, die die Kriterien für eine leichte Depression oder eine schwere Depression, die nicht schwerer als mittelschwer ist, erfüllen, werden gebeten, an einer Begleitstudie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von Östradiol bei der Reduzierung von Depressionssymptomen bewertet wird.

...

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Kontroversen hinsichtlich der Relevanz von Veränderungen der Gonadensteroide für postpartale Depressionen. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, ein sorgfältiges Screening von Patienten und gesunden Freiwilligen für die Teilnahme an Forschungsprotokollen zu ermöglichen, die die Rolle von Gonadensteroiden bei postpartalen Depressionen (PPD) untersuchen, und für die Erfassung natürlicher Verlaufsdaten. Frauen in diesem Protokoll werden einer Beurteilung unterzogen, die Folgendes umfassen kann: ein psychiatrisches Interview; ein diagnostisches Interview; Bewertungsskalen; eine Krankengeschichte; eine körperliche Untersuchung; Laboruntersuchung von Blut und Urin; und eine Anfrage nach medizinischen Unterlagen. Die gesammelten Daten können auch mit Daten aus anderen PPD-Protokollen (z. B. DNA, psychophysiologische Tests, Behandlungsstudien usw.) verknüpft werden, um die Diagnose, Pathophysiologie und das Ansprechen auf die Behandlung von Frauen mit PPD besser zu verstehen. Nach Abschluss des Screening-Prozesses wird den Probanden entweder die Teilnahme an einem Forschungsprotokoll angeboten und sie unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung, oder sie werden als für die Teilnahme an der Forschung nicht geeignet erachtet und an die Gemeinschaft zurückverwiesen. Der zweite Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Identifizierung schwangerer Frauen zu ermöglichen, bei denen das Risiko besteht, eine postpartale Depression (PPD) zu entwickeln, und die in Längsrichtung nach der Geburt beobachtet werden, um den Zusammenhang zwischen dem Beginn einer Depression und einer Veränderung der reproduktiven endokrinen Funktion zu bestätigen . Dieses Protokoll dient dann als Screening- und Bewertungsprotokoll zur Rekrutierung von Probanden, die anhand der Standardmaßnahmen in diesem Protokoll charakterisiert werden und denen dann die Teilnahme an entsprechenden Studien angeboten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Querschnitts-Screening: Die postpartalen Probanden dieses Protokolls sind Frauen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Anamnese seit mindestens zwei Wochen mit postpartalen Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßiger Schwere – d.
  • Die Stimmungssymptome traten innerhalb von drei Monaten nach der Entbindung auf;
  • Alter 20–45; Die Auswahl der unteren Grenze dieses Altersfensters soll die mögliche Verwechslung verringern, dass der psychosoziale Stress einer Teenagerschwangerschaft den Zusammenhang zwischen postpartalen hormonellen Ereignissen und der Stimmung komplizieren könnte. Die obere Altersgrenze wurde gewählt, da Schwangerschaft und Geburt bei einer Frau in diesem Altersbereich zu einer spontanen Menopause führen können und daher unsere Fähigkeit, die Auswirkungen einer Östrogentherapie auf die Stimmung zu erkennen, durch die Auswirkungen von Östrogen auf die Wechseljahrsbeschwerden erschwert werden könnte.
  • Vorgeschichte einer normalen Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Keine vorherige Östrogenersatztherapie zur Behandlung postpartaler körperlicher oder emotionaler Symptome innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Bei guter medizinischer Gesundheit.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck des Screening-Prozesses zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, an vom NIMH IRB genehmigten Forschungsprotokollen teilzunehmen.
  • Gesucht wird außerdem eine Kontrollgruppe von altersentsprechenden postpartalen Frauen, die die Patientenauswahlkriterien mit Ausnahme des Vorliegens von Stimmungs- oder Verhaltensstörungen erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle antidepressive Therapie
  • Die Probanden sollten keine allgemeine medizinische Erkrankung haben, die primär ist (d. h. die die Stimmungsstörung zu verursachen scheint);
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum bzw. -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin) in ausreichendem Ausmaß, um eine unabhängige, gleichzeitige Behandlungsmaßnahme zu erfordern (z. B. Antabuse- oder Opiatbehandlung, jedoch ohne Selbsthilfegruppen).
  • Bei diesem Protokoll handelt es sich um ein Screening-Protokoll für eine Östradiol-Behandlungsstudie (03-M-0161), deren Ausschlusskriterien die aktuelle Einnahme von Antidepressiva umfassen. Allerdings werden Antidepressiva den Probanden, die sie brauchen oder wollen, nicht vorenthalten. Unmittelbar nach dem Screening werden die Probanden entweder in die Östrogenbehandlungsstudie oder in die traditionelle Therapie aufgenommen, bis die Versorgung auf die Gemeinschaft übertragen werden kann. Es gibt wenige Ausschlusskriterien für die Bewertungskomponente dieses Protokolls; jedoch werden alle Frauen einem strukturierten diagnostischen Interview unterzogen. Diejenigen Frauen, die gebeten werden, am Begleitprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit der Östradiolverabreichung bei PPD teilzunehmen, müssen eines der forschungsdiagnostischen Kriterien für eine leichte Depression mit mindestens drei Kernsymptomen erfüllen (SADS-L ( 90) oder schwere Depression (SCID-IV) (91) mit nicht mehr als mäßigem Schweregrad auf der Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) und erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien Nr. 9 (Selbstmord) oder erfordert eine sofortige Behandlung . Probanden, die an einer schweren Depression mit mehr als mäßigem Schweregrad leiden, können an der Evaluierungsphase dieser Studie teilnehmen, erhalten jedoch eine Überweisung an eine externe Einrichtung zur Standardbehandlung mit Antidepressiva (d. h. sie sind keine Kandidaten für die Teilnahme am vom IRB genehmigten Behandlungsprotokoll).

Längssiebung:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR RISIKOSCHWANGERE FRAUEN:

  • Schwanger;
  • Fehlen aktueller Stimmungs- oder Verhaltensstörungen, wie durch ein strukturiertes Diagnoseinterview festgestellt;
  • Vorgeschichte einer postpartalen Depression;
  • Bei guter medizinischer Gesundheit,
  • Medikamentenfrei.

GENETISCHE STUDIEN:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Nicht betroffene Familienangehörige von Frauen mit PPD werden nur zu genetischen Studien zugelassen, wenn sie Verwandte ersten Grades von Frauen mit bestätigter PPD sind und keine PPD gemäß der Definition in diesem Protokoll haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. März 2003

Studienabschluss

24. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

24. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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