- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00056901
Screeningsevaluering for kvinner med fødselsdepresjon
En screeningprotokoll for å evaluere kvinner med postpartum-relaterte humør og atferdsforstyrrelser
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom humørsvingninger og hormoner hos kvinner med postpartum depresjon (PPD).
Dette er en observasjonsstudie; frivillige som deltar vil ikke motta nye eller eksperimentelle terapier.
PPD ligner på alvorlig depresjon, men utvikler seg rundt tiden en kvinne føder. Kvinner med PPD lider ofte av alvorlige fysiske og følelsesmessige svekkelser. Kontrovers eksisterer angående rollen til hormonforandringer i postpartum depresjon. Denne studien vil undersøke rollen til hormonforandringer i tre grupper kvinner: de som nylig har født og har mild til moderat alvorlig PDD (gruppe 1), kvinner som nylig har født og ikke har PDD (gruppe 2), og de som er for tiden gravid og har opplevd en episode med PDD med en tidligere fødsel (gruppe 3).
Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Ved studiestart vil de bli intervjuet om humør, oppførsel og medisinsk status under og umiddelbart etter siste graviditet. Noen kvinner vil bli bedt om å delta i intervjuer, psykologiske tester og blodprøver. De vil også fylle ut selvvurderingsskalaer og kan bli bedt om å samle prøver av urinen deres. Kvinner i gruppe 3 vil fullføre selvvurderingsskalaer i 6 måneder etter fødselen. Deltakerne vil delta i genetiske studier som innebærer å fylle ut et spørreskjema og gi en blodprøve. Hvis deltakeren tillater det, kan søstre og foreldre bli bedt om å gi en blodprøve og gjennomgå et psykiatrisk intervju.
Deltakere som oppfyller kriteriene for mindre depresjon eller alvorlig depresjon som ikke er større enn moderat alvorlighetsgrad, vil bli bedt om å delta i en ledsagerstudie som vil evaluere effektiviteten til østradiol for å redusere depresjonssymptomer.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Tverrsnittsscreening: Personene etter fødselen i denne protokollen vil være kvinner som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Anamnese på minst to uker med postpartum-relatert humør eller atferdsforstyrrelser av minst moderat alvorlighetsgrad - det vil si forstyrrelser som er distinkte i utseende og assosiert med en mild til moderat grad av funksjonsnedsettelse;
- Utbruddet av humørsymptomer skjedde innen tre måneder etter fødselen;
- Alder 20-45; Valget av den nedre grensen for dette aldersvinduet er ment å redusere den potensielle forvirringen av at det psykososiale stresset ved en tenåringsgraviditet kan komplisere forholdet mellom hormonelle hendelser etter fødsel og humør. Den øvre aldersgrensen ble valgt siden graviditet og fødsel hos en kvinne over denne aldersgruppen kan føre til spontan overgangsalder, og derfor kan vår evne til å se effekten av østrogenterapi på humøret bli komplisert av østrogens effekter på overgangsalderens symptomer.
- Anamnese med normal fødsel (vaginal eller keisersnitt) innen de siste seks månedene;
- Ingen tidligere østrogenerstatningsterapi for behandling av postpartum fysiske eller emosjonelle symptomer i løpet av de siste seks månedene;
- Ved god medisinsk helse.
- Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå formålet med screeningsprosessen og gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller.
- En kontrollgruppe av alderstilpassede postpartum kvinner som oppfyller pasientseleksjonskriterier med unntak av tilstedeværelsen av humør eller atferdsforstyrrelser vil også bli søkt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nåværende antidepressiv terapi
- Forsøkspersoner bør ikke ha noen generell medisinsk sykdom som er primær (dvs. ser ut til å forårsake stemningslidelsen);
- Nåværende alkohol- eller rusmiddelbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) av tilstrekkelig størrelse til å kreve uavhengig, samtidig behandlingsintervensjon (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkludert selvhjelpsgrupper).
- Denne protokollen er en screeningprotokoll for en østradiolbehandlingsstudie (03-M-0161) der eksklusjonskriteriene inkluderer gjeldende bruk av antidepressive medisiner. Antidepressiva vil imidlertid ikke bli holdt tilbake fra forsøkspersoner som trenger eller ønsker dem. Umiddelbart etter screening vil forsøkspersoner enten bli registrert i østrogenbehandlingsstudien eller i tradisjonell terapi inntil omsorgen kan overføres til samfunnet. Det er få eksklusjonskriterier for evalueringskomponenten i denne protokollen; alle kvinner vil imidlertid gjennomgå et strukturert diagnostisk intervju. De kvinnene som vil bli bedt om å delta i ledsagerprotokollen som evaluerer effekten av østradioladministrasjon ved PPD, vil oppfylle enten forskningsdiagnostiske kriterier for mindre depresjon med minst tre kjernesymptomer (SADS-L (SADS-L) 90) eller alvorlig depresjon (SCID-IV) (91) av ikke større enn moderat alvorlighetsgrad på Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) og vil ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene #9 (selvmord) eller kreve umiddelbar behandling . Personer som møter alvorlig depresjon med større enn moderat alvorlighetsgrad kan delta i evalueringsfasen av denne studien, men vil bli tilbudt en henvisning til et eksternt anlegg for standard antidepressiv behandling (dvs. de er ikke kandidater for deltakelse i den IRB-godkjente behandlingsprotokollen).
LENGDESKJERMING:
INKLUSJONSKRITERIER FOR GRAVIDE KVINNER I RISIKO:
- Gravid;
- Fravær av nåværende humør eller atferdsforstyrrelser som bestemt av et strukturert diagnostisk intervju;
- Tidligere historie med postpartum depresjon;
- Ved god medisinsk helse,
- Medisinfri.
GENETISKE STUDIER:
INKLUSJONSKRITERIER:
Upåvirkede familiemedlemmer til kvinner med PPD vil kun bli tatt opp for genetiske studier som er førstegradsslektninger til kvinner med bekreftet PPD, og som ikke har PPD som definert i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030138
- 03-M-0138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .