Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsevaluering for kvinder med fødselsdepression

13. februar 2018 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En screeningsprotokol til evaluering af kvinder med postpartum-relaterede humør og adfærdsforstyrrelser

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem humørsvingninger og hormoner hos kvinder med postpartum depression (PPD).

Dette er et observationsstudie; frivillige, der deltager, vil ikke modtage nye eller eksperimentelle terapier.

PPD ligner svær depression, men udvikler sig omkring det tidspunkt, hvor en kvinde føder. Kvinder med PPD lider ofte af alvorlige fysiske og følelsesmæssige svækkelser. Der er uenighed om rollen af ​​hormonforandringer i postpartum depression. Denne undersøgelse vil undersøge rollen af ​​hormonforandringer i tre grupper af kvinder: dem, der for nylig har født og har mild til moderat svær PDD (Gruppe 1), kvinder, der for nylig har født og ikke har PDD (Gruppe 2), og dem, der er i øjeblikket gravid og har oplevet en episode af PDD med en tidligere fødsel (Gruppe 3).

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Ved studiestart vil de blive interviewet om deres humør, adfærd og medicinske status under og umiddelbart efter deres sidste graviditet. Nogle kvinder vil blive bedt om at deltage i interviews, psykologiske tests og blodprøver. De vil også udfylde selvvurderingsskalaer og kan blive bedt om at indsamle prøver af deres urin. Kvinder i gruppe 3 vil gennemføre selvvurderingsskalaer i 6 måneder efter fødslen. Deltagerne vil deltage i genetiske undersøgelser, der involverer udfyldelse af et spørgeskema og udlevering af en blodprøve. Hvis deltageren tillader det, kan søstre og forældre blive bedt om at afgive en blodprøve og gennemgå en psykiatrisk samtale.

Deltagere, der opfylder kriterierne for mindre depression eller svær depression, der ikke er større end moderat sværhedsgrad, vil blive bedt om at deltage i en ledsagende undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af ​​østradiol til at reducere depressionssymptomer.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er uenighed om relevansen af ​​ændringer i gonadale steroider for postpartum-debut depressioner. Formålet med denne protokol er at give mulighed for omhyggelig screening af patienter og raske frivillige for deltagelse i forskningsprotokoller, der undersøger rollen af ​​gonadale steroider i postpartum-depression depression (PPD) og for indsamling af naturhistoriske data. Kvinder i denne protokol vil gennemgå en evaluering, som kan omfatte: en psykiatrisk samtale; et diagnostisk interview; vurderingsskalaer; en sygehistorie; en fysisk eksamen; blod- og urinlaboratorieevaluering; og en anmodning om lægejournaler. De indsamlede data kan også kædes sammen med data fra andre PPD-protokoller (f.eks. DNA, psykofysiologiske tests, behandlingsundersøgelser osv.) med henblik på bedre at forstå diagnosen, patofysiologien og behandlingsresponsen hos kvinder med PPD. Efter afslutningen af ​​screeningsprocessen vil forsøgspersoner enten blive tilbudt deltagelse i en forskningsprotokol og vil underskrive det relevante informerede samtykke, eller vil blive anset for uegnet til deltagelse i forskning og vil blive henvist tilbage til fællesskabet. Det andet formål med denne protokol er at tillade identifikation af gravide kvinder, der er i risiko for at udvikle postpartum depression (PPD), og som følges i længderetningen gennem postpartum i et forsøg på at bekræfte sammenhængen mellem depressionsstart og ændring i reproduktiv endokrin funktion . Denne protokol tjener så som en screenings- og evalueringsprotokol til at rekruttere forsøgspersoner, der er karakteriseret med standardmål i denne protokol og derefter tilbydes deltagelse i relaterede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Tværsnitsscreening: Postpartum-personerne i denne protokol vil være kvinder, der opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Anamnese på mindst to uger med postpartum-relateret humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - det vil sige forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en mild til moderat grad af funktionsnedsættelse;
  • Begyndelsen af ​​humørsymptomer forekom inden for tre måneder efter fødslen;
  • Alder 20-45; Valget af den nedre grænse for dette aldersvindue er beregnet til at reducere den potentielle forvirring af, at den psykosociale stress i en teenagegraviditet kan komplicere forholdet mellem postpartum hormonelle hændelser og humør. Den øvre aldersgrænse blev valgt, da graviditet og fødsel hos en kvinde over denne aldersgruppe kunne føre til spontan overgangsalder, og derfor kunne vores evne til at skelne østrogenbehandlingens effekt på humøret være kompliceret af østrogens virkning på overgangsalderens symptomer.
  • Anamnese med normal fødsel (vaginal eller kejsersnit) inden for de sidste seks måneder;
  • Ingen tidligere østrogenerstatningsterapi til behandling af postpartum fysiske eller følelsesmæssige symptomer inden for de sidste seks måneder;
  • Ved godt medicinsk helbred.
  • Forsøgspersoner skal være kompetente til at forstå formålet med screeningsprocessen og give skriftligt informeret samtykke og være villige til at deltage i NIMH IRB godkendte forskningsprotokoller.
  • En kontrolgruppe af aldersmatchede postpartum kvinder, der opfylder patientudvælgelseskriterier med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​humør eller adfærdsforstyrrelser, vil også blive søgt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Nuværende antidepressiv behandling
  • Forsøgspersoner bør ikke have nogen generel medicinsk sygdom, der er primær (dvs. ser ud til at forårsage stemningslidelsen);
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug eller afhængighed (eksklusive nikotin) af tilstrækkelig størrelse til at kræve uafhængig, samtidig behandlingsintervention (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke selvhjælpsgrupper).
  • Denne protokol er en screeningsprotokol for et østradiolbehandlingsstudie (03-M-0161), hvor eksklusionskriterierne omfatter den nuværende brug af antidepressiv medicin. Antidepressiva vil dog ikke blive tilbageholdt fra forsøgspersoner, der har brug for eller ønsker dem. Umiddelbart efter screening vil forsøgspersoner enten blive optaget i østrogenbehandlingsstudiet eller i traditionel terapi, indtil plejen kan overføres til samfundet. Der er få udelukkelseskriterier for evalueringskomponenten i denne protokol; dog vil alle kvinder gennemgå et struktureret diagnostisk interview. De kvinder, der vil blive bedt om at deltage i den ledsagende protokol, der evaluerer effektiviteten af ​​østradioladministration ved PPD, vil opfylde enten forskningsdiagnostiske kriterier for mindre depression med mindst tre kernesymptomer (SADS-L (SADS-L). 90) eller svær depression (SCID-IV) (91) af ikke større end moderat sværhedsgrad på Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) og vil ikke opfylde DSM-IV-kriteriet #9 (selvmord) eller kræve øjeblikkelig behandling . Forsøgspersoner, der møder svær depression med større end moderat sværhedsgrad, kan deltage i evalueringsfasen af ​​denne undersøgelse, men vil blive tilbudt en henvisning til en ekstern facilitet til standard antidepressiv behandling (dvs. de er ikke kandidater til deltagelse i den IRB-godkendte behandlingsprotokol).

LANGSIDEN SKÆRMING:

INKLUSIONSKRITERIER FOR RISIKO GRAVIDE KVINDER:

  • Gravid;
  • Fravær af aktuelt humør eller adfærdsforstyrrelser som bestemt af et struktureret diagnostisk interview;
  • Tidligere historie med postpartum depression;
  • Ved godt helbred,
  • Medicin fri.

GENETISKE STUDIER:

INKLUSIONSKRITERIER:

Upåvirkede familiemedlemmer til kvinder med PPD vil kun blive optaget til genetiske undersøgelser, som er førstegradsslægtninge til kvinder med bekræftet PPD, og ​​som ikke har PPD som defineret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. marts 2003

Studieafslutning

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2003

Først opslået (Skøn)

26. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

24. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner