- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00056901
Screeningsevaluering for kvinder med fødselsdepression
En screeningsprotokol til evaluering af kvinder med postpartum-relaterede humør og adfærdsforstyrrelser
Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem humørsvingninger og hormoner hos kvinder med postpartum depression (PPD).
Dette er et observationsstudie; frivillige, der deltager, vil ikke modtage nye eller eksperimentelle terapier.
PPD ligner svær depression, men udvikler sig omkring det tidspunkt, hvor en kvinde føder. Kvinder med PPD lider ofte af alvorlige fysiske og følelsesmæssige svækkelser. Der er uenighed om rollen af hormonforandringer i postpartum depression. Denne undersøgelse vil undersøge rollen af hormonforandringer i tre grupper af kvinder: dem, der for nylig har født og har mild til moderat svær PDD (Gruppe 1), kvinder, der for nylig har født og ikke har PDD (Gruppe 2), og dem, der er i øjeblikket gravid og har oplevet en episode af PDD med en tidligere fødsel (Gruppe 3).
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Ved studiestart vil de blive interviewet om deres humør, adfærd og medicinske status under og umiddelbart efter deres sidste graviditet. Nogle kvinder vil blive bedt om at deltage i interviews, psykologiske tests og blodprøver. De vil også udfylde selvvurderingsskalaer og kan blive bedt om at indsamle prøver af deres urin. Kvinder i gruppe 3 vil gennemføre selvvurderingsskalaer i 6 måneder efter fødslen. Deltagerne vil deltage i genetiske undersøgelser, der involverer udfyldelse af et spørgeskema og udlevering af en blodprøve. Hvis deltageren tillader det, kan søstre og forældre blive bedt om at afgive en blodprøve og gennemgå en psykiatrisk samtale.
Deltagere, der opfylder kriterierne for mindre depression eller svær depression, der ikke er større end moderat sværhedsgrad, vil blive bedt om at deltage i en ledsagende undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af østradiol til at reducere depressionssymptomer.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Tværsnitsscreening: Postpartum-personerne i denne protokol vil være kvinder, der opfylder følgende inklusionskriterier:
- Anamnese på mindst to uger med postpartum-relateret humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - det vil sige forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en mild til moderat grad af funktionsnedsættelse;
- Begyndelsen af humørsymptomer forekom inden for tre måneder efter fødslen;
- Alder 20-45; Valget af den nedre grænse for dette aldersvindue er beregnet til at reducere den potentielle forvirring af, at den psykosociale stress i en teenagegraviditet kan komplicere forholdet mellem postpartum hormonelle hændelser og humør. Den øvre aldersgrænse blev valgt, da graviditet og fødsel hos en kvinde over denne aldersgruppe kunne føre til spontan overgangsalder, og derfor kunne vores evne til at skelne østrogenbehandlingens effekt på humøret være kompliceret af østrogens virkning på overgangsalderens symptomer.
- Anamnese med normal fødsel (vaginal eller kejsersnit) inden for de sidste seks måneder;
- Ingen tidligere østrogenerstatningsterapi til behandling af postpartum fysiske eller følelsesmæssige symptomer inden for de sidste seks måneder;
- Ved godt medicinsk helbred.
- Forsøgspersoner skal være kompetente til at forstå formålet med screeningsprocessen og give skriftligt informeret samtykke og være villige til at deltage i NIMH IRB godkendte forskningsprotokoller.
- En kontrolgruppe af aldersmatchede postpartum kvinder, der opfylder patientudvælgelseskriterier med undtagelse af tilstedeværelsen af humør eller adfærdsforstyrrelser, vil også blive søgt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Nuværende antidepressiv behandling
- Forsøgspersoner bør ikke have nogen generel medicinsk sygdom, der er primær (dvs. ser ud til at forårsage stemningslidelsen);
- Nuværende alkohol- eller stofbrug eller afhængighed (eksklusive nikotin) af tilstrækkelig størrelse til at kræve uafhængig, samtidig behandlingsintervention (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke selvhjælpsgrupper).
- Denne protokol er en screeningsprotokol for et østradiolbehandlingsstudie (03-M-0161), hvor eksklusionskriterierne omfatter den nuværende brug af antidepressiv medicin. Antidepressiva vil dog ikke blive tilbageholdt fra forsøgspersoner, der har brug for eller ønsker dem. Umiddelbart efter screening vil forsøgspersoner enten blive optaget i østrogenbehandlingsstudiet eller i traditionel terapi, indtil plejen kan overføres til samfundet. Der er få udelukkelseskriterier for evalueringskomponenten i denne protokol; dog vil alle kvinder gennemgå et struktureret diagnostisk interview. De kvinder, der vil blive bedt om at deltage i den ledsagende protokol, der evaluerer effektiviteten af østradioladministration ved PPD, vil opfylde enten forskningsdiagnostiske kriterier for mindre depression med mindst tre kernesymptomer (SADS-L (SADS-L). 90) eller svær depression (SCID-IV) (91) af ikke større end moderat sværhedsgrad på Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (91)) og vil ikke opfylde DSM-IV-kriteriet #9 (selvmord) eller kræve øjeblikkelig behandling . Forsøgspersoner, der møder svær depression med større end moderat sværhedsgrad, kan deltage i evalueringsfasen af denne undersøgelse, men vil blive tilbudt en henvisning til en ekstern facilitet til standard antidepressiv behandling (dvs. de er ikke kandidater til deltagelse i den IRB-godkendte behandlingsprotokol).
LANGSIDEN SKÆRMING:
INKLUSIONSKRITERIER FOR RISIKO GRAVIDE KVINDER:
- Gravid;
- Fravær af aktuelt humør eller adfærdsforstyrrelser som bestemt af et struktureret diagnostisk interview;
- Tidligere historie med postpartum depression;
- Ved godt helbred,
- Medicin fri.
GENETISKE STUDIER:
INKLUSIONSKRITERIER:
Upåvirkede familiemedlemmer til kvinder med PPD vil kun blive optaget til genetiske undersøgelser, som er førstegradsslægtninge til kvinder med bekræftet PPD, og som ikke har PPD som defineret i denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030138
- 03-M-0138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater