Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontaarviointi naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Seulontaprotokolla naisten arvioimiseksi, joilla on synnytyksen jälkeisiä mieliala- ja käyttäytymishäiriöitä

Tämä tutkimus arvioi mielialan muutosten ja hormonien välistä suhdetta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD).

Tämä on havainnointitutkimus; osallistuvat vapaaehtoiset eivät saa uusia tai kokeellisia hoitoja.

PPD on samanlainen kuin vakava masennus, mutta kehittyy naisen synnytyksen aikoihin. Naiset, joilla on PPD, kärsivät usein vakavista fyysisistä ja henkisistä vammoista. Hormonimuutosten roolista synnytyksen jälkeisessä masennuksessa on kiistaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hormonimuutosten roolia kolmessa naisryhmässä: äskettäin synnyttäneillä, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea PDD (ryhmä 1), äskettäin synnyttäneillä naisilla, joilla ei ole PDD:tä (ryhmä 2) ja naisilla, joilla on ovat tällä hetkellä raskaana ja kokeneet PDD-jakson edellisen synnytyksen kanssa (ryhmä 3).

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsakokeilla. Tutkimukseen tullessa heitä haastatellaan heidän mielialoistaan, käyttäytymisestään ja lääketieteellisestä tilastaan ​​viimeisen raskauden aikana ja välittömästi sen jälkeen. Joitakin naisia ​​pyydetään osallistumaan haastatteluihin, psykologisiin testeihin ja verikokeisiin. He täyttävät myös itsearviointiasteikot ja heitä voidaan pyytää keräämään näytteitä virtsastaan. Ryhmän 3 naiset suorittavat itsearviointiasteikon 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat geneettisiin tutkimuksiin, joihin kuuluu kyselyn täyttäminen ja verinäyte. Jos osallistuja sallii, sisaruksia ja vanhempia voidaan pyytää antamaan verinäyte ja menemään psykiatriseen haastatteluun.

Osallistujia, jotka täyttävät lievän masennuksen tai korkeintaan kohtalaisen vakavan masennuksen kriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan estradiolin tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kiistaa sukupuolirauhasten steroidien muutosten merkityksestä synnytyksen jälkeisten masennukseen. Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten huolellinen seulonta, jotta he voivat osallistua tutkimusprotokolliin, jotka tutkivat sukurauhasten steroidien roolia synnytyksen jälkeisissä masentumissa (PPD) ja luonnonhistoriatietojen keräämistä. Tämän pöytäkirjan naiset käyvät läpi arvioinnin, joka voi sisältää: psykiatrinen haastattelun; diagnostinen haastattelu; luokitusasteikot; sairaushistoria; fyysinen koe; veren ja virtsan laboratorioarviointi; ja pyyntö saada potilastiedot. Kerätyt tiedot voidaan myös linkittää muiden PPD-protokollien tietoihin (esim. DNA, psykofysiologiset testit, hoitotutkimukset jne.) PPD:tä sairastavien naisten diagnoosin, patofysiologian ja hoitovasteen ymmärtämiseksi paremmin. Seulontaprosessin päätyttyä koehenkilöille joko tarjotaan osallistumista tutkimuspöytäkirjaan ja he allekirjoittavat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heidät katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen ja heidät ohjataan takaisin yhteisöön. Tämän protokollan toinen tarkoitus on mahdollistaa raskaana olevien naisten tunnistaminen, joilla on riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) ja joita seurataan pitkittäissuunnassa koko synnytyksen ajan, jotta varmistetaan masennuksen alkamisen yhteys lisääntymisen hormonaalisten toimintojen muutokseen. . Tämä protokolla toimii sitten seulonta- ja arviointiprotokollana sellaisten koehenkilöiden värväämiseksi, joille on ominaista tämän protokollan standardimittaukset, ja sitten tarjotaan osallistumista asiaan liittyviin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Poikkileikkausseulonta: Tämän protokollan synnytyksen jälkeiset kohteet ovat naisia, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kahden viikon ajalta synnytyksen jälkeisiä mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen – toisin sanoen häiriöt, jotka ovat ulkonäöltään selkeitä ja liittyvät lievään tai kohtalaiseen toimintahäiriöön;
  • Mielialaoireet ilmaantuvat kolmen kuukauden kuluessa synnytyksestä;
  • Ikä 20-45; Tämän ikäikkunan alarajan valinnalla pyritään vähentämään mahdollista hämmennystä, että teini-ikäisen raskauden psykososiaalinen stressi voisi vaikeuttaa synnytyksen jälkeisten hormonaalisten tapahtumien ja mielialan välistä suhdetta. Yläikäraja valittiin, koska tämän ikäluokan naisen raskaus ja synnytys saattoivat johtaa spontaaneihin vaihdevuosiin ja siksi kykyämme havaita estrogeenihoidon vaikutukset mielialaan voivat vaikeuttaa estrogeenin vaikutukset vaihdevuosien oireisiin.
  • Normaali synnytys (emätin- tai keisarileikkaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Ei aikaisempaa estrogeenikorvaushoitoa synnytyksen jälkeisten fyysisten tai henkisten oireiden hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa.
  • Tutkittavien on oltava päteviä ymmärtämään seulontaprosessin tarkoitus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita osallistumaan NIMH IRB:n hyväksymiin tutkimuskäytäntöihin.
  • Haetaan myös kontrolliryhmää ikäisiä synnyttäneitä naisia, jotka täyttävät potilaan valintakriteerit mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä lukuun ottamatta.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Nykyinen masennuslääkehoito
  • Koehenkilöillä ei pitäisi olla yleistä lääketieteellistä sairautta, joka on ensisijainen (eli näyttää aiheuttavan mielialahäiriön);
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta), joka on riittävän suuruinen vaatimaan itsenäistä, samanaikaista hoitoa (esim. antabuse tai opiaattihoito, mutta ei itseapuryhmiä).
  • Tämä protokolla on seulontaprotokolla estradiolihoitotutkimukselle (03-M-0161), jonka poissulkemiskriteerit sisältävät nykyisen masennuslääkkeiden käytön. Masennuslääkkeitä ei kuitenkaan evätä henkilöiltä, ​​jotka tarvitsevat tai haluavat niitä. Välittömästi seulonnan jälkeen koehenkilöt joko otetaan mukaan estrogeenihoitotutkimukseen tai perinteiseen hoitoon, kunnes hoito voidaan siirtää yhteisöön. Tämän protokollan arviointiosalle on olemassa muutamia poissulkemiskriteerejä; kuitenkin kaikki naiset käyvät läpi strukturoidun diagnostisen haastattelun Ne naiset, joita pyydetään osallistumaan estradiolin antamisen tehokkuutta PPD:ssä arvioivaan kumppaniprotokollaan, täyttävät jommankumman tutkimuksen diagnostiset kriteerit lievästä masennuksesta, jossa on vähintään kolme perusoiretta (SADS-L ( 90) tai vakava masennus (SCID-IV) (91), joka ei ole vakavampi kuin kohtalainen GAF (Global Assessment of Functioning Scale) (91)) ja ei täytä DSM-IV:n kriteerejä 9 (itsemurha) tai tarvitse välitöntä hoitoa . Koehenkilöt, jotka sairastavat vakavaa masennusta, joka on vakavampi kuin kohtalainen, voivat osallistua tämän tutkimuksen arviointivaiheeseen, mutta heille tarjotaan lähete ulkopuoliseen laitokseen tavanomaista masennuslääkehoitoa varten (eli he eivät ole ehdokkaita osallistumaan IRB-hyväksyttyyn hoitosuunnitelmaan).

PITKÄÄN SEULONTA:

RISKISSA OLEVIEN NAISTEN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Raskaana;
  • Nykyisen mielialan tai käyttäytymishäiriön puuttuminen strukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella;
  • Aiempi synnytyksen jälkeinen masennus;
  • Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa,
  • Lääkkeet ilmaiseksi.

GENEETISET TUTKIMUKSET:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

PPD:tä sairastavien naisten terveet perheenjäsenet otetaan geneettisiin tutkimuksiin vain, jotka ovat vahvistetun PPD:n sairastavien naisten ensimmäisen asteen sukulaisia ​​ja joilla ei ole tässä pöytäkirjassa määriteltyä PPD:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 25. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa