- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00056901
Seulontaarviointi naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
Seulontaprotokolla naisten arvioimiseksi, joilla on synnytyksen jälkeisiä mieliala- ja käyttäytymishäiriöitä
Tämä tutkimus arvioi mielialan muutosten ja hormonien välistä suhdetta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD).
Tämä on havainnointitutkimus; osallistuvat vapaaehtoiset eivät saa uusia tai kokeellisia hoitoja.
PPD on samanlainen kuin vakava masennus, mutta kehittyy naisen synnytyksen aikoihin. Naiset, joilla on PPD, kärsivät usein vakavista fyysisistä ja henkisistä vammoista. Hormonimuutosten roolista synnytyksen jälkeisessä masennuksessa on kiistaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hormonimuutosten roolia kolmessa naisryhmässä: äskettäin synnyttäneillä, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea PDD (ryhmä 1), äskettäin synnyttäneillä naisilla, joilla ei ole PDD:tä (ryhmä 2) ja naisilla, joilla on ovat tällä hetkellä raskaana ja kokeneet PDD-jakson edellisen synnytyksen kanssa (ryhmä 3).
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsakokeilla. Tutkimukseen tullessa heitä haastatellaan heidän mielialoistaan, käyttäytymisestään ja lääketieteellisestä tilastaan viimeisen raskauden aikana ja välittömästi sen jälkeen. Joitakin naisia pyydetään osallistumaan haastatteluihin, psykologisiin testeihin ja verikokeisiin. He täyttävät myös itsearviointiasteikot ja heitä voidaan pyytää keräämään näytteitä virtsastaan. Ryhmän 3 naiset suorittavat itsearviointiasteikon 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat geneettisiin tutkimuksiin, joihin kuuluu kyselyn täyttäminen ja verinäyte. Jos osallistuja sallii, sisaruksia ja vanhempia voidaan pyytää antamaan verinäyte ja menemään psykiatriseen haastatteluun.
Osallistujia, jotka täyttävät lievän masennuksen tai korkeintaan kohtalaisen vakavan masennuksen kriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan estradiolin tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Poikkileikkausseulonta: Tämän protokollan synnytyksen jälkeiset kohteet ovat naisia, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahden viikon ajalta synnytyksen jälkeisiä mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen – toisin sanoen häiriöt, jotka ovat ulkonäöltään selkeitä ja liittyvät lievään tai kohtalaiseen toimintahäiriöön;
- Mielialaoireet ilmaantuvat kolmen kuukauden kuluessa synnytyksestä;
- Ikä 20-45; Tämän ikäikkunan alarajan valinnalla pyritään vähentämään mahdollista hämmennystä, että teini-ikäisen raskauden psykososiaalinen stressi voisi vaikeuttaa synnytyksen jälkeisten hormonaalisten tapahtumien ja mielialan välistä suhdetta. Yläikäraja valittiin, koska tämän ikäluokan naisen raskaus ja synnytys saattoivat johtaa spontaaneihin vaihdevuosiin ja siksi kykyämme havaita estrogeenihoidon vaikutukset mielialaan voivat vaikeuttaa estrogeenin vaikutukset vaihdevuosien oireisiin.
- Normaali synnytys (emätin- tai keisarileikkaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ei aikaisempaa estrogeenikorvaushoitoa synnytyksen jälkeisten fyysisten tai henkisten oireiden hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa.
- Tutkittavien on oltava päteviä ymmärtämään seulontaprosessin tarkoitus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita osallistumaan NIMH IRB:n hyväksymiin tutkimuskäytäntöihin.
- Haetaan myös kontrolliryhmää ikäisiä synnyttäneitä naisia, jotka täyttävät potilaan valintakriteerit mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä lukuun ottamatta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Nykyinen masennuslääkehoito
- Koehenkilöillä ei pitäisi olla yleistä lääketieteellistä sairautta, joka on ensisijainen (eli näyttää aiheuttavan mielialahäiriön);
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta), joka on riittävän suuruinen vaatimaan itsenäistä, samanaikaista hoitoa (esim. antabuse tai opiaattihoito, mutta ei itseapuryhmiä).
- Tämä protokolla on seulontaprotokolla estradiolihoitotutkimukselle (03-M-0161), jonka poissulkemiskriteerit sisältävät nykyisen masennuslääkkeiden käytön. Masennuslääkkeitä ei kuitenkaan evätä henkilöiltä, jotka tarvitsevat tai haluavat niitä. Välittömästi seulonnan jälkeen koehenkilöt joko otetaan mukaan estrogeenihoitotutkimukseen tai perinteiseen hoitoon, kunnes hoito voidaan siirtää yhteisöön. Tämän protokollan arviointiosalle on olemassa muutamia poissulkemiskriteerejä; kuitenkin kaikki naiset käyvät läpi strukturoidun diagnostisen haastattelun Ne naiset, joita pyydetään osallistumaan estradiolin antamisen tehokkuutta PPD:ssä arvioivaan kumppaniprotokollaan, täyttävät jommankumman tutkimuksen diagnostiset kriteerit lievästä masennuksesta, jossa on vähintään kolme perusoiretta (SADS-L ( 90) tai vakava masennus (SCID-IV) (91), joka ei ole vakavampi kuin kohtalainen GAF (Global Assessment of Functioning Scale) (91)) ja ei täytä DSM-IV:n kriteerejä 9 (itsemurha) tai tarvitse välitöntä hoitoa . Koehenkilöt, jotka sairastavat vakavaa masennusta, joka on vakavampi kuin kohtalainen, voivat osallistua tämän tutkimuksen arviointivaiheeseen, mutta heille tarjotaan lähete ulkopuoliseen laitokseen tavanomaista masennuslääkehoitoa varten (eli he eivät ole ehdokkaita osallistumaan IRB-hyväksyttyyn hoitosuunnitelmaan).
PITKÄÄN SEULONTA:
RISKISSA OLEVIEN NAISTEN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Raskaana;
- Nykyisen mielialan tai käyttäytymishäiriön puuttuminen strukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella;
- Aiempi synnytyksen jälkeinen masennus;
- Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa,
- Lääkkeet ilmaiseksi.
GENEETISET TUTKIMUKSET:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
PPD:tä sairastavien naisten terveet perheenjäsenet otetaan geneettisiin tutkimuksiin vain, jotka ovat vahvistetun PPD:n sairastavien naisten ensimmäisen asteen sukulaisia ja joilla ei ole tässä pöytäkirjassa määriteltyä PPD:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030138
- 03-M-0138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .