- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00056901
Évaluation de dépistage pour les femmes souffrant de dépression post-partum
Un protocole de dépistage pour évaluer les femmes présentant des troubles de l'humeur et du comportement liés au post-partum
Cette étude évalue la relation entre les changements d'humeur et les hormones chez les femmes souffrant de dépression post-partum (DPP).
Il s'agit d'une étude observationnelle; les volontaires qui participent ne recevront aucune thérapie nouvelle ou expérimentale.
La PPD est similaire à la dépression majeure, mais se développe au moment où une femme accouche. Les femmes atteintes de PPD souffrent souvent de graves déficiences physiques et émotionnelles. Il existe une controverse concernant le rôle des changements hormonaux dans la dépression post-partum. Cette étude examinera le rôle des changements hormonaux dans trois groupes de femmes : celles qui ont récemment accouché et qui ont un TED léger à modérément grave (groupe 1), les femmes qui ont récemment accouché et qui n'ont pas de TED (groupe 2) et celles qui sont actuellement enceintes et ont vécu un épisode de TED avec un accouchement antérieur (Groupe 3).
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine. À leur entrée dans l'étude, elles seront interrogées sur leurs humeurs, leurs comportements et leur état de santé pendant et immédiatement après leur dernière grossesse. Certaines femmes seront invitées à participer à des entretiens, à des tests psychologiques et à des analyses de sang. Ils rempliront également des échelles d'auto-évaluation et pourront être invités à prélever des échantillons de leur urine. Les femmes du groupe 3 rempliront des échelles d'auto-évaluation pendant 6 mois après l'accouchement. Les participants participeront à des études génétiques qui impliquent de remplir un questionnaire et de fournir un échantillon de sang. Si le participant le permet, les sœurs et les parents peuvent être invités à fournir un échantillon de sang et à subir un entretien psychiatrique.
Les participants qui répondent aux critères de dépression mineure ou de dépression majeure qui ne dépasse pas une gravité modérée seront invités à participer à une étude complémentaire qui évaluera l'efficacité de l'estradiol dans la réduction des symptômes de la dépression.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Dépistage transversal : les sujets post-partum de ce protocole seront des femmes qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Antécédents d'au moins deux semaines de troubles de l'humeur ou du comportement liés au post-partum d'une gravité au moins modérée - c'est-à-dire des troubles d'apparence distincte et associés à un degré léger à modéré de déficience fonctionnelle ;
- L'apparition des symptômes thymiques s'est produite dans les trois mois suivant l'accouchement;
- 20-45 ans ; La sélection de la limite inférieure de cette fenêtre d'âge vise à réduire la confusion potentielle selon laquelle le stress psychosocial d'une grossesse chez les adolescentes pourrait compliquer la relation entre les événements hormonaux post-partum et l'humeur. La limite d'âge supérieure a été choisie car la grossesse et l'accouchement chez une femme de cette tranche d'âge pourraient entraîner une ménopause spontanée et, par conséquent, notre capacité à discerner les effets de l'œstrogénothérapie sur l'humeur pourrait être compliquée par les effets de l'œstrogène sur les symptômes de la ménopause.
- Antécédents d'accouchement normal (vaginal ou césarienne) au cours des six derniers mois ;
- Aucune thérapie de remplacement des œstrogènes antérieure pour le traitement des symptômes physiques ou émotionnels du post-partum au cours des six derniers mois ;
- En bonne santé médicale.
- Les sujets doivent être capables de comprendre le but du processus de dépistage et de fournir un consentement éclairé écrit et être disposés à participer aux protocoles de recherche approuvés par le NIMH IRB.
- Un groupe témoin de femmes en post-partum du même âge qui répondent aux critères de sélection des patientes à l'exception de la présence de troubles de l'humeur ou du comportement sera également recherché.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Traitement antidépresseur actuel
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie médicale générale primaire (c'est-à-dire qui semble causer le trouble de l'humeur);
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances ou dépendance (à l'exclusion de la nicotine) d'une ampleur suffisante pour nécessiter une intervention de traitement indépendante et simultanée (par exemple, un traitement anti-abus ou aux opiacés, mais n'incluant pas les groupes d'entraide).
- Ce protocole est un protocole de dépistage pour une étude de traitement à l'estradiol (03-M-0161) pour laquelle les critères d'exclusion incluent l'utilisation actuelle d'antidépresseurs. Cependant, les antidépresseurs ne seront pas refusés aux sujets qui en ont besoin ou qui en ont envie. Immédiatement après le dépistage, les sujets seront soit inscrits à l'étude sur le traitement aux œstrogènes, soit à la thérapie traditionnelle jusqu'à ce que les soins puissent être transférés à la communauté. Il existe peu de critères d'exclusion pour le volet évaluation de ce protocole; cependant, toutes les femmes subiront une entrevue diagnostique structurée. Les femmes qui seront invitées à participer au protocole d'accompagnement évaluant l'efficacité de l'administration d'estradiol dans la PPD répondront aux critères diagnostiques de recherche pour la dépression mineure avec au moins trois symptômes principaux (SADS-L ( 90) ou dépression majeure (SCID-IV) (91) dont la sévérité n'est pas supérieure à modérée sur l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) (91)) et ne répondra pas aux critères n° 9 du DSM-IV (suicide) ou nécessitera un traitement immédiat . Les sujets souffrant de dépression majeure avec une sévérité supérieure à modérée peuvent participer à la phase d'évaluation de cette étude mais se verront proposer une orientation vers un établissement extérieur pour un traitement antidépresseur standard (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas candidats à la participation au protocole de traitement approuvé par l'IRB).
SÉLECTION LONGITUDINALE :
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES FEMMES ENCEINTES À RISQUE :
- Enceinte;
- Absence d'humeur actuelle ou de perturbation du comportement déterminée par un entretien de diagnostic structuré ;
- Antécédents de dépression post-partum ;
- En bonne santé médicale,
- Médicament gratuit.
ÉTUDES GÉNÉTIQUES :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Seuls les membres de la famille non affectés de femmes atteintes de PPD seront admis pour des études génétiques qui sont des parents au premier degré de femmes atteintes de PPD confirmée et qui n'ont pas de PPD tel que défini dans le présent protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
- O'Hara MW, Schlechte JA, Lewis DA, Varner MW. Controlled prospective study of postpartum mood disorders: psychological, environmental, and hormonal variables. J Abnorm Psychol. 1991 Feb;100(1):63-73. doi: 10.1037//0021-843x.100.1.63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030138
- 03-M-0138
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