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西地那非治疗前列腺癌患者的勃起功能障碍

2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

接受 RTOG-9910 治疗的前列腺癌患者勃起功能障碍的治疗：对患者和伴侣生活质量的影响

理由：西地那非可有效帮助接受过前列腺癌治疗的患者勃起进行性活动，并可提高性满意度和生活质量。

目的：随机临床试验研究西地那非在临床试验 RTOG-9910 中治疗接受放射治疗和激素治疗的前列腺癌患者勃起功能障碍的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在 RTOG-9910 上比较西地那非与安慰剂对接受放疗和抗雄激素治疗的前列腺癌患者勃起功能障碍的影响。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的整体性功能和满意度。
  • 比较接受这些方案治疗的患者伴侣的性满意度。
  • 比较患者和伴侣在接受这些方案治疗后的婚姻调整情况。
  • 确定可预测西地那非反应的因素，包括这些患者的年龄、治疗前性功能、烟草使用和合并症。

大纲：这是一项随机、安慰剂对照的多中心研究。 根据 RTOG-9910 治疗后先前使用西地那非和反应水平（否与是 [不满意] 与是 [满意]）、国际勃起功能指数 (IIEF) 问题 #1 评分（0-1 与2-3）和 RTOG-9910 治疗组（I vs II）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在所需性交前 1 小时接受口服西地那非。
  • II 组：患者在所需性交前 1 小时接受口服安慰剂。

双臂的治疗持续 12 周。 然后，患者换另一只手臂进行为期 12 周的治疗。

在基线、12 周和 25 周以及 1 年时评估生活质量，包括性功能、婚姻调整和伴侣满意度。

患者随访 1 年。

预计应计：本研究将累计 332 名患者（每个治疗组 166 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem、Ohio、美国、44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 根据以下任何因素组合确定的 RTOG-9910 对中间复发风险 II 期或 III 期前列腺癌的先前治疗：

    • T1b-4，格里森评分 2-6，前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 10 ng/mL 但不大于 100 ng/mL
    • T1b-4，格里森评分 7，PSA 低于 20 ng/mL
    • T1b-1c，格里森评分 8-10，PSA 低于 20 ng/mL
  • 过去 6 个月至 5 年内完成的放射治疗

  • 根据国际勃起功能指数问题 #1 测量的治疗前（参加本研究之前）勃起功能障碍

    • 允许在开始前列腺癌治疗前出现勃起功能障碍
  • 无伴侣或无伴侣愿意参加的患者允许

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

心血管

  • 近一年内无心肌梗塞

其他

  • 除了局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌（0-II 期）外，过去 5 年内没有其他浸润性癌症
  • 没有解剖生殖器异常或并发情况会禁止性交或妨碍研究参与
  • 没有其他会妨碍研究参与的重大医学或精神疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 自先前雄激素抑制（例如，亮丙瑞林或戈舍瑞林）、抗雄激素（例如，比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）或雌激素（例如，己烯雌酚）药物后超过 6 个月

放疗

  • 见疾病特征

外科手术

  • 之前没有阴茎植入物
  • 既往无双侧睾丸切除术

其他

  • 无并发西地那非
  • 没有同时参与另一项治疗前列腺癌的医学研究
  • 没有同时存在的有机硝酸盐或对硝酸盐的要求（例如，根据需要使用硝酸甘油）
  • 不能同时使用酮康唑、伊曲康唑或红霉素
  • 不得同时使用机械（真空）装置或体内、尿道内、局部或口服药物治疗勃起功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：枸橼酸西地那非
西地那非根据需要从 50 mg 增加到 100 mg/天，持续 12 周。
药品：枸橼酸西地那非
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂具有类似的“剂量递增”机会，持续 12 周。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 IIEF 上的问题 1 衡量的勃起能力
大体时间：从基线到交叉后药物开始后的 12 周
从基线到交叉后药物开始后的 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过性调整问卷 (SAQ) 衡量的总体性功能和满意度
大体时间：从基线到交叉后药物开始后的 12 周
从基线到交叉后药物开始后的 12 周
通过 SAQ-Partner 衡量的伴侣性满意度
大体时间：从基线到交叉后药物开始后的 12 周
从基线到交叉后药物开始后的 12 周
通过 Locke 的婚姻调整测试衡量患者和配偶的婚姻调整
大体时间：从基线到交叉后药物开始后的 12 周
从基线到交叉后药物开始后的 12 周
勃起功能障碍治疗的预测因素
大体时间：从基线到交叉后药物开始后的 12 周
从基线到交叉后药物开始后的 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Deborah Watkins Bruner, RN, PhD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月8日

首次发布 (估计)

2003年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月14日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

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