Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil bij de behandeling van erectiestoornissen bij patiënten met prostaatkanker

14 november 2015 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Behandeling van erectiestoornissen bij patiënten behandeld met RTOG-9910 voor prostaatkanker: impact op de levenskwaliteit van patiënt en partner

RATIONALE: Sildenafil kan effectief zijn bij het helpen van patiënten die een behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan om een ​​erectie te krijgen voor seksuele activiteit en kan de seksuele bevrediging en kwaliteit van leven verbeteren.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van sildenafil te bestuderen bij de behandeling van erectiestoornissen bij patiënten die radiotherapie en hormoontherapie hebben ondergaan voor prostaatkanker in de klinische studie RTOG-9910.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het effect van sildenafil versus placebo op erectiestoornissen bij patiënten met prostaatkanker behandeld met radiotherapie en antiandrogenen op RTOG-9910.
  • Vergelijk de algehele seksuele functie en tevredenheid van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk seksuele tevredenheid van partners van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de aanpassing van het huwelijk van de patiënt en de partner na de behandeling met deze regimes.
  • Bepaal factoren die de respons op sildenafil kunnen voorspellen, waaronder leeftijd, seksuele functie vóór de behandeling, tabaksgebruik en comorbiditeit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerder gebruik van sildenafil na behandeling op RTOG-9910 en mate van respons (Nee vs. Ja [onvoldoende] vs. Ja [voldoende]), International Index of Erectile Function (IIEF) Vraag #1 score (0-1 vs. 2-3), en RTOG-9910 behandelingsarm (I vs II). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal sildenafil 1 uur voorafgaand aan de gewenste geslachtsgemeenschap.
  • Arm II: Patiënten krijgen orale placebo 1 uur voorafgaand aan de gewenste geslachtsgemeenschap.

De behandeling aan beide armen duurt 12 weken. Patiënten gaan vervolgens gedurende 12 weken over op behandeling aan de andere arm.

Kwaliteit van leven, inclusief seksueel functioneren, aanpassing aan het huwelijk en tevredenheid van de partner, wordt beoordeeld bij baseline, na 12 en 25 weken en na 1 jaar.

Patiënten worden na 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 332 patiënten (166 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Eerdere behandeling met RTOG-9910 voor prostaatkanker stadium II of III met gemiddeld terugvalrisico, zoals bepaald door een van de volgende combinaties van factoren:

    • T1b-4, Gleason-score 2-6 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan 10 ng/ml maar niet groter dan 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason-score 7 en PSA minder dan 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason-score 8-10 en PSA minder dan 20 ng/ml
  • Radiotherapie voltooid in de afgelopen 6 maanden tot 5 jaar

  • Voorbehandeling (vóór deelname aan deze studie) erectiestoornis zoals gemeten door International Index of Erectile Function Vraag #1

    • Erectiestoornissen vóór aanvang van prostaatkankertherapie toegestaan
  • Patiënten zonder partners of zonder partners die willen deelnemen, zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar

Ander

  • Geen andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker (stadium 0-II)
  • Geen anatomische genitale afwijkingen of gelijktijdige aandoeningen die geslachtsgemeenschap zouden verbieden of studiedeelname zouden verhinderen
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere onderdrukking van androgeen (bijv. leuprolide of gosereline), antiandrogeen (bijv. bicalutamide, flutamide of nilutamide) of oestrogene middelen (bijv. diethylstilbestrol)

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Geen eerdere penisimplantatie
  • Geen eerdere bilaterale orchidectomie

Ander

  • Geen gelijktijdige sildenafil
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere medische onderzoeksstudie om prostaatkanker te behandelen
  • Geen gelijktijdig organisch nitraat of behoefte aan nitraten (bijv. nitroglycerine indien nodig)
  • Geen gelijktijdige ketoconazol, itraconazol of erytromycine
  • Geen gelijktijdig gebruik van mechanische (vacuüm) apparaten of intracorporale, intra-urethrale, topische of orale middelen voor erectiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil citraat
Sildenafil met zo nodig dosisverhoging van 50 mg tot 100 mg prn per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: sildenafil citraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met vergelijkbare mogelijkheid voor "dosisescalatie" gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermogen om een ​​erectie te krijgen, zoals gemeten door vraag 1 op de IIEF
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele seksuele functie en tevredenheid zoals gemeten door de Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Partner seksuele bevrediging zoals gemeten door de SAQ-Partner
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Huwelijkse aanpassing van patiënt en echtgenoot zoals gemeten door de Locke's Marital Adjustment Test
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Voorspellers van erectiestoornissentherapie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over
Van baseline tot 12 weken vanaf het begin van het medicijn na cross-over

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren