Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil vid behandling av erektil dysfunktion hos patienter med prostatacancer

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Behandling av erektil dysfunktion hos patienter som behandlas på RTOG-9910 för prostatacancer: påverkan på patientens och partnerns livskvalitet

MOTIVERING: Sildenafil kan vara effektivt för att hjälpa patienter som har genomgått behandling för prostatacancer att få erektion för sexuell aktivitet och kan förbättra sexuell tillfredsställelse och livskvalitet.

SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att studera effektiviteten av sildenafil vid behandling av erektil dysfunktion hos patienter som har genomgått strålbehandling och hormonbehandling för prostatacancer i klinisk prövning RTOG-9910.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av sildenafil vs placebo på erektil dysfunktion hos patienter med prostatacancer som behandlats med strålbehandling och antiandrogener på RTOG-9910.
  • Jämför den övergripande sexuella funktionen och tillfredsställelsen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför sexuell tillfredsställelse hos partners till patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför patientens och partnerns äktenskapsanpassning efter behandling med dessa regimer.
  • Bestäm faktorer som kan förutsäga svar på sildenafil, inklusive ålder, sexuell funktion före behandling, tobaksanvändning och komorbiditeter hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare användning av sildenafil efter behandling med RTOG-9910 och nivå av svar (Nej vs ja [otillfredsställande] vs ja [tillfredsställande]), International Index of Erectile Function (IIEF) Fråga #1 poäng (0-1 vs. 2-3), och RTOG-9910 behandlingsarm (I vs II). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt sildenafil 1 timme före önskat samlag.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo 1 timme före önskat samlag.

Behandlingen på båda armarna fortsätter i 12 veckor. Patienterna går sedan över till behandling på den andra armen i 12 veckor.

Livskvalitet, inklusive sexuell funktion, äktenskaplig anpassning och partners tillfredsställelse, bedöms vid baslinjen, vid 12 och 25 veckor och vid 1 år.

Patienterna följs vid 1 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 332 patienter (166 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidigare behandling med RTOG-9910 för prostatacancer med medelhög återfallsrisk stadium II eller III, bestämt av någon av följande kombinationer av faktorer:

    • T1b-4, Gleason poäng 2-6 och prostataspecifikt antigen (PSA) större än 10 ng/ml men inte större än 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason poäng 7 och PSA mindre än 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason poäng 8-10 och PSA mindre än 20 ng/ml
  • Strålbehandling avslutad inom de senaste 6 månaderna till 5 åren

  • Förbehandling (före anmälan till denna studie) erektil dysfunktion mätt med International Index of Erectile Function Question #1

    • Erektil dysfunktion före start av prostatacancerbehandling tillåts
  • Patienter utan partner eller utan partner som är villiga att delta tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året

Övrig

  • Ingen annan invasiv cancer under de senaste 5 åren förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer (stadium 0-II)
  • Inga anatomiska genitalavvikelser eller samtidiga tillstånd som skulle förbjuda sexuellt umgänge eller hindra studiedeltagande
  • Ingen annan större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare androgenundertryckande (t.ex. leuprolid eller goserelin), antiandrogen (t.ex. bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller östrogena (t.ex. dietylstilbestrol) medel

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Inget tidigare penisimplantat
  • Ingen tidigare bilateral orkiektomi

Övrig

  • Ingen samtidig sildenafil
  • Inget samtidigt deltagande i en annan medicinsk forskningsstudie för att behandla prostatacancer
  • Inget samtidigt organiskt nitrat eller krav på nitrater (t.ex. nitroglycerin vid behov)
  • Inget samtidigt ketokonazol, itrakonazol eller erytromycin
  • Ingen samtidig användning av mekaniska (vakuum) anordningar eller intrakorporeala, intrauretrala, topikala eller orala medel för erektil dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafilcitrat
Sildenafil med dosökning efter behov från 50 mg till 100 mg/dag prn under 12 veckor.
Läkemedel: sildenafilcitrat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med liknande möjlighet till "dosupptrappning" i 12 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga att få erektion, mätt med fråga 1 på IIEF
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande sexuell funktion och tillfredsställelse mätt med Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Partners sexuella tillfredsställelse mätt av SAQ-partnern
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Äktenskapsanpassning av patient och make mätt med Lockes äktenskapsanpassningstest
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Prediktorer för behandling av erektil dysfunktion
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover
Från baslinje till 12 veckor från start av läkemedel efter crossover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera