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Sildenafil nel trattamento della disfunzione erettile nei pazienti con cancro alla prostata

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Trattamento della disfunzione erettile nei pazienti trattati con RTOG-9910 per il cancro alla prostata: impatto sulla qualità della vita del paziente e del partner

RAZIONALE: Il sildenafil può essere efficace nell'aiutare i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata ad avere un'erezione per l'attività sessuale e può migliorare la soddisfazione sessuale e la qualità della vita.

SCOPO: Studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del sildenafil nel trattamento della disfunzione erettile in pazienti sottoposti a radioterapia e terapia ormonale per il cancro alla prostata nello studio clinico RTOG-9910.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'effetto del sildenafil rispetto al placebo sulla disfunzione erettile nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia e antiandrogeni su RTOG-9910.
  • Confronta la funzione sessuale complessiva e la soddisfazione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la soddisfazione sessuale dei partner dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'adattamento coniugale del paziente e del partner dopo il trattamento con questi regimi.
  • Determinare i fattori che possono predire la risposta al sildenafil, tra cui l'età, la funzione sessuale prima del trattamento, l'uso di tabacco e le comorbilità in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso precedente di sildenafil dopo il trattamento su RTOG-9910 e al livello di risposta (No vs sì [insoddisfacente] vs sì [soddisfacente]), Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Punteggio domanda n. 1 (0-1 vs 2-3) e braccio di trattamento RTOG-9910 (I vs II). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sildenafil orale 1 ora prima del rapporto sessuale desiderato.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 1 ora prima del rapporto sessuale desiderato.

Il trattamento su entrambe le braccia continua per 12 settimane. I pazienti passano quindi al trattamento sull'altro braccio per 12 settimane.

La qualità della vita, compresa la funzione sessuale, l'adattamento coniugale e la soddisfazione del partner, viene valutata al basale, a 12 e 25 settimane ea 1 anno.

I pazienti sono seguiti a 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 332 pazienti (166 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Precedente trattamento con RTOG-9910 per carcinoma della prostata in stadio II o III con rischio di recidiva intermedio determinato da una qualsiasi delle seguenti combinazioni di fattori:

    • T1b-4, punteggio di Gleason 2-6 e antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 10 ng/ml ma non superiore a 100 ng/ml
    • T1b-4, punteggio di Gleason 7 e PSA inferiore a 20 ng/mL
    • T1b-1c, punteggio di Gleason 8-10 e PSA inferiore a 20 ng/mL
  • Radioterapia completata negli ultimi 6 mesi a 5 anni

  • Pretrattamento (prima dell'arruolamento in questo studio) disfunzione erettile misurata dall'indice internazionale della funzione erettile Domanda n. 1

    • Disfunzione erettile prima di iniziare la terapia del cancro alla prostata consentita
  • Sono ammessi pazienti senza partner o senza partner disposti a partecipare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Altro

  • Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato (stadio 0-II)
  • Nessuna anomalia anatomica genitale o condizione concomitante che vieterebbe i rapporti sessuali o precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi dalla precedente soppressione degli androgeni (ad es. leuprolide o goserelin), agenti antiandrogeni (ad es. bicalutamide, flutamide o nilutamide) o estrogeni (ad es. dietilstilbestrolo)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Nessun precedente impianto penieno
  • Nessuna precedente orchiectomia bilaterale

Altro

  • Nessun sildenafil concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca medica per il trattamento del cancro alla prostata
  • Nessun nitrato organico concomitante o necessità di nitrati (ad esempio, nitroglicerina se necessario)
  • Nessun ketoconazolo concomitante, itraconazolo o eritromicina
  • Nessun uso concomitante di dispositivi meccanici (a vuoto) o agenti intracorporei, intrauretrali, topici o orali per la disfunzione erettile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di sildenafil
Sildenafil con aumento della dose secondo necessità da 50 mg a 100 mg/giorno al bisogno per 12 settimane.
Droga: citrato di sildenafil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo con opportunità di "aumento della dose" simile per 12 settimane.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di ottenere un'erezione, misurata dalla domanda 1 sull'IIEF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione sessuale complessiva e soddisfazione misurata dal questionario sull'adeguamento sessuale (SAQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Soddisfazione sessuale del partner misurata dal SAQ-Partner
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Adeguamento coniugale del paziente e del coniuge misurato dal test di adattamento coniugale di Locke
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Predittori della terapia della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover
Dal basale a 12 settimane dall'inizio del farmaco dopo il crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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