Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sildenafil no tratamento da disfunção erétil em pacientes com câncer de próstata

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Tratamento da disfunção erétil em pacientes tratados com RTOG-9910 para câncer de próstata: impacto na qualidade de vida de pacientes e parceiros

JUSTIFICAÇÃO: O sildenafil pode ser eficaz em ajudar pacientes que se submeteram a tratamento para câncer de próstata a ter uma ereção para a atividade sexual e pode melhorar a satisfação sexual e a qualidade de vida.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia do sildenafil no tratamento da disfunção erétil em pacientes submetidos a radioterapia e terapia hormonal para câncer de próstata no ensaio clínico RTOG-9910.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o efeito do sildenafil versus placebo na disfunção erétil em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia e antiandrogênios no RTOG-9910.
  • Compare a função sexual geral e a satisfação dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a satisfação sexual de parceiros de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare o ajuste conjugal do paciente e do parceiro após o tratamento com esses regimes.
  • Determinar os fatores que podem prever a resposta ao sildenafil, incluindo idade, função sexual pré-tratamento, uso de tabaco e comorbidades nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso prévio de sildenafil após tratamento com RTOG-9910 e nível de resposta (Não vs sim [insatisfatório] vs sim [satisfatório]), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Questão nº 1 (0-1 vs 2-3) e braço de tratamento RTOG-9910 (I vs II). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem sildenafil oral 1 hora antes da relação sexual desejada.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 1 hora antes da relação sexual desejada.

O tratamento em ambos os braços continua por 12 semanas. Os pacientes então passam para o tratamento no outro braço por 12 semanas.

A qualidade de vida, incluindo função sexual, ajustamento conjugal e satisfação do parceiro, é avaliada no início do estudo, em 12 e 25 semanas e em 1 ano.

Os pacientes são acompanhados em 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 332 pacientes (166 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tratamento prévio com RTOG-9910 para câncer de próstata estágio II ou III de risco intermediário de recaída, conforme determinado por qualquer uma das seguintes combinações de fatores:

    • T1b-4, pontuação de Gleason 2-6 e antígeno específico da próstata (PSA) maior que 10 ng/mL, mas não maior que 100 ng/mL
    • T1b-4, pontuação de Gleason 7 e PSA inferior a 20 ng/mL
    • T1b-1c, pontuação de Gleason 8-10 e PSA inferior a 20 ng/mL
  • Radioterapia concluída nos últimos 6 meses a 5 anos

  • Disfunção erétil pré-tratamento (antes da inscrição neste estudo) conforme medido pelo Índice Internacional de Função Erétil Questão nº 1

    • Disfunção erétil antes de iniciar a terapia do câncer de próstata permitida
  • Pacientes sem parceiros ou sem parceiros dispostos a participar permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano

Outro

  • Nenhum outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular localizado (estágio 0-II)
  • Sem anormalidades genitais anatômicas ou condições concomitantes que impeçam a relação sexual ou impeçam a participação no estudo
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Mais de 6 meses desde a supressão androgênica anterior (por exemplo, leuprolide ou goserelina), agentes antiandrogênicos (por exemplo, bicalutamida, flutamida ou nilutamida) ou estrogênicos (por exemplo, dietilestilbestrol)

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Sem implante peniano anterior
  • Sem orquiectomia bilateral prévia

Outro

  • Sem sildenafil concomitante
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo de pesquisa médica para tratar o câncer de próstata
  • Nenhum nitrato orgânico concomitante ou necessidade de nitratos (por exemplo, nitroglicerina conforme necessário)
  • Sem cetoconazol, itraconazol ou eritromicina concomitantes
  • Nenhum uso concomitante de dispositivos mecânicos (a vácuo) ou agentes intracorpóreos, intrauretrais, tópicos ou orais para disfunção erétil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de sildenafil
Sildenafil com escalonamento de dose conforme necessário de 50 mg para 100 mg/dia prn por 12 semanas.
Medicamento: citrato de sildenafil
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com oportunidade semelhante de "escalonamento de dose" por 12 semanas.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de obter uma ereção, medida pela questão 1 do IIEF
Prazo: Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função sexual geral e satisfação medida pelo Questionário de Ajuste Sexual (SAQ)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Satisfação sexual do parceiro medida pelo SAQ-Partner
Prazo: Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Ajustamento conjugal do paciente e cônjuge medido pelo Teste de Ajuste Conjugal de Locke
Prazo: Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Preditores da terapia de disfunção erétil
Prazo: Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento
Da linha de base até 12 semanas desde o início da droga após o cruzamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever